Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59951.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­ schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE MirtaLich 45 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Mirtazapin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hyprolose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Hypromellose; Macrogol 8000; Titandioxid (E 171).

P4 MirtaLich 45 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

MirtaLich 45 mg Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex.

PC1 1. Was ist MirtaLich 45 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 MirtaLich 45 mg ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum).

PD 1.2 von:

Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co. OHG

Industriestraße 26

56218 Mülheim-Kärlich

P5 hergestellt von:

Combino PHARM SL

c/Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Spanien

PK 1.3 MirtaLich 45 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MirtaLich 45 mg beachten?

PL 2.1 MirtaLich 45 mg darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaLich 45 mg ist erforderlich

- wenn bei Ihnen während der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Entzündungen der Mundschleimhaut oder andere Symptome auftreten, die auf eine Infektion schließen lassen, da es in klinischen Studien mit Mirtazapin in seltenen Fällen zu Veränderungen des Blutbildes mit einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) oder einer hochgradigen Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) kam. Diese treten in der Regel nach 4-6 Wochen Behandlung auf und bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, muss Ihr Arzt die Behandlung so lange unterbrechen, bis die Ergebnisse einer umfangreichen Blutuntersuchung (Differentialblutbild) vorliegen.

Vorsicht und eine engmaschige Überwachung ist geboten, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

- Fallsucht (Epilepsie) oder hirnorganischem Psychosyndrom. Klinische Erfahrungen zeigen, dass unter Behandlung mit Mirtazapin selten epileptische Anfälle auftreten können.

- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

- Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) oder frischem Herzinfarkt. In diesen Fällen sind Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf die Begleitbehandlungen notwendig.

- niedriger Blutdruck.

Wenn eine Gelbsucht auftritt, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit Mirtazapin sollte Folgendes beachtet werden:

- unter Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen) die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

- bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung (bipolare Störung) kann diese in die manische Phase übergehen.

- obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Absetzerscheinungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

- die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]), mit anderen serotonerg wirksamen Substanzen kann zu einem Serotoninsyndrom führen. Typische Krankheitszeichen für das Serotoninsyndrom sind Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Anstieg des Blutdrucks und Zittern. Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass ein Serotoninsyndrom unter der Behandlung mit Mirtazapin allein oder in Kombination mit einem SSRI nur sehr selten auftritt.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Depressionen ist Vorsicht geboten, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

- Störungen beim Wasserlassen wie bei Vergrößerung der Prostata (obwohl eine Verschlechterung nicht zu erwarten ist, da Mirtazapin nur eine sehr schwache anticholinerge Aktivität besitzt).

- akutem grünen Star (Engwinkelglaukom) und erhöhtem Augeninnendruck (auch hier besteht aufgrund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Komplikationen).

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirtazapin in dieser Patientengruppe nicht belegt wurde.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Patienten sind häufig anfälliger für Nebenwirkungen. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurden Nebenwirkungen bei älteren Patienten jedoch nicht häufiger beobachtet als in anderen Altersgruppen. Die bisherigen klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

PV3 c) Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie MirtaLich 45 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das Risiko durch Ihren Arzt eindeutig angezeigt.

PV4 d) Stillzeit

MirtaLich 45 mg sollten Sie nicht während der Stillzeit angewenden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

MirtaLich 45 mg hat einen starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da es die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit beeinträchtigen kann. Dies ist vor der Aufnahme von Tätigkeiten, die eine besondere Wachsamkeit und Konzentration erfordern, wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, zu berücksichtigen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von MirtaLich 45 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie MirtaLich 45 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss von Mirtazapin auf andere Arzneimittel

MirtaLich 45 mg soll nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden.

MirtaLich 45 mg kann die dämpfende (sedierende) Wirkung von Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände) und anderen sedierenden Arzneimitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Verordnung dieser Substanzen mit MirtaLich 45 mg ist Vorsicht geboten.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Mirtazapin

Mirtazapin wird über die Stoffwechselenyzme CYP2D6, CYP3A4 und CYP1A2 abgebaut. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffwechselenyzme hemmen, kann die Wirkung von Mirtazapin verstärken. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn starke Hemmer des Stoffwechselenzyms CYP3A4 wie HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Erythromycin (ein Antibiotikum) oder Nefazodon (ein Antidepressivum) gleichzeitig mit MirtaLich 45 mg angewendet werden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen den Abbau über das Stoffwechselenzym CYP3A4 und steigern so die Ausscheidung von Mirtazapin bzw. mindern dessen Wirkung. Bei gleichzeitiger Anwendung von MirtaLich 45 mg mit Carbamazepin oder anderen Substanzen, die den Abbau von Mirtazapin beschleunigen, wie Phenytoin (Arzneimittel bei Epilepsie) oder dem Tuberkulosemittel Rifampicin, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Mirtazapindosis erhöht bzw. bei Beendigung der gleichzeitigen Behandlung entsprechend senkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) kann die Wirkung von Mirtazapin steigern. Die Mirtazapindosis muss gegebenenfalls von Ihrem Arzt gesenkt werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.

MirtaLich 45 mg hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Risperidon und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung gestörter psychischer Funktionen), Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie), Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Cimetidin (Magen-Darm-Mittel).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin und Lithium (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Zustände) wurden bisher keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

PN1 2.4 Bei Einnahme von MirtaLich 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Mirtazapin.

MirtaLich 45 mg kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Sie sollten deshalb während der Behandlung den Genuss von alkoholhaltigen Getränken vermeiden.

PC3 3. Wie ist MirtaLich 45 mg einzunehmen?

PMX Nehmen Sie MirtaLich 45 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendung bei Erwachsenen:

Die Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin und wird vorzugsweise abends eingenommen. Die wirksame Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 15-45 mg Mirtazapin pro Tag.

Anwendung bei älteren Patienten:

Die Dosis entspricht der für Erwachsene. Dosisänderungen müssen jedoch mit größerer Vorsicht und unter engmaschigerer Überwachung erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz verlängert sein, so dass die Dosierung von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden muss.

Aufgrund seiner langen Verweildauer im Blut von 20-40 Stunden eignet sich MirtaLich 45 mg zur einmal täglichen Einnahme. Zu Beginn der Behandlung sollte MirtaLich 45 mg vorzugsweise am Abend direkt vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Sie können die Tagesdosis aber auch in zwei Dosen aufgeteilt am Morgen nach dem Frühstück und am Abend einnehmen.

Die antidepressive Wirkung setzt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen ein. Die Behandlung sollte solange fortgesetzt, bis Sie 4-6 Monate beschwerdefrei sind. Danach kann sie schrittweise beendet werden. Zeigt sich innerhalb von
2-4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis kein Therapieerfolg, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Um Absetzsymptomen vorzubeugen, sollte dies nicht abrupt, sondern schrittweise über einen ausreichend langen Zeitraum erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MirtaLich 45 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge MirtaLich 45 mg eingenommen haben als Sie sollten, können leichte Symptome auftreten, wie z. B. eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf, der die notwendigen Maßnahmen in die Wege leiten wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 45 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.

Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann.

Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen nach dem Frühstück und eine Filmtablette am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Filmtabletten vergessen einzunehmen, gehen Sie wie folgt vor:

• wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis.

• wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein; setzen Sie Ihre Behandlung mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.

• wenn Sie beide Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die vergessenen Filmtabletten auszugleichen;

fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MirtaLich 45 mg abgebrochen wird:

Sie dürfen die Behandlung mit MirtaLich 45 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Behandlung und Begleitung durch Ihren Arzt. Ein plötzliches Absetzen von MirtaLich 45 mg nach einer längeren Behandlung kann vorübergehend zu Absetzbeschwerden wie Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann MirtaLich 45 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Patienten mit depressiven Erkrankungen zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es ist deshalb manchmal schwierig, die krankheitsbedingten Symptome von den behandlungsbedingten Symptomen abzugrenzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

	Häufig	Selten
Störungen des Blut- und Lymphsystems		akut herabgesetzte Funktion des Knochen- marks (Knochenmark depres-sion) mit Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie). Siehe auch 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaLich 45 mg ist erforderlich).
Stoffwechsel- und Ernäh- rungsstörungen	gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
Psychische Störungen		Antriebssteigerung (Manie), Alpträume und lebhaftes Träumen
Störungen des Nervensystems	Schläfrigkeit (Sedierung), vor allem während der ersten Wochen der Behandlung. Schwindel, Kopfschmerzen.	epileptische Anfälle, Zittern, Muskelzuk- kungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewegungsunruhe der Beine (Restless-legs-Syndrom). Müdigkeit
Funktions- störungen des Herzens und der Gefäße	Wasseransammlung im Gewebe (generalisierte oder lokale Ödeme) in Verbindung mit Gewichtszunahme	Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)
Funktions- störungen der Leber und der Galle		erhöhte Leberenzym- werte im Blut
Funktions-störungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes		Hautausschlag (Exanthem)
Funktions-störungen des Bewegungs-apparates, des Bindegewebes und der Knochen		Gelenkschmerz, Muskelschmerz

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist MirtaLich 45 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

P6 Stand der Information: