GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Miflonide® 400 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Budesonid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Miflonide und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide beachten?

3.    Wie ist Miflonide anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Miflonide aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

7.    Anwendung von Miflonide mit dem Aerolizer (Inhalator)

1. Was ist Miflonide und wofür wird es angewendet?

Was ist Miflonide?

Miflonide besteht aus einer Kapsel, die in einen Inhalator gegeben wird, der Aerolizer® genannt wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt ein Trockenpulver frei, das durch Einatmen in die Lunge gelangt.

Der Wirkstoff in Miflonide heißt Budesonid und gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten „Kortikosteroide“, die auch als „Steroide" oder „Dauermedikation“ („Controller“) bezeichnet werden.

Wofür wird Miflonide angewendet?

Miflonide wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen und Linderung von Atembeschwerden bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren angewendet. Das Arzneimittel ist für die tägliche Anwendung bestimmt, auch dann, wenn Sie sich besser fühlen, da es helfen soll zukünftigen Atembeschwerden vorzubeugen.

Miflonide ist nicht für die Behandlung Ihres akuten Asthmaanfalls geeignet. Für die Behandlung akuter Anfälle müssen Sie ein anderes Medikament zum Inhalieren („Reliever“) verwenden, beispielsweise mit dem Wirkstoff Albuterol oder Salbutamol.

Wie wirkt Miflonide?

Asthma wird durch eine Entzündung der kleinen Luftwege in Ihrer Lunge verursacht. Diese schwellen an und dadurch wird das Atmen erschwert.

Miflonide vermindert die Entzündung Ihrer Atemwege und beugt weiteren Entzündungen vor und hilft dabei, die Luftwege zur Linderung von Asthmabeschwerden offen zu halten, so dass Sie leichter atmen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Miflonide beachten?

Miflonide darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

•    wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben.

•    bei Kindern unter sechs Jahren.

Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie Miflonide nicht verwenden. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miflonide anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Miflonide anwenden,

•    wenn Sie jemals T uberkulose hatten.

•    wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.

•    wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.

•    wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verschreiben.

Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie

bitte Ihren Arzt, bevor Sie Miflonide anwenden.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

•    Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.

•    Wenn während der Behandlung mit Miflonide Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

•    Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide Schlafstörungen, Depression oder Gefühle der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide eine Pilzinfektion im Mund entwickeln.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.

Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes gemessen werden.

Schlucken Sie nicht die Kapseln - sie dürfen nur mit dem Aerolizer inhaliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Miflonide 400 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Miflonide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin.

•    Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa zehntägigen Anwendung von Miflonide allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.

Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

•    verstopfte oder laufende Nase, Gelenk- oder Muskelschmerzen

•    Hautausschlag (Ekzem)

•    Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Stillzeit

Falls Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Miflonide während der Stillzeit besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen durch Miflonide auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.

Miflonide enthält Lactose-Monohydrat

Miflonide 400 Mikrogramm enthält 24,54 mg Lactose-Monohydrat. Da diese Menge sehr gering ist, wird dies keine Reaktionen auslösen, wenn Sie an einer Lactose-Unverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Miflonide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache des Arztes an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung ist Miflonide anzuwenden?

•    Die Dosierung wird von Ihrem Arzt auf die geringste noch wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Asthmasymptome eingestellt.

•    Es ist wichtig, dass Sie Miflonide jeden Tag inhalieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen, da so weiteren Atembeschwerden vorgebeugt werden kann.

•    Sollten Sie feststellen, dass Ihr Keuchen oder Ihre Atemnot schlimmer werden, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Sie könnten den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.

•    Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Behandlung mit weniger als 400 Mikrogramm pro Tag erforderlich ist, können Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Kinder unter sechs Jahren

Miflonide darf bei Kindern unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Kinder ab sechs Jahren

•    Die übliche Dosis ist 200 bis 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen.

•    Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt nur eine Inhalation pro Tag.

•    Wenn Ihr Kind schweres Asthma hat, könnte Ihr Arzt eine Dosis bis 800 Mikrogramm täglich verordnen. Dies entspricht einer zweimal täglichen Inhalation einer Kapsel.

Erwachsene

•    Die übliche Dosis ist 200 bis 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Dies entspricht einer zweimal täglichen Inhalation von ein bis zwei Kapseln.

•    Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro Tag.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie verwenden sollen, fragen Sie vor der

Anwendung von Miflonide Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Miflonide mit dem Inhalator

•    Die Miflonide-Kapseln dürfen nur mit dem in der Packung mitgelieferten Inhalator verwendet werden. Die Kapseln sollten erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung genommen werden.

•    Schlucken Sie nicht die Kapseln. Das Pulver in den Kapseln ist nur zur Inhalation bestimmt.

•    Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.

•    Bitte lesen Sie Abschnitt 7 sorgfältig, um mehr Informationen über die Verwendung der Miflonide-Kapseln mit dem Aerolizer zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Miflonide angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die Dosierung halten, die von Ihrem Arzt vorgegeben oder von Ihrem Apotheker auf der Verpackung vermerkt wurde. Sie sollten die Dosierung nicht erhöhen oder verringern, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Wenn Sie mehr Miflonide angewendet haben, als Sie sollten, oder eine andere Person Ihre Kapseln verwendet hat, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Anwendung von Miflonide vergessen haben

•    Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

•    Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miflonide abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Miflonide abbrechen, kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung von Miflonide nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:

•    Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Miflonide sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.

•    Wenn während der Behandlung mit Miflonide Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

•    Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Miflonide ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom oder Hyperadrenokortizismus sein.

•    Wenn Sie während der Anwendung von Miflonide unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Pilzinfektionen in Ihrem Mund- und Rachenraum. Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.

•    Heiserkeit und Reizung des Rachens. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung mit Miflonide, bei Verringerung der Anzahl verwendeter Kapseln oder Schonung Ihrer Stimme.

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

•    Verringerung der Knochendichte

•    Hyperaktivität oder Ruhelosigkeit

•    Verhaltensveränderungen, einschließlich Depression, besonders bei Kindern

•    Husten

•    Juckender Ausschlag

•    Blutergüsse

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    Schlafstörungen

•    Angstgefühle, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit Diese Effekte treten eher bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Miflonide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Faltschachtel beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Miflonide enthält

•    Der Wirkstoff ist Budesonid. Eine Kapsel enthält 460 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid, sofern die Kapsel mit dem Aerolizer (Inhalator) angewendet wird.

•    Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Die Kapselhülle besteht aus essbarer Gelatine.

Wie Miflonide aussieht und Inhalt der Packung

Miflonide ist ein Trockenpulver, das sich in einer Kapsel befindet und das Sie mit dem Inhalator Aerolizer inhalieren.

•    Die Kapsel für Miflonide 400 Mikrogramm besteht aus einem rosafarbenen, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem farblosen, transparenten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „BUDE 400“.

•    Die Kapseln sind in Packungen mit jeweils 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 140, 168, 180, 200, 280 und 500 Kapseln mit oder ohne dem Inhalator Aerolizer erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Weiterer Hersteller

Novartis Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Wimblehurst Road,

Horsham, West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber

Novartis Pharma Vertriebs GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653

Novartis Pharma Marketing GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Arzneimittelname
Dänemark	Miflonide
Estland	Miflonide
Frankreich	Miflonil
Griechenland	Miflonide
Italien	Miflonide
Lettland	Miflonide
Litauen	Miflonide
Malta	Miflonide
Österreich	Miflonide
Polen	Miflonide
Portugal	Miflonide
Spanien	Miflonide
Slovakische Republik	Miflonid
Tschechische Republik	Miflonid
Ungarn	Miflonide
Zypern	Miflonide

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

7. Anwendung von Miflonide mit dem Aerolizer (Inhalator)

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung der Miflonide-Kapseln zusammen mit dem Inhalator Aerolizer vertraut zu machen.

Die Miflonide-Kapseln dürfen nur mit dem in der jeweiligen Packung mitgelieferten Inhalator Aerolizer verwendet werden.

•    Verwenden Sie keinen anderen Inhalator.

•    Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Das Pulver in den Kapseln ist für die Inhalation bestimmt.

•    Denken Sie daran, dass Miflonide nur für die Vorbeugung von Asthmaanfällen bestimmt ist. Für die Behandlung akuter Asthmaanfälle muss ein anderes Medikament zum Inhalieren („Reliever“) verwendet werden.

	lösen.
	8. Nach dem Einatmen: •    Halten Sie den Atem an, solange es Ihnen angenehm ist, und nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. •    Atmen Sie anschließend durch die Nase aus. •    Öffnen Sie die Kapselkammer um zu prüfen, ob Pulver in der Kapsel verblieben ist. Sollte dies so sein, wiederholen Sie die Punkte 6, 7 und 8.
	9. Sobald Sie das Pulver vollständig inhaliert haben, öffnen Sie die Kapselkammer wie in Punkt 2 beschrieben. •    Entfernen Sie die leere Kapsel und entfernen Sie eventuelle Pulverreste mit einem trockenen Tuch oder einem weichen Pinsel. •    Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.
	10. Schließen Sie die Kapselkammer und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Inhalator

Dieses Gerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG