Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND MIRTAZAPIN BASICS 30 mg FilmtablettenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum).

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten werden angewendet:

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten BEACHTEN?

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Bei der Behandlung mit Mirtazapin wurde über eine herabgesetzte Funktion des Knochenmarks berichtet, vorwiegend in Form einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) oder einer starken Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Diese Nebenwirkungen treten meistens nach 4-6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde ebenfalls in seltenen Fällen über das Auftreten einer starken Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildete.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen wie Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder anderer Anzeichen einer Infektion müssen Sie deshalb Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Die Behandlung mit MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten muss dann sofort abgebrochen und ein Blutbild angefertigt werden.

Eine sorgfältige Dosierung sowie regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

- Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom. Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass unter Behandlung mit Mirtazapin epileptische Anfälle selten auftreten.

- eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

- Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

- Störungen beim Wasserlassen wie bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie), obwohl unerwünschte Wirkungen nicht zu erwarten sind, da Mirtazapin nur eine sehr schwache anticholinerge Aktivität besitzt.

- akutem grünen Star (Engwinkelglaukom) mit erhöhtem Augeninnendruck (auch hier besteht aufgrund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen).

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Beim Auftreten von Gelbsucht sollten Sie umgehend Ihren Arzt benachrichtigen, der über ein Abbrechen der Behandlung entscheiden wird.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) sollte weiterhin Folgendes beachtet werden:

- unter Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit psychischen Erkrankungen (schizophrenen oder psychotischen Störungen) die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

- bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen.

- obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstzuständen und Unruhe führen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.“

Kinder und Jugendliche

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtablettensollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie Sich erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva. In klinischen Untersuchungen mit Mirtazapin wurden Nebenwirkungen bei älteren Patienten jedoch nicht häufiger beobachtet als in anderen Altersgruppen. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

Bei Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss von Mirtazapin auf andere Arzneimittel:

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sollen nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (Arzneimittel z.B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden.

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten können die dämpfende (sedierende) Wirkung von Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände) und anderen sedierenden Arzneimitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten ist Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin mit anderen Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), besteht das Risiko einer Wechselwirkung, die zu einem Serotoninsyndrom führen kann mit den folgenden Krankheitszeichen: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg und Zittern. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Aus den Erfahrungen scheint es, dass ein Serotoninsyndrom unter der alleinigen Behandlung mit Mirtazapin oder auch in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) nur sehr selten auftritt. Ist die Kombination von Mirtazapin mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer therapeutisch notwendig, sollten Dosisänderungen mit Vorsicht erfolgen.

Ihr Arzt sollte Sie ausreichend engmaschig auf die Anzeichen einer beginnenden serotonergen Überstimulation überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin und Lithium wurden keine relevanten klinischen Wirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beim Menschen beobachtet.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Mirtazapin:

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Mirtazapin mit starken CYP3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika z.B. Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Erythromycin (Antibiotikum) oder Nefazodon (Antidepressivum).

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder einer anderen Substanz, die den Wirkstoffabbau beschleunigt wie Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie), und Mirtazapin kann eine Erhöhung der Mirtazapindosis und bei Beendigung der gleichzeitigen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine Senkung der Mirtazapindosis notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) muss die Mirtazapindosis gegebenenfalls zu Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin gesenkt und bei Beendigung der Behandlung mit Cimetidin erhöht werden.

Dosierungen von 30 mg Mirtazapin einmal täglich verursachten bei Patienten unter Behandlung mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) eine geringfügige, aber deutliche Zunahme der Gerinnungszeit (INR). Da bei einer höheren Dosierung von Mirtazapin eine Verstärkung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin und Warfarin kontrolliert werden.

Bei Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten auf den Genuss von alkoholhaltigen Getränken verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine hinreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch Ihren Arzt eindeutig erforderlich.

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird eine Anwendung von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht empfohlen, da entsprechende Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten Ihre Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit in mäßigem Umfang beeinflussen.

Dies sollten Sie vor der Ausübung von Tätigkeiten, die eine besondere Wachsamkeit und Konzentration erfordern, wie das Führen eines Kraftfahrzeuges und das Bedienen von gefährlichen Maschinen, berücksichtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND MIRTAZAPIN BASICS 30 mg FilmtablettenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 15 mg Mirtazapin (entsprechend ½ Filmtablette MIRTAZAPIN BASICS 30 mg) und wird abends eingenommen.

Eine Anfangsdosis von 30 mg Mirtazapin (entsprechend 1 Filmtablette MIRTAZAPIN BASICS 30 mg) kann jedoch bei einigen Patienten angewendet werden, falls erforderlich.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 15-45 mg Mirtazapin.

Für Dosierungen, für die MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten nicht geeignet sind, steht zur individuellen Dosiseinstellung auch die Wirkstärke 15 mg Mirtazapin zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis entspricht der für Erwachsene. Um eine zufriedenstellende Wirkung und sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht und unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Die Ausscheidung von Mirtazapin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann verringert sein, so dass die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst werden muss.

Die Verweildauer von Mirtazapin im Blut beträgt 20-40 Stunden. Mirtazapin eignet sich daher zur einmal täglichen Einnahme. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einzeldosis unmittelbar vor dem Schlafengehen erfolgen. Die Tagesgesamtdosis kann auch auf zwei Einzeldosen aufgeteilt am Morgen und am Abend eingenommen werden. In diesem Fall sollten Sie die höhere Dosis am Abend einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) geschluckt werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Um die Dosis zu halbieren, kann die Tablette vorsichtig mit einem geeigneten Hilfsmittel (z. B. einem Tablettenteiler) in zwei Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte möglichst so lange fortgesetzt werden, bis Sie für die Dauer von 4-6 Monaten völlig symptomfrei sind. Danach kann die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis durch Ihren Arzt beendet werden. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis von Ihrem Arzt bis zur Höchstdosis von 45 mg gesteigert werden. Die Behandlung sollte durch eine schrittweise Senkung der Dosis durch Ihren Arzt beendet werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten:

Erfahrungen mit der alleinigen Überdosierung von Mirtazapin haben gezeigt, dass im Allgemeinen nur leichte Symptome auftreten.

Dabei kann es zu einer Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und einer verlängerten Sedierung verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks kommen.

Es besteht jedoch die Möglichkeit von schwerwiegenderen Verläufen bei wesentlich höherer Dosierung als die therapeutisch übliche Dosis, insbesondere bei der Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf, der über die notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtablettenvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.

Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen nach dem Frühstück und eine Filmtablette am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben die Einnahme einer oder beider Filmtabletten vergessen, so gehen Sie wie folgt vor:

- Wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein.

- Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein, sondern setzen Sie Ihre Behandlung mit der Einnahme Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.

- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen, die vergessenen Filmtabletten auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten abbrechen:

Sie dürfen die Behandlung mit MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Behandlung und Begleitung durch Ihren Arzt. Ein plötzliches Absetzen von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten nach einer längeren Behandlung kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstzuständen und Unruhe führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Patienten mit depressiven Erkrankungen zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es ist deshalb manchmal schwierig, die krankheitsbedingten Symptome von den behandlungsbedingten Symptomen abzugrenzen.

Häufig:

• Schläfrigkeit, die zu Konzentrationsstörungen führen kann und im Allgemeinen während der ersten Behandlungswochen auftritt. Hinweis: Eine Dosisverringerung führt in der Regel nicht zu einer geringeren Sedierung, kann jedoch die antidepressive Wirkung gefährden. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme

• Wasseransammlung im Gewebe (generalisierte oder lokale Ödeme) in Verbindung mit Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Selten:

• akut herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie). Siehe auch unter Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten ist erforderlich."

• epileptische Anfälle, Zittern, Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewegungsunruhe der Beine (Restless-legs-Syndrom)

• Mundtrockenheit, Durchfall

• Hautausschlag (Exantheme)

• Gelenkschmerz/Muskelschmerz

• Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)

• Müdigkeit

• Anstieg der Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen)

• Alpträume, Antriebssteigerung (Manie), Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstzustände, Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhaltenwährend der Therapie mit Mirtazapinoder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MIRTAZAPINBASICS 30mg Filmtabletten ist erforderlich“)

Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, zeigen Erfahrungen, dass es bei plötzlichem Absetzen nach längerer Behandlung gelegentlich zum Auftreten von Absetzerscheinungen kommen kann. Die Mehrzahl der Absetzerscheinungen ist leicht ausgeprägt und selbstbegrenzend. Zu den häufigsten Absetzerscheinungen zählen Übelkeit, Angstzustände und Unruhe. Obwohl diese Symptome als Absetzerscheinungen beschrieben wurden, sollte bedacht werden, dass sie auch in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung stehen können.

Die Behandlung mit MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sollte ausschleichend beendet werden, siehe unter Abschnitt 3. "Wie sind MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten einzunehmen?".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MIRTAZAPIN BASICS 30 mg FilmtablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis:> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E 171); Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Hypromellose; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtablette aussehen und Inhalt der Packung:

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sind hellbraune, normal konvexe Filmtabletten mit der Prägung "MR" über und "30" unter der Bruchkerbe auf der einen Seite und "G" auf der anderen Seite.

MIRTAZAPIN BASICS 30 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: 0214 40399 0

Fax: 0214 40399 199

eMail: info@ranbaxy.de

www.basics.de

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

(t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Mai 2009