Minirin Parenteral 4 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Document: 20.12.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ferring GmbH Minirin parenteral Zul.-Nr.: 6079556.00.00

Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 08.12.2005

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Minirin parenteral

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Injektionslösung

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4 µg Desmopressinacetat entsprechend 3,56 µg Desmopressin

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,6 % zur pH-Einstellung.

Darreichungsform und Inhalt

10 Amp. mit 1 ml Injektionslösung (N2)

Wirkungsweise

Minirin parenteral enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tel. 0431-5852-0

Fax 0431-5852-35

Anwendungsgebiete

Minirin parenteral als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt).

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirnverletzungen.

Minirin parenteral als Antihämorrhagikum (Mittel, das die Blutgerinnungsaktivität steigert).

zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird) vor Operationen, Zahnextraktionen und nach Unfällen bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand-Jürgens-Krankheit (erbliche Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist) bei ausreichender Wirksamkeit.

Minirin parenteral als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)

zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit;
Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

Gegenanzeigen

Wann darf Minirin parenteral nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Minirin parenteral darf bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden.

Minirin parenteral darf nicht angewendet werden bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb, da es bei diesen Patienten zu Thrombozytenaggregation (Zusammenballung der Blutplättchen) und Zunahme der Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) führen kann.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisherige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Minirin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Minirin zur Substitution eines ADH-Mangels (Mangel an antidiuretischem Hormon) in der Schwangerschaft ist möglich.

Minirin wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es, insbesondere bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minirin parenteral?

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Minirin parenteral anwenden, kann die hemmende Wirkung von Minirin parenteral auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Minirin parenteral vermindern.

Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei psychischen Erkrankungen angewendet wird) und trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Minirin parenteral wird i.v., s.c. oder i.m. injiziert bzw. infundiert.

Die Awendungsvorschriften für Minirin parenteral sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.

Soweit nicht anders verordnet, wird folgendermaßen dosiert:

Minirin parenteral als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Zu Beginn der Behandlung muß die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen.

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.

Injektion i.v., s.c., i.m. (1 – 2 mal täglich):
	Dosis (µg)	Injektionslösung (ml)	Anzahl Ampullen
Erwachsene:	1 – 4 µg	0,25 – 1,0 ml	¼ - 1
Kinder:	0,4 – 1 µg	0,10 – 0,25 ml	¹/₁₀ – ¼
Säuglinge: (vorsichtig einstellen)	mit 0,1 µg beginnend	mit 0,025 ml beginnend	mit ¹/₄₀ beginnend

Verdünnungstabelle: Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung
Zur Verabreichung von:	1 Ampulle verdünnen mit:	Gesamtmenge Lösung:	Lösungsmenge zur Injektion
¼ Ampulle	3 ml NaCl-Lsg.	4 ml	1 ml
¹/₁₀ Ampulle	9 ml NaCl-Lsg.	10 ml	1 ml
¹/₄₀ Ampulle	39 ml NaCl-Lsg.	40 ml	1 ml

Minirin parenteral als Antihämorrhagikum

Zur präoperativen Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand-Jürgens-Krankheit (erbliche Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist) bei ausreichender Wirksamkeit.

Die Ansprechbarkeit auf Minirin parenteral ist individuell unterschiedlich. Falls die Wirksamkeit von Minirin parenteral bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist, wird deshalb empfohlen, vor einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch Minirin parenteral zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

Minirin parenteral wird eine Stunde vor dem Eingriff über 30 Minuten langsam intravenös infundiert.

Gegebenenfalls kann diese Behandlung postoperativ in 12 – 24stündigem Abstand über max. 7 Tage und unter Überwachung der im Einzelfall relevanten Gerinnungsparameter wiederholt werden. Bei mehrfacher Gabe in kurzen Zeitabständen kann ein Wirkungsverlust (Tachyphylaxie) auftreten. Gleichzeitig kann ein orales Antifibrinolytikum, z.B. Tranexamsäure, verabreicht werden.

Wegen der zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungungen empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des Flüssigkeitsgewichtes (Osmolalität, Plasmanatrium, Körpergewicht), um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen.

Intravenöse Applikation:

Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung

Erwachsene/Kinder:

0,3 – 0,4 µg/kg KG langsam über 30 Minuten

präoperativ:

30 Minuten vor dem Eingriff

postoperativ:

ggf. alle 12 bis 24 Stunden über max. 7 Tage

Umrechnungstabelle:
Körpergewicht	Dosis (µg)	Anzahl Ampullen	Infusion
Säuglinge/Kleinkinder 2,5 kg 5 kg 10 kg	ca. 1 µg ca. 2 µg ca. 4 µg	ca. ¼ ca. ½ ca. 1	zur Verabreichung gelöst in 10 ml NaCl-Lösung
Kinder/Erwachsene 20 kg 50 kg 100 kg	ca. 8 µg ca. 20 µg ca. 40 µg	ca. 2 ca. 5 ca. 10	zur Verabreichung gelöst in 50 ml NaCl-Lösung

Minirin parenteral als Diagnostikum

Zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes indipidus

Der Minirin-Test wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Applikation eingeschränkt werden. Kinder unter 5 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.

Injektion (i.m., s.c.):
	Dosis (µg)	Lösungsmenge (ml)	Anzahl der Ampullen
Erwachsene:	4 µg	1,0 ml	1
Kinder:	1 - 2 µg	0,25 – 0,5 ml	¼ - ½
Säuglinge:	0,4 µg	0,1 ml	¹/₁₀

Nach der Minirin-Gabe werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert verglichen.

Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin. Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Minirin parenteral in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) geachtet werden. Sie kann auch eintreten, wenn zusammen oder kurz nach der Minirin-Gabe eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.

Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen einer Wasserintoxikation mit Krämpfen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minirin parenteral auftreten?

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleitsymptomen kommen: Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut und in schweren Fällen Krämpfe, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewußtlosigkeit. Dies gilt insbesondere für Kleinkinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.

In Einzelfällen ist unter der Behandlung mit der intranasalen Lösung über ein Hirnödem berichtet worden.

Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Selten können Kopfschmerzen, Übelkeit und Krämpfe im Bauchraum auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.

Außerdem können folgende Wirkungen hervorgerufen werden: vorübergehende Änderung des Blutdruckes (Anstieg oder Abfall) und der Herzfrequenz, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush-Phänomen) zum Zeitpunkt der Verabreichung.

Wie bei anderen Peptiden sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, Anaphylaxie) möglich.

Besondere Hinweise:

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und bei älteren Patienten geboten. Die Behandlung sollte in diesen Fällen sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe hierzu Abschnitt Überdosierung und andere Anwendungsfehler.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Ampulle) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen

Wie ist Minirin parenteral aufzubewahren?

Minirin parenteral soll im Kühlschrank nicht über +8 °C gelagert werden.

Stand der Information:Dezember 2005

ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN!

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse:

info-service@ferring.de

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