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• 30.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MINIRIN 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Desmopressinacetat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MINIRIN 120 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm beachten?

3.    Wie ist MINIRIN 120 Mikrogramm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MINIRIN 120 Mikrogramm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MINIRIN 120 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

MINIRIN 120 Mikrogramm enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung.

MINIRIN 120 Mikrogramm wird angewendet bei:

•    Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) nach dem 5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane:

-    im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

-    verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

•    Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie) bei Erwachsenen.

•    Traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Bereich der Hirnanhangdrüse oder Schädelhirnverletzungen.

•    Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm beachten?

MINIRIN 120 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie unter habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden

-    wenn Sie unter Polydipsie leiden und Alkoholiker sind

-    wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

-    wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden müssen

-    wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

-    wenn Sie mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz haben

-    wenn Sie Erkrankungen mit erhöhter ADH-Ausschüttung (Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung) haben

-    zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr

oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von

Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN 120 Mikrogramm

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm ist erforderlich

-    Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und der Nykturie müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum einschränken. Ohne diese Flüssigkeitseinschränkung kann es zu Wasserretention und/oder Störung des Mineralstoffhaushalts kommen, dies kann mit oder ohne Warnsignale auftreten und zu Symptomen wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Hirnödem, teilweise verbunden mit Krampfanfällen und/oder Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust führen.

-    Alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, sollten darauf achten, dass die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken ist.

-    Wenn Sie eine leichte Niereninsuffizienz haben, sollten Sie Desmopressin mit Vorsicht anwenden.

-    Vor der Behandlung mit MINIRIN 120 Mikrogramm müssen schwere Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs ausgeschlossen sein.

-    Ältere Patienten und Patienten mit bereits niedrigen Natriumspiegeln im Blut haben ein erhöhtes Risiko, einen stark erniedrigten Natriumspiegel (Hyponatriämie) zu entwickeln.

-    Wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die den Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt stören kann, wie z.B. Erkrankungen mit Fieber oder Durchfall, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit MINIRIN 120 Mikrogramm unterbrechen.

-    wenn Sie das Risiko für erhöhten Hirndruck haben.

- Zur Vermeidung stark erniedrigter Natriumspiegel im Blut sollten Sie auf die Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr achten. Zusätzlich sollte Ihr Arzt Ihre Natriumspiegel im Blut häufiger bestimmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die SIADH auslösen (siehe Abschnitt Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln) oder Sie Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen einnehmen.

Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) auslösen, wie z.B. einige Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Chlorpromazin), Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin gegen Epilepsie und einige Arzneimittel bei Diabetes (Sulfonylharnstoff-Typ, insbesondere Chlorpropamid), kann die Wirkung von MINIRIN 120 Mikrogramm verstärkt werden. Das Risiko für Überwässerung und Natriummangel im Blut erhöht sich dadurch.

Wenn Sie Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSAR=nicht-steroidale Antirheumatika wie z.B. Indometacin) anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN 120 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Begleitende Behandlung mit Loperamid, ein Wirkstoff, der bei Durchfallerkrankungen eingesetzt wird, kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen. Auch andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage verlangsamen, können den gleichen Effekt haben.

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit MINIRIN 120 Mikrogramm anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN 120 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden. Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von MINIRIN 120 Mikrogramm vermindern.

Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm mit Nahrungsmitteln kann die Wirkung und die Wirkungsdauer reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, ist Vorsicht angezeigt. Eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.

MINIRIN 120 Mikrogramm kann Schwangeren nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoAbwägung verabreicht werden.

Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin sind keine Auswirkungen für das Neugeborene/Kind zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

MINIRIN 120 Mikrogramm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist MINIRIN 120 Mikrogramm einzunehmen?

Nehmen Sie MINIRIN 120 Mikrogramm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis Sie völlig wiederhergestellt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme streng begrenzen. Außerdem wird Ihr Arzt den Natriumspiegel im Blut engmaschig kontrollieren.

Spezielle Patientengruppen

Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.

Für höhere und höchste Dosierungen stehen Schmelztabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 120 Mikrogramm (2 MINIRIN Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder 1 MINIRIN Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen. Achten Sie auf eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) durch erhöhte Urinproduktion während der Nacht

Zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen wird eine Anfangsdosierung von 60 Mikrogramm Desmopressin (1 MINIRIN Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen.

Ist diese Dosis nicht ausreichend, kann sie nach einer Woche auf 120 Mikrogramm (2 MINIRIN Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und von da an wöchentlich bis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder 1 MINIRIN Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) erhöht werden. Sie müssen die nächtliche Flüssigkeitszufuhr so weit wie möglich einschränken (siehe Abschnitt 2).

Ihr Arzt wird die vor Beginn der Behandlung erforderlichen Maßnahmen mit Ihnen besprechen. Sie sollten vor Behandlungsbeginn mindestens über einen Zeitraum von 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens notieren und die jeweilige Urinmenge messen. Außerdem wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Natriumspiegel im Blut bestimmen.

Zu Beginn der Behandlung sowie nach jeder Dosiserhöhung sollten Sie für einige Tage das Körpergewicht kontrollieren.

Sollte nach einer Woche mit geeigneter Dosierung keine angemessene Wirkung erreicht worden sein, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Erwachsene und Kinder: Die Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 120 Mikrogramm (2 MINIRIN Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder 1 MINIRIN Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und 720 Mikrogramm (3 MINIRIN Schmelztabletten mit 240 Mikrogramm). Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 60 Mikrogramm (jeweils 1 MINIRIN Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) betragen. Die Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei 3 mal täglich 60 - 120 Mikrogramm (jeweils 1 - 2 MINIRIN Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm). Ihr Arzt passt die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.

Art der Anwendung:

MINIRIN 120 Mikrogramm wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN 120 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN 120 Mikrogramm eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) achten. Sie kann auch eintreten, wenn Sie zusammen oder kurz nach der Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm eine übermäßige Menge an Flüssigkeit zu sich genommen haben. Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen durch Krampfanfälle, teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen). Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm vergessen haben

Bei primärer Enuresis nocturna und Nykturie dürfen Sie die Schmelztabletten nicht verspätet einnehmen. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Bei Zentralem Diabetes insipidus müssen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie den Fehler bemerken. Halten Sie bis zur Einnahme der nächsten Dosis den gewohnten Zeitabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 120 Mikrogramm abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) / Störung des Mineralhaushaltes (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale und Krankheitszeichen (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit Schläfrigkeit bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen.

Erwachsene:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erniedrigter Natriumspiegel im Blut, Benommenheit, Bluthochdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Beschwerden der Blase und Harnröhre, Wasseransammlungen im Gewebe, Müdigkeit

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Sehbehinderung, Schwindel, Herzrasen, Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie), Atembeschwerden, Störungen im Oberbauch (Dyspepsie), Blähungen, Völlegefühl, Schwitzen, Hautjucken, Hautausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Symptome, Gewichtszunahme, Erhöhung der Leberwerte, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut

selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustände, allergisch-entzündliche Hauterkrankungen

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), Abnahme des Körperwassers, erhöhter Natriumspiegel im Blut, Krampfanfälle, Kraftlosigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma)

Kinder und Jugendliche:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gemütsschwankungen, Aggressionen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Beschwerden der Blase und Harnröhre, Schwellungen an Armen und Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Müdigkeit

selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Reizbarkeit

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion), erniedrigter Natriumspiegel im Blut, anormales Verhalten, Gefühlsstörungen, Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Schlaflosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, gesteigerte Bewegungsaktivität, Krampfanfälle, Nasenbluten, Hautausschlag, allergisch-entzündliche Hautreaktionen, Schwitzen, juckende Quaddeln (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MINIRIN 120 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MINIRIN 120 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: 1 Lyophilisat zum Einnehmen (Schmelztablette) enthält 135 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 120 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure

Wie MINIRIN 120 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

MINIRIN 120 Mikrogramm ist eine weiße, runde Schmelztablette mit zwei geprägten Tropfen auf einer Seite.

MINIRIN 120 Mikrogramm ist in Packungen mit 10, 30 und 90 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2016 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-service@ferring.de

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