^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82553.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Migranel 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Migranel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Migranel beachten?

3. Wie ist Migranel einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Migranel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MIGRANEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Migranel enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Migranel wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Migranel diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

• Migranel wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIGRANEL BEACHTEN?

Migranel darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

• Sie einen zu hohen Blutdruck haben,

• Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,

• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,

• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln“.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Migranel ist erforderlich

• Vor der Einnahme von Migranel informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet,

• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind,

• Sie bereits Leberprobleme hatten,

• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren üblichen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,

• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme von anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Migranel einnehmen.

Migranel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme von Migranel zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Migranel abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Bei Einnahme von Migranel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Wenn Sie andere Triptane außer Migranel einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Migranel einnehmen.

• Warten Sie nach der Einnahme von Migranel 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Migranel einnehmen.

• Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Einnahme von Migranel.

• Nachdem Sie Migranel genommen haben, warten Sie 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Moclobemid oder Fluvoxamin,

• So genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs),

• So genannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

• Andere Arzneimittel

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren),

• Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin)

• Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bei Einnahme von Migranel mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Migranel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Migranel wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Sicherheit einer Anwendung von Migranel in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Migranel einnehmen.

• Sie dürfen bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Migranel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Migranel die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Migranel reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Migranel

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Migranel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MIGRANEL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Migranel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können Migranel einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Migranel ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.

• Die übliche Dosis ist 1 Filmtablette (5 mg).

• Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

• Falls die Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen.

Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise auf 5 mg Zolmitriptan erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Sie sollten nicht mehr Migranel einnehmen, als Ihnen verordnet wurde.

• Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag ein. Wenn Ihnen die 5 mg Filmtabletten verschrieben wurden, beträgt die tägliche Maximaldosis 10 mg Zolmitriptan.

Wenn Sie mehr Migranel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Migranel eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Migranel Filmtabletten mit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Migranel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,

• Kopfschmerzen,

• unregelmäßiger Herzschlag,

• Übelkeit, Erbrechen,

• Bauchschmerzen,

• Mundtrockenheit,

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,

• Schwächegefühl,

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust.

• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag,

• leicht erhöhter Blutdruck,

• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.

• Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie vermuten, dass Migranel bei Ihnen eine Allergie ausgelöst hat, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Migranel bei sich feststellen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen Sie Migranel nicht weiter ein.

• Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben. Sollte dies passieren, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen Sie Migranel nicht weiter ein.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MIGRANEL AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Migranel enthält:

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Migranel 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Opadry II 85F240034 rosa bestehend aus:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Migranel aussieht und Inhalt der Packung:

Migranel 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 9,0 mm.

Migranel ist in OPA / Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

3 und 6 Filmtabletten

Es sind auch Migranel 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Griechenland

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Griechenland

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Dänemark: Migranel 5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland: Migranel 5 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]