Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MINIRIN® 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Desmopressinacetat

1.    Was ist MINIRIN® 120 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm beachten?

3.    Wie ist MINIRIN® 120 Mikrogramm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MINIRIN® 120 Mikrogramm aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST MINIRIN® 120 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MINIRIN® 120 Mikrogramm enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung.

MINIRIN® 120 Mikrogramm wird angewendet bei:

•    Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

-    im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

-    verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

•    Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie) bei Erwachsenen.

•    Traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Bereich der Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen.

•    Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MINIRIN® 120 MIKROGRAMM BEACHTEN?

MINIRIN® 120 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von MINIRIN® 120 Mikrogramm sind

-    wenn Sie unter habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden

-    wenn Sie unter Polydipsie leiden und Alkoholiker sind

-    wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

-    wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden müssen

-    wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

-    wenn Sie mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz haben

-    wenn Sie Erkrankungen mit erhöhter ADH-Ausschüttung (Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung) haben

-    zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

Nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm ist erforderlich

-    Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und der Nykturie müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum einschränken. Ohne diese Flüssigkeitseinschränkung kann es zu Wasserretention und/oder Störung des Mineralstoffhaushalts kommen, dies kann mit oder ohne Warnsignale auftreten und zu Symptomen wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Hirnödem, teilweise verbunden mit Krampfanfällen und/oder Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust führen.

-    Wenn Sie eine leichte Niereninsuffizienz haben, sollten Sie Desmopressin mit Vorsicht anwenden.

-    Vor der Behandlung mit MINIRIN® 120 Mikrogramm müssen schwere Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs ausgeschlossen sein.

-    Ältere Patienten und Patienten mit bereits niedrigen Natriumspiegeln im Blut haben ein erhöhtes Risiko, einen stark erniedrigten Natriumspiegel (Hyponatriämie) zu entwickeln.

-    Wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die den Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt stören kann, wie z.B. Erkrankungen mit Fieber oder Durchfall, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit MINIRIN® 120 Mikrogramm unterbrechen.

Bei Einnahme/Anwendung von MINIRIN® 120 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Arzneimittel, die bei rheumatischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, psychischen Erkrankungen oder Depressionen angewendet werden, gleichzeitig mit MINIRIN® 120 Mikrogramm anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN® 120 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Begleitende Behandlung mit Loperamid, ein Wirkstoff, der bei Durchfallerkrankungen eingesetzt wird, kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen. Auch

andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage verlangsamen, können den gleichen Effekt haben.

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit MINIRIN® 120 Mikrogramm anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN® 120 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden. Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von MINIRIN® 120 Mikrogramm vermindern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm mit Nahrungsmitteln kann die Wirkung und die Wirkungsdauer reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen.

MINIRIN® 120 Mikrogramm darf Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoAbwägung verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzen Zahl vorliegenden Daten zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Föten oder Neugeborenen.

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 ^g Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu beeinflussen.

Die Behandlung von schwangeren Frauen zur Substitution des antidiuretischen Hormons (ADH-Mangel) ist möglich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

MINIRIN® 120 Mikrogramm hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST MINIRIN® 120 MIKROGRAMM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MINIRIN® 120 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für höhere und höchste Dosierungen stehen Schmelztabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen. Achten Sie auf eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht

Zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen wird eine Anfangsdosierung von 60 Mikrogramm Desmopressin (1 MINIRIN® Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen.

Ist diese Dosis nicht ausreichend, kann sie nach einer Woche auf 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und von da an wöchentlich bis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) erhöht werden. Sie müssen die nächtliche Flüssigkeitszufuhr so weit wie möglich einschränken (siehe Abschnitt 2).

Ihr Arzt wird die vor Beginn der Behandlung erforderlichen Maßnahmen mit Ihnen besprechen. Sie sollten vor Behandlungsbeginn mindestens über einen Zeitraum von 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens notieren und die jeweilige Urinmenge messen. Außerdem wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Natriumspiegel im Blut bestimmen.

Zu Beginn der Behandlung sowie nach jeder Dosiserhöhung sollten Sie für einige Tage das Körpergewicht kontrollieren.

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis Sie völlig wiederhergestellt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung müssen Sie die Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr genau einhalten. Außerdem wird Ihr Arzt den Natriumspiegel im Blut engmaschig kontrollieren.

Sollte nach einer Woche mit geeigneter Dosierung keine angemessene Wirkung erreicht worden sein, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.

Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er vor Beginn der Behandlung an verschiedenen Tagen den Natriumspiegel im Blut kontrollieren.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige

Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Erwachsene und Kinder: Die Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und 720 Mikrogramm (3 MINIRIN® Schmelztabletten mit 240 Mikrogramm). Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 60 Mikrogramm (jeweils 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) betragen. Die Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei 3 mal täglich 60 - 120 Mikrogramm (jeweils 1 - 2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm). Ihr Arzt passt die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.

Art der Anwendung:

MINIRIN® 120 Mikrogramm wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN® 120 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN® 120 Mikrogramm eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) achten. Sie kann auch eintreten, wenn Sie zusammen oder kurz nach der Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm eine übermäßige Menge an Flüssigkeit zu sich genommen haben. Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen durch Krampfanfälle, teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen). Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm vergessen haben

Bei primärer Enuresis nocturna und Nykturie dürfen Sie die Schmelztabletten nicht verspätet einnehmen. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Bei Zentralem Diabetes insipidus müssen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie den Fehler bemerken. Halten Sie bis zur Einnahme der nächsten Dosis den gewohnten Zeitabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN® 120 Mikrogramm abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MINIRIN® 120 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) / Störung des Mineralhaushaltes (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale und Krankheitszeichen (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit Schläfrigkeit bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen.

Nächtliches Bettnässen und Diabetes insipidus:

Häufig:    Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen, allgemeine allergische Reaktionen, Störung des Mineralstoffhaushaltes (Hyponatriämie), emotionale Störungen bei Kindern

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen:

In klinischen Versuchen traten bei 35 % der Patienten während der Dosisanpassung und bei 24 % der Patienten bei Langzeitbehandlung Nebenwirkungen auf.

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig:    Störung des Mineralstoffhaushaltes (Hyponatriämie), Schlaflosigkeit,

Schwindelgefühl, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Durchfall, häufigere Entleerung der Blase, Müdigkeit, Schwellungen an Armen oder Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MINIRIN® 120 MIKROGRAMM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN® 120 Mikrogramm enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Lyophilisat zum Einnehmen (Schmelztablette) enthält 135 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 120 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure

Wie MINIRIN® 120 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

MINIRIN® 120 Mikrogramm ist eine weiße, runde Schmelztablette mit zwei geprägten Tropfen auf einer Seite.

MINIRIN® 120 Mikrogramm ist in Packungen mit 10, 30 und 90 Schmelztabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2014 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

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