MINIRIN® 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

MINIRIN® 60 Mikrogramm enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die Urinausscheidung.

MINIRIN® 60 Mikrogramm wird angewendet bei:

• im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

• verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

MINIRIN® 60 Mikrogramm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von MINIRIN® 60 Mikrogramm sind

• wenn Sie unter habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder unter psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden

• wenn Sie unter Polydipsie leiden und Alkoholiker sind

• wenn Sie eine bekannte oder einen Verdacht auf Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

• wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden müssen

• wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

• wenn Sie mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz haben

• wenn Sie Erkrankungen mit erhöhter ADH-Ausschüttung (Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung) haben

• zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

Nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm ist erforderlich

Bei Einnahme/Anwendung von MINIRIN® 60 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Arzneimittel, die bei rheumatischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, psychischen Erkrankungen oder Depressionen angewendet werden, gleichzeitig mit MINIRIN® 60 Mikrogramm anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN® 60 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Begleitende Behandlung mit Loperamid, ein Wirkstoff, der bei Durchfallerkrankungen eingesetzt wird, kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen. Auch andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage verlangsamen, können den gleichen Effekt haben.

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit MINIRIN® 60 Mikrogramm anwenden, kann die hemmende Wirkung von MINIRIN® 60 Mikrogramm auf die Wasserausscheidung verstärkt werden. Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von MINIRIN® 60 Mikrogramm vermindern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm mit Nahrungsmitteln kann die Wirkung und die Wirkungsdauer reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen.

MINIRIN® 60 Mikrogramm darf Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzen Zahl vorliegenden Daten zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Föten oder Neugeborenen.

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu beeinflussen.

Die Behandlung von schwangeren Frauen zur Substitution des antidiuretischen Hormons (ADH-Mangel) ist möglich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

MINIRIN® 60 Mikrogramm hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie MINIRIN® 60 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für höhere und höchste Dosierungen stehen Schmelztabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder1 MINIRIN® Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen. Achten Sie auf eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

Zur Behandlung von vermehrtem nächtlichen Wasserlassen wird eine Anfangsdosierung von 60 Mikrogramm Desmopressin (1 MINIRIN® Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) vor dem Zubettgehen empfohlen.

Ist diese Dosis nicht ausreichend, kann sie nach einer Woche auf 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und von da an wöchentlich bis auf 240 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 120 Mikrogramm oder1 MINIRIN® Schmelztablette mit 240 Mikrogramm) erhöht werden. Sie müssen die nächtliche Flüssigkeitszufuhr so weit wie möglich einschränken (siehe Abschnitt 2).

Ihr Arzt wird die vor Beginn der Behandlung erforderlichen Maßnahmen mit Ihnen besprechen. Sie sollten vor Behandlungsbeginn mindestens über einen Zeitraum von 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens notieren und die jeweilige Urinmenge messen. Außerdem wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn den Natriumspiegel im Blut bestimmen.

Zu Beginn der Behandlung sowie nach jeder Dosiserhöhung sollten Sie für einige Tage das Körpergewicht kontrollieren.

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen werden, bis Sie völlig wiederhergestellt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung müssen Sie die Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr genau einhalten. Außerdem wird Ihr Arzt den Natriumspiegel im Blut engmaschig kontrollieren.

Sollte nach einer Woche mit geeigneter Dosierung keine angemessene Wirkung erreicht worden sein, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.

Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er vor Beginn der Behandlung an verschiedenen Tagen den Natriumspiegel im Blut kontrollieren.

Zentraler Diabetes insipidus(Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Erwachsene und Kinder: Die Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 120 Mikrogramm (2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm oder1 MINIRIN® Schmelztablette mit 120 Mikrogramm) und 720 Mikrogramm (3 MINIRIN® Schmelztabletten mit 240 Mikrogramm). Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 60 Mikrogramm (jeweils 1 MINIRIN® Schmelztablette mit 60 Mikrogramm) betragen. Die Erhaltungsdosis der meisten Patienten liegt bei 3 mal täglich 60 – 120 Mikrogramm (jeweils 1 – 2 MINIRIN® Schmelztabletten mit 60 Mikrogramm). Ihr Arzt passt die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.

Art der Anwendung:

MINIRIN® 60 Mikrogramm wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN® 60 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN® 60 Mikrogramm eingenommen haben als Sie sollten

Sie sollten insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) achten. Sie kann auch eintreten, wenn Sie zusammen oder kurz nach der Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm eine übermäßige Menge an Flüssigkeit zu sich genommen haben. Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen durch Krampfanfälle, teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen). Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm vergessen haben

Bei primärer Enuresis nocturna und Nykturie dürfen Sie die Schmelztabletten nicht verspätet einnehmen. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Bei Zentralem Diabetes insipidus müssen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie den Fehler bemerken. Halten Sie bis zur Einnahme der nächsten Dosis den gewohnten Zeitabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN® 60 Mikrogramm abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MINIRIN® 60 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) / Störung des Mineralhaushaltes (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale und Krankheitszeichen (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit Schläfrigkeit bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit) führen.

Nächtliches Bettnässen und Diabetes insipidus:

Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen, allgemeine allergische Reaktionen, Störung des Mineralstoffhaushaltes (Hyponatriämie), emotionale Störungen bei Kindern

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen:

In klinischen Versuchen traten bei 35 % der Patienten während der Dosisanpassung und bei 24 % der Patienten bei Langzeitbehandlung Nebenwirkungen auf.

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Störung des Mineralstoffhaushaltes (Hyponatriämie), Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Durchfall, häufigere Entleerung der Blase, Müdigkeit, Schwellungen an Armen oder Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Gewichtszunahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MINIRIN® 60 Mikrogramm enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Lyophilisat zum Einnehmen (Schmelztablette) enthält 67 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 60 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure

Wie MINIRIN® 60 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

MINIRIN® 60 Mikrogramm ist eine weiße, runde Schmelztablette mit einem geprägten Tropfen auf einer Seite.

MINIRIN® 60 Mikrogramm ist in Packungen mit 10, 30 und 90 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2011 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de