Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Miochol®-E

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Instillationslösung zur intraokularen Anwendung

Wirkstoff: Acetylcholinchlorid, 20 mg

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Miochol®-E und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Miochol®-E beachten?

3.    Wie ist Miochol -E anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Miochol -E aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Miochol -E und wofür wird es angewendet?

Miochol^®-E ist ein Miotikum.

Zur Anwendung am Auge bei Glaukomoperationen, Kataraktoperationen, perforierender Keratoplastik, Iridektomie und anderen operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, wenn eine schnelle komplette Miosis notwendig ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Miochol®-E beachten?

Miochol -E darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcholin oder einen der sonstigen Bestandteile von Miochol^®-E sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Miochol -E ist erforderlich

Die intraokulare Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.

Bei Anwendung von Miochol®-E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Cholinesterasehemmern kann die Wirkung von Acetylcholin verlängert werden.

Grundsätzlich kann mit Acetylcholin die Wirkung von anderen Parasympathomimetika verstärkt werden.

Diese Effekte sollten aber wegen des raschen Abbaus von Acetylcholin wenig ausgeprägt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Miochol®-E bei Schwangeren vor. Miochol®-E darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

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Es ist nicht bekannt, ob Miochol -E in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung von Miochol^®-E während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kommt es in der Regel zu keiner Beeinträchtigung bei der Führung von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen. Dies kann jedoch grundsätzlich wegen selten auftretender systemischer Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykardie, Hypotension und Atemstörungen, nicht ausgeschlossen werden.

3. Wie ist Miochol -E anzuwenden?

Miochol^®-E sollte immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage angewendet werden. Miochol®-E ist zur intraokularen Anwendung vorgesehen und darf deshalb nur durch den behandelnden Augenarzt angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für eine wirksame Pupillenverengung wird als Einzeldosis 0,5 ml bis 2 ml der Lösung mit 1 % Acetylcholinchlorid verwendet. Die Anwendung erfolgt üblicherweise einmalig am Auge bei der Operation durch Instillation der 1%igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die geöffnete Vorderkammer. Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten.

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Für die Anwendung von Miochol -E bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, so dass Miochol^®-E bei diesen Patientengruppen nur unter strenger Indikations-stellung anzuwenden ist.

Art der Anwendung

Unmittelbar vor Gebrauch den Blister unter aseptischen Bedingungen öffnen, die Durchstechflasche mit dem Pulver und das Lösungsmittel entnehmen und das Pulver folgendermaßen auflösen: Die Ampulle mit dem Lösungsmittel an der Sollbruchstelle (farbige Markierung) brechen, das Lösungs-mittel mit einer Kanüle Stärke 18 oder 20 in eine trockene, sterile Spritze aufziehen und anschließend in die Durchstechflasche mit dem

Pulver spritzen. Zum Lösen des Pulvers das Fläschchen kurz schütteln. Die rekonstituierte Lösung langsam in die Spritze aufziehen und die Kanüle verwerfen. Anschließend zunächst den mitgelieferten Filter (separat verpackt, Luerlock) und danach die Kanüle aufsetzen. Die erforderliche Menge Miochol^®-Lösung mit Hilfe einer stumpfen (atraumatischen) Kanüle vorsichtig in die Vorderkammer des Auges instillieren.

Es darf nur eine frisch hergestellte, klare und farblose Lösung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen. Der mitgelieferte Filter soll nur mit Miochol®-E und nicht zum Ansaugen des Lösungsmittels verwendet werden; auf keinen Fall darf durch denselben Filter angesaugt und wieder instilliert werden. Nach Gebrauch ist der Filter zu verwerfen.

Miochol^®-E wird im Rahmen von Kataraktoperationen nach dem Einsetzen der Intraokularlinse angewendet.

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Die Miochol -E-Lösung wird in die Vorderkammer instilliert. Die Instillation sollte vorsichtig vorge-nommen werden, sie sollte nicht bei ungesicherten Nähten erfolgen und sollte parallel zur Iris-Oberfläche und tangential zum Pupillenrand erfolgen.

Wenn es kein mechanisches Hindernis gibt, beginnt sich die Pupille innerhalb von Sekunden zu kontrahieren und die periphere Iris wird aus dem Vorderkammerwinkel herausgezogen. Anatomische Veränderungen, die einer Miosis entgegenwirken, wie eine vordere oder hintere Synechie, müssen beseitigt werden, um den erwünschten Effekt von Miochol®-E zu ermöglichen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Miochol®-E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Miochol®-E angewendet haben als Sie sollten

Nach topischer Anwendung von sehr hohen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Symptome einer Überdosierung sind auf eine mögliche systemische Resorption zurückzuführen. Bei eventueller resorptiver Vergiftung nach Applikation am Auge kann als spezifisches Antidot Atropin

(1-2 mg) langsam i.v. oder i.m. gegeben werden. Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen oder Bronchokonstriktion kann auch Epinephrin (0,1-1 mg) s.c. verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Miochol -E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Am Auge

Nach Instillation von Miochol®-E wurden temporäre Korneatrübung und Linsentrübung beobachtet. Diese sind vermutlich auf den Zusatz von Mannitol zurückzuführen.

Selten treten Hornhautödeme und Hornhautdekompensation auf.

Allgemeinsymptome

Als mögliche systemische Wirkungen durch Resorption von Acetylcholin am Auge können in seltenen Fällen cholinerge Allgemeinsymptome wie Bradykardie, Hypotension, Atemstörungen, Hautrötung und Schweißausbruch auftreten. Selten kann es nach intraokularer Injektion von Acetylcholin zu einem Bronchospasmus kommen.

Bei Verdacht auf eventuelle Nebenwirkungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

5. Wie ist Miochol®-E aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die nach der Anwendung in der Ampulle verbleibende Restmenge der Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6. Weitere Informationen

Was Miochol®-E enthält

Der Wirkstoff ist:

Acetylcholinchlorid.

Pulver in der Durchstechflasche: 20 mg Acetylcholinchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Durchstechflasche: Mannitol.

Ampulle: Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

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Miochol -E enthält 20 mg Acetylcholinchlorid und 2 ml Lösungsmittel, dies entspricht nach Rekonstitution 10 mg/ml.

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Wie Miochol -E aussieht und Inhalt der Packung

Miochol®-E besteht aus einem weißen Feststoff oder weißen Pulver in der Durchstechflasche und einer klaren, farblosen Lösung in der Ampulle.

20 mg Pulver und 2 ml Lösungsmittel (N1)

Der beigefügte Filter ist ein Medizinprodukt.

Hersteller: B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen Das Gerät entspricht der Richtlinie 93/42/EWG, CE 0123.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

Telefon: (030) 33093 - 0 Telefax: (030) 33093 - 350 E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

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Sanofi-aventis S.p.A.

Localita Valcanello 03012 Anagni (FR)

Italien

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014

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