Document: 18.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

milgamma^®N

Injektionslösung

Wirkstoffe:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B₁) 100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) 100 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 1 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen , denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

milgamma^®N ist ein Vitaminpräparat

milgamma^®N wird angewendet bei:

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁, B₆ und B₁₂, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

milgamma^® N darf nicht angewendet werden

• bei schweren Überleitungsstörungen und akut dekompensierter Herzinsuffizienz

• in Schwangerschaft und Stillzeit.

- milgamma^®N darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol und der hohen Dosis der in milgamma^®N vorliegenden Vitamine nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von milgamma^® N ist erforderlich:

milgamma^® N darf ausschließlich intramuskulär (i.m.) und nicht intravenös (i.v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.

• milgamma^® N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit (2 ml), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• Das Arzneimittel kann bei einer Anwendung über einen Zeitraum von sechs Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

• Bei älteren Menschen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Anwendung von milgamma^® N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Thiamin wird durch Sulfit-haltige Lösungen vollständig abgebaut. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit INH, Cycloserin, D-Penicillamin, Epinephrin, Norepinephrin und Sulfonamiden.

Andere Vitamine können in Anwesenheit von Vitamin B₁-Abbauprodukten inaktiviert werden. Therapeutische Dosen von Vitamin B₆können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B₁- und B₆-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma^®N nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1,4 – 1,6 mg und für Vitamin B₆2,4 – 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B₁- und B₆-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma^®N nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1,4 – 1,6 mg und für Vitamin B₆ 2,4 – 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B₁und B₆gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B₆können die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt milgamma^® N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungvorschriften, da milgamma^® N sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

In schweren und akut schmerzhaften Fällen zur Erzielung eines rasch einsetzenden hohen Blutspiegels zunächst täglich 1 Injektion (2 ml). Nach Abklingen des akuten Stadiums und bei leichteren Erkrankungen 2-3 mal wöchentlich 1 Injektion.

Eine ärztliche Therapiekontrolle im Wochenrhythmus wird empfohlen. Eine Umstellung auf eine orale Therapie ist zum frühest möglichen Zeitpunkt anzustreben.

Die Injektionslösung wird tief in einen Muskel gespritzt. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge milgamma^® N angewendet haben als Sie sollten

Bei auftretenden Symptomen ist eine Behandlung durch den Arzt erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von milgamma^® N abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie milgamma^®N nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In Einzelfällen sind Schweißausbrüche, Herzrasen (Tachykardie), Akne, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) beschrieben worden.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag (Exanthem), Atemnot, Schockzustände, Angioödeme) auftreten.

Systemische Reaktionen sind durch schnelle Anflutung (versehentliche i.v.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung möglich. Es können Schwindel, Erbrechen, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Rhythmusstörungen, Benommenheit und Krämpfe auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Seltenkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Nicht bekannt: Brennen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ärztlicherseits sofortige Notfallmaßnahmen einzuleiten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen :

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern. In der Originalpackung vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was milgamma^® N enthält:

2 ml Injektionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B₁) 100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) 100 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 1 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Enthält 40 mg Benzylalkohol und 20 mgLidocainhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung (2 ml Ampulle),

Stoffe zu physiologischen pH-Einstellung (Natriumhydroxid), Kaliumhexacyanoferrat III, Natriumpolyphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Inhalt der Packung:

5 Ampullen (N1) zu 2 ml Injektionslösung

10 Ampullen (N2) zu 2 ml Injektionslösung

20 Ampullen (N3) zu 2 ml Injektionslösung

Bündelpackungen mit 20 (2x10) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 100 und 500 Ampullen zu je 2 ml (Bündelpackungen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012

Zur Information unserer Patienten:

Vitamin B₁reguliert den Kohlenhydratabbau, der besonders für den Stoffwechsel der Nerven von Bedeutung ist.

Vitamin B₆reguliert den Eiweiß-, Fett- und Kohlenhydratabbau.

Vitamin B₁₂ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. Es reguliert die körpereigene Produktion der Nukleinsäuren und damit den Aufbau neuer Zellkerne.