Milnaneurax 25 Mg Hartkapseln
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 93716.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Milnacipran-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln Milnacipran-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Milnacipranhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Milnacipran-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Milnacipran-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Milnacipran-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Milnacipran-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
Milnacipran-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antidepressiva. Milnacipran-neuraxpharm wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet. Die Wirkung tritt erst nach einiger Zeit ein. Dies kann ein bis drei Wochen dauern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm beachten?
Milnacipran-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in Kombination mit irreversiblen MAO-Hemmern (Iproniazid) (siehe Abschnitt „Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Milnacipran-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran-neuraxpharm einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Serotonin-Syndrom
Bei der Behandlung mit Milnacipran kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen SerotoninSyndrom kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (z. B. irreversible MAO-Hemmer (Iproniazid), selektive MAO-A-Hemmer (Linezolid, Moclobemid, Methylenblau), Johanniskraut [Hypericum perforatum], Pethidin, Tramadol, die meisten Antidepressiva) (siehe Abschnitte „Milnacipran-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“ und "Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
- wenn Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer Herzerkrankung leiden.
- wenn sie eine Augenerkrankung wie erhöhter Augendruck haben (Engwinkelglaukom).
- wenn Sie epileptische Anfälle haben oder hatten.
Die Beendigung der Behandlung mit Milnacipran-neuraxpharm sollte ausschleichend erfolgen. Nach längerfristiger Einnahme darf die Behandlung nicht abrupt beendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm haben.
Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein zusammen mit
- einigen anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Iproniazid)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit den folgenden Arzneimitteln nur dann ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat:
- einige auf das Herzkreislaufsystem wirkende Arzneimittel (parenteral angewendetes Adrenalin oder Noradrenalin, Clonidin und verwandte Substanzen)
- einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Linezolid, Moclobemid, Methylenblau)
Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen. Milnacipran-neuraxpharm sollte mit einem Glas Wasser und am besten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Milnacipran-neuraxpharm sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der darüber entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Wenn Sie Milnacipran-neuraxpharm bis zur Geburt einnehmen, ist Ihr Neugeborenes auf vorübergehende Symptome zu überwachen, die im Zusammenhang mit Absetzerscheinungen oder der Wirkung von Milnacipran stehen.
Stillzeit
Milnacipran-neuraxpharm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Zu Beginn der Behandlung kann Schwindel auftreten.
3. Wie ist Milnacipran-neuraxpharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke und Dosis festlegen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel morgens und eine Hartkapsel abends, die am besten zu den Mahlzeiten eingenommen werden sollte.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Milnacipran-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Hartkapsel während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.
Behandlungsdauer
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Muss die Behandlung abgebrochen oder beendet werden, sollte dies ausschleichend erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge Milnacipran-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Holen Sie bei einer Überdosierung den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran-neuraxpharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die bei der Behandlung mit Milnacipran beobachteten Nebenwirkungen treten in der ersten Woche oder in den ersten beiden Behandlungswochen auf.
Suchen Sie bei den folgenden Symptomen sofort Ihren Arzt auf:
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, geschwollene Lippen und/oder Zunge oder keuchende Atmung und/oder Kurzatmigkeit auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Schwäche oder Taubheit im Gesicht, den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder Anzeichen von Sprachstörung bemerken (Symptome eines Schlaganfalls),
- Wenn Sie Herzprobleme wie Brustschmerzen haben (Gefühl von Enge, Druck oder Quetschen)
- Wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die mit einem durch Milnacipran-neuraxpharm verursachten Überschuss von Serotonin im Gehirn in Zusammenhang stehen (Serotonin-Syndrom), wie z. B. hohes Fieber, Übelkeit, Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags und Unruhe. Dies tritt besonders dann auf, wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit, Kopfschmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
- Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelzittern, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
- Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Erbrechen
- Juckreiz, Ausschlag, übermäßiges Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)
- Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Hodenschmerzen
- Müdigkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme
- Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Geräusche oder Bilder (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), mangelndes sexuelles Verlangen, abnorme Träume, Suizidgedanken
- Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, Ohnmachtsanfälle
- Verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)
- Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Klingeln oder Summen in den Ohren
- Herzprobleme wie niedriger Blutdruck, Erregungsleitungsstörungen
- Niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Zehen und Fingern (Raynaudsches Syndrom), orthostatische Hypotonie
- Atemprobleme, Husten, trockene Nase, Erkrankungen des Rachenraums
- Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Stomatitis, Bauchbeschwerden, Magengeschwüre, Hämorrhoiden
- Abnorme Leberwerte
- Hauterkrankungen (Dermatose), allergische Hautreaktionen (juckender Hautausschlag), Entzündungen der Haut (Dermatitis)
- Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit
- Erkrankungen der Harnwege wie Schwierigkeiten beim Harnlassen, Harnverhalt, Inkontinenz, auch Rotfärbung des Urins
- Bei einigen Patientinnen kann es zu unregelmäßigen Regelblutungen kommen bzw. kann die Regelblutung ganz ausbleiben
- Prostatastörungen
- Unwohlsein, Fieber, Schmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Inadäquate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
- Psychotische Störungen
- Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Parkinsonismus (ein medizinischer Begriff, der eine Vielzahl von Symptomen umfassen kann wie vermehrter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelzuckungen, Muskelzittern)
- Angina Pectoris
- Hepatitis, Leberzellenerkrankung
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktion).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Verringerung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) und Blutungsstörungen einschließlich Blutungen der Haut und Schleimhäute (Ekchymose), Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese.
Einige Symptome können auch durch Ihre Depression verursacht sein.
Einige andere Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing Beobachtung an depressiven Patienten gemeldet wurden, sind auf die depressive Erkrankung zurückzuführen:
- Aufhebung der psychomotorischen Inhibierung mit Suizidrisiko
- Stimmungsschwankungen mit manischen Episoden
- Reaktivierung von Wahnvorstellungen bei psychotischen Patienten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Milnacipran-neuraxpharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Milnacipran-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Milnacipranhydrochlorid.
Milnacipran-neuraxpharm 25 mg
Eine Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid.
Milnacipran-neuraxpharm 50 mg
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum
Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelatine
Wie Milnacipran-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Milnacipran-neuraxpharm 25 mg
Hartkapseln Größe 3 mit einem hellrosa Kapseloberteil und Kapselunterteil.
Die Hartkapsel enthält ein weißes bis gelbliches Pulver.
Milnacipran-neuraxpharm 50 mg
Hartkapseln Größe 3 mit einem rötlich braunen Kapseloberteil und einem hellrosa Kapselunterteil. Die Hartkapsel enthält ein weißes bis gelbliches Pulver.
Milnacipran-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Deutschland
Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Deutschland
oder
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Milnacipran-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln Milnacipran-neuraxpharm 50 mg Hartkapseln
Frankreich:
Milnacipran Neuraxpharm 25 mg, gelule Milnacipran Neuraxpharm 50 mg, gelule
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