Document: 18.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.4.b PROPOSAL FOR PACKAGE LEAFLET (Germany)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Migard^®2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Frovatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Migard^® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migard^® beachten?

3. Wie ist Migard^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Migard^® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Migard^® und wofür wird es angewendet?

Migard^® enthält Frovatriptan, ein Mittel zur Behandlung der Migräne aus der Klasse der sogenannten Triptane [selektive 5‑Hydroxytryptamin-(5HT₁)-Rezeptor-Agonisten].

Migard^® ist ein Arzneimittel für die Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura (einem vorübergehenden ungewöhnlichen Empfinden vor der Migräne, das von Person zu Person unterschiedlich ausgeprägt ist und beispielsweise das Sehen, den Geschmack oder das Hören betreffen kann).

Migard^® darf nicht zur Prophylaxe einer Migräneattacke angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migard^® beachten?

Die Diagnose einer Migräne muss durch Ihren behandelnden Arzt eindeutig gestellt worden sein.

Migard^® darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Frovatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Migard^® sind,

– wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben oder an bestimmten Herzkreislauf­erkrankungen leiden oder litten, wie Angina pectoris (charakterisiert durch ein schmerzendes Engegefühl in der Brust, das in den linken Arm ausstrahlen kann), oder Durchblutungsstörungen der Beine oder Arme (insbesondere in den Fingern und Zehen),

– wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) gehabt haben,

– wenn Sie schweren oder mittelschweren Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten werden kann,

– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

– in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die ebenfalls für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden [Ergotamin oder ergotaminverwandte Wirkstoffe (einschließlich Methysergid) oder andere Triptane (5‑Hydroxytryptamin-(5HT₁)-Agonisten)].

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Migard^® ist erforderlich,

– wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben, und auch, wenn

> Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen

> Sie eine Frau in den Wechseljahren (nach der Menopause) oder ein Mann älter als 40 Jahre sind.

In jedem dieser Fälle, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Migard^® um Rat.

In sehr seltenen Fällen kann es nach der Einnahme von Triptanen, auch bei Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, zu Symptomen wie Engegefühl und Schmerzen im Brustraum kommen. Wenn Sie dies bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Migard^® 2,5 mg Filmtablette ein.

Bei Einnahme von Migard^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden, einnehmen:

– insbesondere mit Ergotamin oder ergotaminverwandten Wirkstoffen (einschließlich Methysergid); zwischen dem Absetzen eines dieser Arzneimittel und der Einnahme von Migard^® sollte ein Abstand von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Ebenso sollten nach der Einnahme von Migard^® diese Arzneimittel innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht angewendet werden.

– insbesondere mit anderen Triptanen (5HT₁-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern einnehmen. Diese werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypro­min, Moclobemid).

– Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie orale Kontrazeptiva („Pille“) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Fluox­etin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.

Es wird empfohlen, Migard^® nicht gleichzeitig mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Migard^® mit den oben genannten Arzneimitteln (insbesondere Monoaminooxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederauf­nahme-Hemmer und Johanniskraut) kann das Risiko für die Entstehung eines Serotonin-Syndroms erhöhen (Dieses Syndrom äußert sich in Form von z. B. Schüttelfrost, Schwitzen, Unruhe, Zittern, abrupte Muskelkontraktionen, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Migard^® zusammen mit anderen Arznei­mitteln nehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Migard^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Migard^® kann zu einer Mahlzeit aber auch auf nüchternen Magen eingenommen werden, jedoch immer mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Migard^® darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen. In jedem Fall dürfen Sie nach Einnahme von Migard^® für 24 Stunden nicht stillen, und die innerhalb dieser Zeit abgepumpte Milch sollte nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migräne als auch die Behandlung mit Migard^® können Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein und sollte vermieden werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Migard^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Migard^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Migard^® einzunehmen?

Nehmen Sie Migard^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fra­gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Migard^® so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopf­schmerzes ein. Nehmen Sie eine Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Falls die erste Dosis keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, dürfen Sie während desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis einnehmen. Bei späteren Migräneanfällen können Sie Migard^® wieder verwenden.

Wenn Sie nach Einnahme der ersten Dosis eine Linderung feststellen, jedoch innerhalb von 24 Stunden erneut Kopfschmerzen auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden seit der Einnahme der ersten Dosis vergangen.

Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 5 mg Frovatriptan (2 Filmtablet­ten) innerhalb von 24 Stunden.

Bei einem Übergebrauch (wiederholte Einnahme über mehrere hintereinander folgende Tage) von Migard^®, was einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Arzneimittels entspricht, kann es zu vermehrten Nebenwirkungen und zu einem chronischen täglichen Kopfschmerz kommen, der eine Unterbrechung der Therapie erfordert. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufige Attacken haben oder täglicher Kopfschmerz auftritt, denn Sie könnten an einem Medikamenten­übergebrauchs-Kopfschmerz leiden.

Migard^® ist nicht für Patienten unter 18 Jahren bestimmt.

Aufgrund begrenzter Daten zur Anwendung bei Patienten über 65 Jahren wird die Einnahme von Migard^® von Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Migard^® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels genommen haben, benachrichtigen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker unverzüglich oder stellen Sie sich der Notfallaufnahme des nächst erreichbaren Krankenhauses vor. Denken Sie daran, übrig gebliebene Filmtabletten oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Migard^® abbrechen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Migard^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Ein Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, zum Teil intensiv und in den Halsbereich ausstrahlend, kann innerhalb von Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Wenn Sie das bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels ein.

Die Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Migard^® berichtet wurden, waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und ver­schwanden von selbst. Einige dieser Symptome können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 100, aber weniger als 1 Person von 10):

– Übelkeit (mit Krankheitsgefühl), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

– Ermüdung, Brustbeschwerden (Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Brust)

– Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbeln/„Ameisenlaufen“ (Parästhesien) meistens in den Armen und Beinen, verringertes oder verändertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit

– Hitzewallungen mit Hautrötung

– Engegefühl im Hals

– Sehstörungen

– vermehrtes Schwitzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 1.000, aber weniger als 1 Person von 100):

– Geschmacksstörungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, gesteigertes Berührungsempfinden, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen

– Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, Blähbauch

– Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Brustschmerzen (starkes Enge- oder Druckgefühl in der Brust)

– Wärmegefühl, erhöhte Temperaturempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit, gesteigerter Antrieb, allgemeines Unwohlsein, Schwindel (Vertigo)

– Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, Störung des Persönlich­keitsgefühls (Depersonalisation)

– Kältegefühl in Händen und Füßen

– Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Hals-/Kehlkopfschmerzen

– Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

– Augenschmerzen, Augenreizungen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit

– Juckreiz

– Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

– Wasserverlust (Dehydratation)

– häufiges Wasserlassen, Produktion großer Harnmengen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (geschätzte Häufigkeit: bei mehr als 1 Person von 10.000, aber weniger als 1 Person von 1.000):

– Muskelverspannung, schlaffe Muskeln, verlangsamte Reflexe (Hyporeflexie), Bewegungsstörungen

– Verstopfung, Aufstoßen, Sod­brennen (Refluxkrankheit), Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Mundschleimhautbläschen, Magen- oder Zwöffingerdarmgeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen

– Fieber

– Erinnerungsverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung

– Nasenbluten, Schluckauf, übermäßige Atmung (Hyperventilation), Atemerkrankung, Rachenreizung

– Nachtblindheit

– Hautrötungen, Gänsehaut, violettfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten des Körpers, Nesselsucht

– langsamer Herzschlag

– Ohrbeschwerden, Ohrstörungen, Juckreiz im Ohrbereich, Geräuschüberempfindlichkeit

– erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, erniedrigte Calciumwerte im Blut, Veränderungen bei der Urinuntersuchung

– niedriger Blutzucker

– häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen

– selbst zugefügte Verletzung (z. B. Bisse oder Prellungen)

– geschwollene Lymphknoten

– Schmerzen bzw. erhöhte Empfindlichkeit der Brust

Es liegen Berichte über allergische Reaktionen gegen Migard^® vor, die Hautausschlag und bisweilen schwerwiegende allergische Ganzkörperreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit möglichen plötzlichen Atemschwierigkeiten, erhöhtem Puls und Herzklopfen umfassen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, rufen Sie sofort einen Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Migard^® aufzubewahren?

Sie dürfen Migard^® nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung bzw. der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Migard^® enthält

Der Wirkstoff ist 2,5 mg Frovatriptan je Filmtablette als Succinat-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Opadry white bestehend aus: Titandioxid (E 171), Lactose, Hypromellose (E 464), Macrogol 3000 und Triacetin.

Wie Migard^® aussieht und Inhalt der Packung

Migard^® 2,5 mg Filmtabletten sind runde Filmtabletten, die geprägt sind mit „m” auf der einen Seite und „2.5“ auf der anderen.

Eine Blisterpackung enthält 3 (N1), 6 (N1) oder 12 (N1) Filmtabletten.

Eine kindergesicherte Flasche enthält 30 Filmtabletten (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg

Mitvertrieb:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Deutschland

Hersteller

Almac Pharma Services Ltd, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon - County Armagh, Northern Ireland, BT63 5UA, Vereinigtes Königreich

oder

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

oder

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italien

oder

Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Migard		Niederlande:	Migard
Belgien:	Migard		Norwegen:	Migard
Dänemark:	Migard		Österreich:	Eumitan
Estland:	Migard		Polen:	Migard
Finnland:	Migard		Portugal:	Migard
Frankreich:	Isimig		Schweden:	Migard
Griechenland:	Pitunal		Slowenien:	Migard
Irland:	Miguar		Slowakei:	Migard
Island:	Migard		Spanien:	Forvey
Italien:	Rilamig		Tschechische Republik:	Recur
Lettland:	Migard		Ungarn:	Migard
Litauen:	Migard		Vereinigtes Königreich:	Migard
Luxemburg:	Migard

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009

Frovatriptan wurde entwickelt von Vernalis Ltd.