Minirin 0.2mg Tabletten
Ferring GmbH Minirin 0,2 mg Tabletten Zul.-Nr. 15542.01.00
Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG November 2006
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Minirin 0,2 mg Tabletten
Wirkstoff: Desmopressinacetat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,178 mg Desmopressin.
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Povidon 25.
Darreichungsform und Inhalt
30 Tabletten N1
90 Tabletten N3
Wirkungsweise
Minirin 0,2 mg Tabletten enthalten einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertrieb
Ferring Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon: 0431 - 58 52 0
Telefax: 0431 - 58 52 74
Anwendungsgebiete
- Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels unterschiedlicher Ursache
- Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)
-
im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
-
verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).
- Zentraler Diabetes insipidus
(Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
Gegenanzeigen
Wann dürfen Minirin 0,2 mg Tabletten nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Minirin 0,2 mg Tabletten dürfen bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden. Bei Herzinsuffizienz und/oder bekanntem erniedrigtem Natriumserumspiegel (Hyponatriämie) darf Minirin ebenfalls nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Mit der oralen Gabe von Desmopressin in Form von Tabletten liegen keine Erfahrungen an Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von Frauen, die während der Schwangerschaft Desmopressin in Form eines Sprays angewendet hatten, lassen nicht auf nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen schließen. Die Einnahme von Minirin während der Schwangerschaft sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.
Desmopressin wird bei Frauen in nur sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, daher sind keine schädlichen Wirkungen für den Säugling zu erwarten.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Was müssen Sie vor der Anwendung von Minirin 0,2 mg Tabletten beachten?
Minirin 0,2 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Desmopressin, Lactose oder einem der sonstigen Bestandteile von Minirin 0,2 mg Tabletten sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Minirin Tabletten ist erforderlich, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die zu einer Störung des Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes führen kann (z.B. Fieber, Infektionskrankheiten, Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion). Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an Ihren Arzt.
Bei der Behandlung des nächtlichen Bettnässens muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu einer Überwässerung des Körpers führen, die mit Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und in schweren Fällen mit Krampfanfällen und Bewusstseinsverlust einhergehen kann.
Minirin 0,2 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Minirin 0,2 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minirin 0,2 mg Tabletten?
Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.
Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Minirin 0,2 mg Tabletten anwenden, kann die hemmende Wirkung von Minirin 0,2 mg Tabletten auf die Wasserausscheidung verstärkt werden. Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Minirin 0,2 mg Tabletten vermindern.
Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei psychischen Erkrankungen angewendet wird) und tricyklische Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minirin 0,2 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Minirin 0,2 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Die Anwendungsvorschriften für Minirin 0,2 mg Tabletten sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.
Es gelten folgende Einnahmevorschriften bei:
- Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten einnehmen?
Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 1 Tablette (0,2 mg Desmopressin) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten (0,4 mg Desmopressin) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.
Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.
Wie und wann sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten einnehmen?
Minirin 0,2 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Im Fall des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens einnehmen?
Minirin Tabletten sind für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten vorgesehen. Die Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mindestens 1 Woche überprüft werden.
Es gelten folgende Einnahmevorschriften bei:
- Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten einnehmen?
Die anfängliche Dosis sollte bei Erwachsenen und Kindern 3 mal täglich 0,1 mg betragen und dann, gemessen am Therapieerfolg, individuell angepaßt werden. Die Erhaltungdsosis liegt üblicherweise zwischen 0,3 und 0,6 mg pro Tag. In Einzelfällen kann eine Dosissteigerung bis maximal 1,2 mg pro Tag erforderlich sein.
Wie und wann sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten einnehmen?
Minirin 0,2 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Sie sollen vorzugsweise 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Minirin 0,2 mg Tabletten einnehmen?
Minirin 0,2 mg Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Was ist zu tun, wenn Minirin 0,2 mg Tabletten in zu großer Menge eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) geachtet werden. Sie kann auch eintreten, wenn zusammen oder kurz nach der Einnahme der Minirin 0,2 mg Tabletten eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.
Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krämpfen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Minirin 0,2 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
In diesen Fällen dürfen Sie von sich aus nicht mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Setzen Sie daher die Einnahme wie gewohnt fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minirin 0,2 mg Tabletten auftreten?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleiterscheinungen kommen: Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen zu einem Hirnödem (Hirnschwellung) mit Krampfanfällen, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewußtlosigkeit. Dies gilt besonders für Kleinkinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.
In Einzelfällen ist unter der Behandlung mit der intranasalen Lösung über ein Hirnödem, verbunden mit einer Hyponatriämie, auch bei Kindern und jungen Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand, die wegen Schlafenuresis (nächtliches Bettnässen) behandelt wurden, berichtet worden.
Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Häufig kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Selten können Kopfschmerzen und Krämpfe im Bauchraum auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe hierzu Abschnitt Anwendungsfehler und Überdosierung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Plastikflasche) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen
Wie sind Minirin 0,2 mg Tabletten aufzubewahren?
Minirin 0,2 mg Tabletten sollen im Originalbehältnis aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: November 2006
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse:
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