Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Minocyclin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Minocyclin-ratiopharm® 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg beachten?

3.    Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Minocyclin-ratiopharm® 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist ein Antibiotikum (Mittel gegen bakterielle Infektionen) zur Behandlung der schweren Formen der Akne.

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg wird angewendet bei

-    schweren Formen der Akne (Acne vulgaris).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Minocyclin-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minocyclin, andere Tetracycline oder einen sonstigen Bestandteil sind.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).

-    wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.

-    von Kindern unter 8 Jahren, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Es ist nicht auszuschließen, dass Minocyclin-ratiopharm® 50 mg die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille“ beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg zusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel (z. B. Kondome) anwenden.

Während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.

Bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten.

Falls während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Pseudomembranöse Kolitis (ernstzunehmende Darmerkrankung)

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Minocyclin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.

Leberschädigung

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.

Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Phototoxische Reaktionen (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeit)

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Hautrötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -verfärbung (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.

Ösophagealulcera/Ösophagitis (Geschwüre in der Speiseröhre/Speiseröhrenentzündung)

Zur Vermeidung von Ösophagealulcera/Ösophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden (siehe 3. “Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?“).

Laborkontrollen

Eine Therapiedauer von länger als 21 Tagen erfordert bei Beginn und während der Therapie Kontrollen des Differenzialblutbildes, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen.

Bei Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg?

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze, z. B. in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida) Eisenpräparaten, medizinischer Kohle oder Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), vermindern die Aufnahme von Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclin-ratiopharm® 50 mg einnehmen (siehe 3. “Wie ist Minocyclin-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?“).

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen MinocyclinBlutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg beeinflusst?

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Minderung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin-ratiopharm® 50 mg zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg auftritt.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Hormonelle Kontrazeptiva („Pille“)

Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich“.

Laboruntersuchungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen) Störungen auftreten können.

Bei Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Getränken

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Dies gilt auch für die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium und Magnesium enthalten.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3.    WIE IST Minocyclin-ratiopharm® 50 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Hartkapsel Minocyclin-ratiopharm® 50 mg (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie sollten Minocyclin-ratiopharm® 50 mg während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird nicht beeinträchtigt, aber leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich dadurch bis zu einem gewissen Grad verringern.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen.

Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Minocyclin-ratiopharm® 50 mg über einen Zeitraum von in der Regel 4-6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg eingenommen haben als Sie sollten Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg abbrechen

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg gefährdet den

Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Minocyclin-ratiopharm® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

•    Allergische Reaktionen, welche mit Blutdruckabfall, einem lebensbedrohlichen Schock,

Atemnot und Schwierigkeiten beim Schlucken und Asthma einhergehen können.

•    Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).

•    Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

•    Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.

•    Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

•    Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht).

•    Allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien, Hautrötungen, Gelenkschmerzen und Schwellungen (z. B. Gesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

•    Allergische Hautreaktionen, wie:

-    am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem),

-    Hautjucken, Hautrötung,

-    Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria).

•    Magen-Darm-Beschwerden, wie:

-    Blähungen, Durchfall und Fettstühle,

-    Brechreiz, Erbrechen, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit.

Gelegentlich:

•    Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei längerfristiger Therapie evtl. einhergehend mit einer Verminderung der Kalium- und Phosphatwerte im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie).

•    Schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg.

•    Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren: Irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie reversible Knochenwachstumsverzögerung.

•    Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie).

Selten:

•    Allergische Erscheinungen, wie:

-    Asthma,

-    Serumkrankheitsähnliche Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen.

•    Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).

•    Verschlechterung des Gehörsinns, Tinnitus.

•    Bestimmte Blutbildveränderungen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie inkl. hämolytischer Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Agranulozytose), Erhöhung der Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).

•    Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie).

•    Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln und Taubheit, an Teilen des Körpers (Parästhesie).

Sehr selten:

•    Schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich“).

•    Heiserkeit, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbeschwerden.

•    Schwärzliche Verfärbungen der Nägel nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin.

•    Schilddrüsenpigmentierung ohne Funktionsbeeinträchtigung.

Häufigkeit nicht bekannt:

•    Plötzlich auftretende schwere Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu lebensbedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot),

Zungenschwellung äußern (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm^® 50 mg ist erforderlich“).

•    Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktion), die zu einer Schädigung der Haut (phototoxische Reaktion) bei Sonneneinstrahlung führen kann, die mit Rötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und -verfärbung einhergehen kann (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich“).

•    Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate) und Leberentzündung (Hepatitis) mit evtl. Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.

•    Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht).

•    Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).

•    Pankreatitis, Stomatitis, Glossitis, schwarze Haarzunge, Ösophagitis und Pruritus ani.

•    Am ganzen Körper auftretende, u. U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen, Angioödem.

•    Verschlimmerung einer Muskelschwäche (Myasthenie).

•    Blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) bei einer Langzeitbehandlung im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen.

•    Unter einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 mg treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit. Krämpfe (Konvulsionen).

•    Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida). Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

•    Pigmenteinlagerungen in Hornhaut, Lederhaut und Netzhaut des Auges wurden beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Minocyclin-ratiopharm® 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Minocyclin-ratiopharm® 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Minocyclin.

Jede Hartkapsel enthält 54 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid, Eisenoxide und -hydroxide, Gereinigtes Wasser.

Wie Minocyclin-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln mit grünem Kapseloberteil und hellrosa -unterteil.

Minocyclin-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z08

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