Minoclir 50 Mg
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
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Mibe + Logo Minoclir(R)50 mg
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Minoclir(R)50 mg
Hartkapseln
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 57,92 mg Minocyclinhydrochlorid 2H2O
(entsprechend 50 mg Minocyclin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Täglich 2-mal 1 Kapsel Minoclir 50 mg (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin pro Tag).
Minoclir50 mg ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Minoclir 50 mg sollte regelmäßig morgens und abends gleichzeitig mit einer Mahlzeit und reichlich Flüssigkeit (keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
Die Dauer der Anwendung erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen.
Gegenanzeigen
Minoclir 50 mg darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sowie bei schweren Funktionsstörungen der Leber.
An Kinder unter 8 Jahren sollte Minoclir 50 mg nicht verabreicht werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Immunreaktionen (z.B. arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes) ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen (siehe auch 4.8 "Nebenwirkungen").
Eine Therapie von länger als 21 Tagen erfordert initiale und therapiebegleitende Kontrollen des Differentialblutbildes, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen (siehe auch 4.8 "Nebenwirkungen").
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel und Nahrungsmittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:
Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in Antazida sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Diese Arzneimittel sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minoclir 50 mg eingenommen werden.
Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin. Deshalb ist Minoclir 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Aufnahme von Milch und Milchprodukten einzunehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:
Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel (z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können durch sog. Enzyminduktion den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Antibiotika:
Die gleichzeitige Einnahme von Minoclir 50 mg und Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline oder Cephalosporine, sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
Isotretinoin:
Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minoclir 50 mg Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
Theophyllin:
Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel:
Minoclir 50 mg kann die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken.
Ciclosporin A:
Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minoclir 50 mg auftritt.
Methotrexat:
Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel:
Die gemeinsame Verabreichung von Minoclir 50 mg mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.
Alkohol:
Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung von Minoclir50 mgkeine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Hinweis:
Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Minoclir50 mg in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Störung von Laboruntersuchungen:
Der Nachweis vonHarnzucker, Harneiweiß und Urobilinogen sowieder Nachweis von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Minoclir50 mg gestört werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zu 8 Jahren sollte Minoclir 50 mg nicht angewendet werden, da bei Feten vom 4. Lebensmonat an, bei Säuglingen und bei Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Tetracyclinen Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.
Minocyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt etwa 50 bis 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minoclir 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Minoclir 50 mg können gastrointestinale Störungen auftreten in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhoen. Die Einnahme von Minoclir 50 mg nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.
Sehr selten wurden Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden beobachtet.
Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.
Nervensystem
Unter einer Therapie mit Minocyclin treten signifikant häufiger zentralnervöse Nebenwirkungen auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Symptomen wie Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit.
Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch ein Papillenödem.
Sinnesorgane
Sehr selten ist eine vorübergehende Myopie unter Einnahme von Tetracyclinen beobachtet worden.
Haut und Hautanhangsgebilde
Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin treten gelegentlich auf (siehe Absatz "Überempfindlichkeitserscheinungen").
Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und gelegentlich auch mit Nagelablösung und ‑verfärbung. Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minoclir 50 mg vermieden werden.
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei Langzeittherapie mitMinoclir 50 mg blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten. Nach längerer hoch dosierter Therapie mit Minocyclin sind sehr selten (< 0,01 %) schwärzliche Verfärbungen der Nägel beschrieben worden.
Blut und Blutkörperchen
Selten können wie bei jeder Tetracyclin-Therapie folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die reversibel sind: Leukopenien, Neutropenien, Leukozytosen, Thrombopenien, Anämien, Eosinophilie, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
Leber- und Gallenwege, Pankreas, Nieren
Bei Überdosierung besteht die Gefahr von Leberschäden und einer Pankreatitis.
Unter der Therapie mitMinoclir 50 mg kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis kommen. In diesem Fall ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen und Nierenschäden können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.
Bei Langzeitanwendung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten initial sowie weiterhin regelmäßig Differentialblutbild, Nierenretentionswerte und Lebertransaminasen kontrolliert werden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Allergische Reaktionen unter Minocyclin sind selten beobachtet worden. Dazu gehören generalisierte Exantheme, Urtikaria auch mit Quincke-Symptomatik, Erytheme, Hautjucken, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Asthma, fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen und Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. In diesen Fällen ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen und es sind geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Weiterhin ist über Perikarditis sowie über eine Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet worden.
Unter der Therapie mit Minoclir 50 mg kann es zu einem Arzneimittel-induzierten Lupus erythematodes kommen. Das Risiko nimmt mit Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minoclir 50 mg sofort abzusetzen.
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.
Sonstige Nebenwirkungen
Unter einer Therapie mit Minoclir 50 mg kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedlung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltrakts und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Pruritus ani.
Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine reversible Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.
Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hoch dosierter Therapie mit Minocyclin gelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln und Knochengewebe beschrieben worden.
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei Langzeittherapie mit Minoclir 50 mg blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten.
4.9 Überdosierung
Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Minocyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben worden. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.
Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden.
Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline.
ATC-Code: J01AA08
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Minocyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Minocycyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
- Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.
- Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom verhindern.
- Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Minocyclin.
Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin sein.
Grenzwerte
Die Testung von Minocyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
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Erreger |
Sensibel |
Resistent |
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Staphylococcus spp. |
0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
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Streptococcus spp. |
0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und – studien (Stand: Dezember 2010):
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Üblicherweise empfindliche Spezies |
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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
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Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme) |
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Anaerobe Mikroorganismen |
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Propionibacterium acnes ° |
Die angegebenen Kategorisierungen basieren auf Daten zu Doxycyclin und Tetracyclin.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Minocyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast vollständig resorbiert.
Relevante Plasmaspiegel werden bereits nach 30 Minuten erreicht; maximale Plasmaspiegel von 2 bis 3 mg/l liegen bei oraler Anwendung nach 1 bis 2 Stunden vor (nach einer Einzeldosis von 100 mg).
Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 200 mg Minocyclin werden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 4 bis 7 mg/l erreicht. Mit einer einmaligen Gabe von 200 mg per os werden Serumspiegel von ca. 4 mg/l nach 1 Stunde und noch ca. 1,4 mg/l nach 12 Stunden gemessen.
Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 14 bis 22 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen erheblich verlängert sein. Die Proteinbindung von Minocyclin beträgt 70 bis 75 %.
Die Verteilung von Minocyclin erfolgt rasch im gesamten Organismus. Hohe Gewebekonzentrationen werden insbesondere in der Gallenblase und in der Leber erreicht.
Die Penetration der Substanz durch die Meningen ist verglichen mit anderen Tetracyclinen gut: Es werden Liquorspiegel erreicht, die bei entzündeten Meningen 25 bis 30 (bis 50) % der Plasmaspiegel betragen können.
Minocyclin wird im menschlichen Organismus zu etwa 50 % zu inaktiven Abbauprodukten metabolisiert. Die Elimination der aktiven Anteile erfolgt im Wesentlichen über den Darm (über die Galle und durch direkte Sekretion aus dem Blut in das Lumen des Darmtrakts) und zu einem geringen Anteil über die Nieren (etwa 10 bis 15 %).
Bioverfügbarkeit
Eine im Jahr 1989 durchgeführte Bioäquivalenzuntersuchung an 16 Probanden ergab bei Gabe von jeweils 2 x 50 mg Minocyclin im Vergleich zum Referenzpräparat:
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Testpräparat Referenzpräparat
__________________________________________________________
maximale Plasma-
konzentration 1697,34 1711,37
(Cmax [ng/ml]): + 563,86 + 529,84
Zeitpunkt
der maximalen
Plasmakonzentration
(tmax [h]): 2,0 2,0
Fläche unter der
Konzentrations-
Zeit-Kurve 26309,1 26102,9
AUC0-[ng/ml x h]): +7424,9 + 5585,3
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Angabe der Werte als Mittelwerte und Standardabweichung
M
ittlere Plasmaspiegelverläufe im
Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem
Konzentrations-Zeit-Diagramm:
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit im Tierversuch ergeben (s.a. 4.9 “Überdosierung“).
Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies wurden eine Vergrößerung und Verfärbung der Schilddrüse sowie eine gelbe Verfärbung der Zähne und Knochen beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem Chromosomenmutagenitätstest in vitro mit negativem Ergebnis geprüft worden.
In einer Langzeituntersuchung an Ratten wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Beobachtungen an Patientinnen mit chronischer Bronchitis, die unter einer Langzeittherapie mit Tetracyclinen gesunde Kinder zur Welt brachten, liegen vor.
Gelegentlich werden in Einzelkasuistiken kindliche Missbildungen mit der Einnahme von Tetracyclin-Derivaten in Verbindung gebracht.
So wurde 1977 von einer 33-jährigen Primipara berichtet, die unter der Therapie einer Akne mit Clomocyclin schwanger wurde; ihr Neugeborenes wies multiple Skelettabnormitäten auf sowie mangelhafte Muskelentwicklung, Herzvergrößerung, genitale Hypoplasie und Klumpfüße. Weiterhin wurde von einer Patientin berichtet, die in der Frühschwangerschaft von einem Kind mit bilateraler Deformität der Hände entbunden wurde.
Auch wenn die genannten Einzelbeobachtungen keine endgültigen Aussagen bezüglich der teratogenen Eigenschaften der Tetracycline zulassen, sollte ihr Einsatz in der Gravidität nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen (auch im Hinblick auf die Gefahr der Leberschädigung bei der Mutter und der Zahn- und Knochenschädigung des Kindes).
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid rot (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung in Faltschachtel
Packung mit 20 Hartkapseln
Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Sonstige Hinweise für die Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Hinweise und Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH
Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
ZULASSUNGSNUMMER
23323.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.01.1996 / 17.11.2004
STAND DER INFORMATION
Juli 2011
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig