Milaxyn 230/20 Mg, Aromatisierte Filmtabletten Für Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Milaxyn 230/20 mg. Aromatisierte Filmtabletten für Katzen (Deutschland)
Prazitel 230/20 mg. Aromatisierte Filmtabletten für Katzen
Prazinon 230/20 mg. Aromatisierte Filmtabletten für Katzen (Kroatien)
Prazitel 230/20 mg Filmtabletten für Katzen (Finnland)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede Filmtablette enthält:
Wirkstoff(e):
Pyrantelembonat 230,00 mg
Praziquantel 20,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtabletten.
Weiße bis cremefarbene, runde, biconvexe und beschichtete Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mischinfektionen der Katze mit folgenden gastrointestinalen Rund- und Bandwürmern:
Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina.
Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taeniataeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.
Nicht anwenden bei Katzenwelpen in einem Alter von unter 6 Wochen.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Flöhe dienen als Zwischenwirte für eine häufige Art von Bandwürmern (Dipylidium caninum). Ein Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Bekämpfung der Zwischenwirte wie Flöhe, Mäuse usw. vorgenommen wird.
Parasitäre Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von Anthelminthika kann nach häufiger und wiederholter Anwendung eines Anthelminthikums dieser Klasse auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Interesse einer guten Hygiene sollten sich Personen, welche die Tabletten direkt an ihre Katze verabreichen oder in das Katzenfutter geben, im Anschluss daran die Hände waschen.
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Milaxyn Filmtabletten für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation verwendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen.
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt: 20 mg Pyrantel (57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht. Dies entspricht einer Tablette pro 4 kg Körpergewicht.
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Körpergewicht |
Tabletten |
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1,0 – 2,0 kg |
½ |
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2,1 – 4,0 kg |
1 |
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4,1 – 6,0 kg |
1 ½ |
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6,1 – 8,0 kg |
2 |
Art und Dauer der Anwendung:
Zum einmaligen Eingeben.
Die Tablette sollte der Katze direkt verabreicht werden, kann jedoch bei Bedarf in Futter verborgen gegeben werden.
Bei Ascariden-Befall, vor allem bei Welpen, kann nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für den Menschen bestehen kann. Daher sollten Wiederholungsbehandlungen mit einem geeigneten Tierarzneimittel gegen Rundwürmer in Abständen von 14 Tagen bis 2-3 Wochen nach dem Absetzen der Welpen durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach höheren Dosen als dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis wurden Zeichen der Intoleranz beobachtet, wie z.B. Erbrechen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen.
ATCvet Code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Dieses Tierarzneimittel ist wirksam gegen gastrointestinale Rund- und Bandwürmer und enthält die folgenden Wirkstoffe:
1. Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat
und
2. Praziquantel, ein teilweise hydriertes Pyrazinisochinolon-Derivat.
Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert bei diesem eine spastische Paralyse und erlaubt hierdurch die Austreibung aus dem Magen-Darm-Trakt über die Darmperistaltik.
Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt. In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer beinahe sofortigen tetanischen Kontraktion der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des synzytialen Teguments. Diese schnelle Kontraktionen wird erklärt mit Permeabilitätsänderungen für divalente Kationen, insbesondere für Calcium.
In dieser fixen Kombination wirkt Pyrantel gegen folgende Askariden: Toxocara cati und Toxascaris leonina.
Praziquantel ist wirksam gegen Bandwürmer, insbesondere Dipylidium caninum und Taenia taeniaeformis.
Da dieses Tierarzneimittel Praziquantel enthält, ist es gegen Echinococcus multilocularis wirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Praziquantel wird schnell resorbiert, metabolisiert und im Körper verteilt. Es wird angenommen, dass es durch die Schleimhaut zurück in das Darmlumen ausgeschieden wird.
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels an Katzen wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Praziquantel nach ca. 2 Stunden erreicht.
Da Pyrantel schlecht resorbiert wird, ist zu erwarten, dass ein großer Teil der verabreichten Dosis im Magen-Darm-Trakt verbleibt, wo es seine therapeutische Wirkung ausübt und dann weitgehend unverändert in den Fäzes ausgeschieden wird.
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels an Katzen wurden maximale Plasmakonzentrationen von Pyrantel nach ca. 3 Stunden erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern:
Maisstärke,
Mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon,
Magnesiumstearat,
Hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenüberzug:
Grillfleischaroma,
Opadry II Weiß, bestehend aus Polyvinylalkohol, Titaniumdioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum (E553b).
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Das Tierarzneimittel wird in zwei Primärverpackungsvarianten angeboten:
Individuelle Durchdrückpackungen (Blister) aus weißem, lichtundurchlässigen Copolymer
PVC/PE/PCTFE und einer 20µm-starken Verschweißungsschicht (Lack/Aluminium) enthaltend
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
oder:
Individuelle Durchdrückpackungen (Blister) aus 45µm PVC/Aluminium/ Polyamid und einer
20µm-starken Verschweißungsschicht (Lack/Aluminium) enthaltend 2oder 8 Tabletten.
Die in den Kartons verpackten Blister enthalten entweder: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104,
106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204,
206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Filmtabletten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland
Mitvertrieb DE:
ReboPharm Arzneimittelvertriebsgesellschaft mbH
Schlavenhorst 6
46395 Bocholt
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig