Mirtazapin-Biomo 15 Mg Filmtabletten

Document: 20.06.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

mirtazapin-biomo^®15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND MIRTAZAPIN-BIOMO 15 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

mirtazapin-biomo 15 mg ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum).

mirtazapin-biomo 15 mg wird angewendet:

- zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN-BIOMO 15 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

mirtazapin-biomo 15 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von mirtazapin-biomo 15 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg ist erforderlich

Bei der Behandlung mit Mirtazapin wurde über eine herabgesetzte Funktion des Knochenmarks berichtet, vorwiegend in Form einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) oder einer starken Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Diese Nebenwirkungen treten meistens nach 4-6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde ebenfalls in seltenen Fällen über das Auftreten einer starken Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildete.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen wie Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder anderer Anzeichen einer Infektion müssen Sie deshalb Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit mirtazapin-biomo 15 mg muss dann sofort abgebrochen und ein Blutbild angefertigt werden.

Eine sorgfältige Dosierung sowie regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

- Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom. Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass unter Behandlung mit Mirtazapin epileptische Anfälle selten auftreten,

- eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

- Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte,

- niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

- Störungen beim Wasserlassen wie bei Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie), obwohl unerwünschte Wirkungen nicht zu erwarten sind, da Mirtazapin nur eine sehr schwache anticholinerge Aktivität besitzt,

- akutem grünen Star (Engwinkelglaukom) mit erhöhtem Augeninnendruck (auch hier besteht aufgrund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen),

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Beim Auftreten von Gelbsucht sollten Sie umgehend Ihren Arzt benachrichtigen, der über ein Abbrechen der Behandlung entscheiden wird.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) sollte weiterhin Folgendes beachtet werden:

- unter Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit psychischen Erkrankungen (schizophrenen oder psychotischen Störungen) die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken,

- bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen,

- obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstzuständen und Unruhe führen,

- die Wirkungen von Mirtazapin in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) sind unter Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten beachten?“→ „Bei Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg mit anderen Arzneimitteln“ beschrieben.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das

Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

mirtazapin-biomo 15 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von mirtazapin-biomo 15 mg auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahmebeobachtet als bei Erwachsenen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva. In klinischen Untersuchungen mit Mirtazapin wurden Nebenwirkungen bei älteren Patienten jedoch nicht häufiger beobachtet als in anderen Altersgruppen. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

Bei Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss von Mirtazapin auf andere Arzneimittel:

mirtazapin-biomo 15 mg sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden.

mirtazapin-biomo 15 mg kann die dämpfende (sedierende) Wirkung von Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände) und anderen sedierenden Arzneimitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit mirtazapin-biomo 15 mg ist Vorsicht geboten.

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum(ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann mirtazapin-biomo 15 mg alleine oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Aus den Erfahrungen scheint es, dass ein Serotoninsyndrom unter der alleinigen Behandlung mit Mirtazapin oder auch in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) nur sehr selten auftritt. Ist die Kombination von Mirtazapin mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer therapeutisch notwendig, sollten Dosisänderungen mit Vorsicht erfolgen.

Ihr Arzt sollte Sie ausreichend engmaschig auf die Anzeichen einer beginnenden serotonergen Überstimulation überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin und Lithium wurden keine relevanten klinischen Wirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beim Menschen beobachtet.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Mirtazapin:

Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Gabe von Mirtazapin mit starken CYP3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmer (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika z. B. Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Erythromycin (Antibiotikum) oder Nefazodon (Antidepressivum).

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder einer anderen Substanz, die den Wirkstoffabbau beschleunigt, wie Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Mirtazapin, kann eine Erhöhung der Mirtazapindosis und bei Beendigung der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln, eine Senkung der Mirtazapindosis notwendig sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) muss die Mirtazapindosis gegebenenfalls zu Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin gesenkt und bei Beendigung der Behandlung mit Cimetidin erhöht werden.

Dosierungen von 30 mg Mirtazapin einmal täglich verursachten bei Patienten unter Behandlung mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) eine geringfügige aber deutliche Zunahme der Gerinnungszeit (INR). Da bei einer höheren Dosierung von Mirtazapin eine Verstärkung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin und Warfarin kontrolliert werden.

Bei Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärken. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit mirtazapin-biomo 15 mg auf den Genuss von alkoholhaltigen Getränken verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie mirtazapin-biomo 15 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung durch Ihren Arzt eindeutig erforderlich.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit mirtazapin-biomo 15 mg behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird eine Anwendung von mirtazapin-biomo 15 mg während der Stillzeit nicht empfohlen, da entsprechende Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann mirtazapin-biomo 15 mg Ihre Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit in mäßigem Umfang beeinflussen. Dies sollten Sie vor der Ausübung von Tätigkeiten, die eine besondere Wachsamkeit und Konzentration erfordern, wie das Führen eines Kraftfahrzeuges und das Bedienen von gefährlichen Maschinen, berücksichtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von mirtazapin-biomo 15 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie mirtazapin-biomo 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND MIRTAZAPIN-BIOMO 15 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie mirtazapin-biomo 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 1 Filmtablette mirtazapin-biomo 15 mg (entsprechend 15 mg Mirtazapin) und wird abends eingenommen.

Eine Anfangsdosis von 2 Filmtabletten mirtazapin-biomo 15 mg (entsprechend 30 mg Mirtazapin) kann jedoch bei einigen Patienten angewendet werden, falls erforderlich.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-3 Filmtabletten mirtazapin-biomo 15 mg (entsprechend 15-45 mg Mirtazapin).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

mirtazapin-biomo 15 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten beachten?“ → „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“).

Ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis entspricht der für Erwachsene. Um eine zufriedenstellende Wirkung und sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht und unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Die Ausscheidung von Mirtazapin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann verringert sein, so dass die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst werden muss.

Für Dosierungen, für die mirtazapin-biomo 15 mg nicht geeignet ist, stehen zur individuellen Dosiseinstellung Wirkstärken mit 30 mg und 45 mg Mirtazapin zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Verweildauer von Mirtazapin im Blut beträgt 20-40 Stunden. Mirtazapin eignet sich daher zur einmal täglichen Einnahme. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einzeldosis unmittelbar vor dem Schlafengehen erfolgen. Die Tagesgesamtdosis kann auch auf zwei Einzeldosen aufgeteilt, am Morgen und am Abend eingenommen werden. In diesem Fall sollten Sie die höhere Dosis am Abend einnehmen.

Die Behandlung sollte möglichst so lange fortgesetzt werden, bis Sie für die Dauer von 4-6 Monaten völlig symptomfrei sind. Danach kann die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis durch Ihren Arzt beendet werden. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis von Ihrem Arzt bis zur Höchstdosis von 45 mg gesteigert werden. Die Behandlung sollte durch eine schrittweise Senkung der Dosis durch Ihren Arzt beendet werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von mirtazapin-biomo 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge mirtazapin-biomo 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit der alleinigen Überdosierung von Mirtazapin haben gezeigt, dass im Allgemeinen nur leichte Symptome auftreten. Dabei kann es zu einer Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und einer verlängerten Sedierung verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks kommen.

Es besteht jedoch die Möglichkeit von schwerwiegenderen Verläufen, bei wesentlich höherer Dosierung als die therapeutisch übliche Dosis, insbesondere bei der Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf, der über die notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.

Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Filmtablette nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen nach dem Frühstück und eine Filmtablette am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben die Einnahme einer oder beider Filmtabletten vergessen, so gehen Sie wie folgt vor:

- Wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein.

- Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein, sondern setzen Sie Ihre Behandlung mit der Einnahme Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.

- Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen, die vergessenen Filmtabletten auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit mirtazapin-biomo 15 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Behandlung und Begleitung durch Ihren Arzt. Ein plötzliches Absetzen von mirtazapin-biomo 15 mg nach einer längeren Behandlung kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstzuständen und Unruhe führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann mirtazapin-biomo 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Patienten mit depressiven Erkrankungen zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es ist deshalb manchmal schwierig, die krankheitsbedingten Symptome von den behandlungsbedingten Symptomen abzugrenzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: akut herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie). Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg ist erforderlich."

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), vor allem bei älteren Patienten.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlafstörungen

Selten: Albträume, Antriebssteigerung (Manie), Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstzustände.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit mirtazapin-biomo 15 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von mirtazapin-biomo 15 mg“).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schläfrigkeit, die zu Konzentrationsstörungen führen kann und im Allgemeinen während der ersten Behandlungswochen auftritt.

Hinweis: Eine Dosisverringerung führt in der Regel nicht zu einer geringeren Sedierung, kann jedoch die antidepressive Wirkung gefährden. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Selten: epileptische Anfälle, Zittern, Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewegungsunruhe der Beine (Restless-Legs-Syndrom).

Gefäßerkrankungen:

Selten: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope).

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes:

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Mundtrockenheit, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Anstieg der Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag (Exantheme).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Gelenkschmerz/Muskelschmerz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Wasseransammlung im Gewebe (generalisierte oder lokale Ödeme) in Verbindung mit Gewichtszunahme.

Selten: Müdigkeit.

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, zeigen Erfahrungen, dass es bei plötzlichem Absetzen nach längerer Behandlung gelegentlich zum Auftreten von Absetzerscheinungen kommen kann. Die Mehrzahl der Absetzerscheinungen sind leicht ausgeprägt und selbstbegrenzend. Zu den häufigsten Absetzerscheinungen zählen Übelkeit, Angstzustände und Unruhe. Obwohl diese Symptome als Absetzerscheinungen beschrieben wurden, sollte bedacht werden, dass sie auch in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung stehen können.

Die Behandlung mit mirtazapin-biomo 15 mg sollte ausschleichend beendet werden, siehe unter Abschnitt 3. „Wie sind mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten einzunehmen?".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MIRTAZAPIN-BIOMO 15 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was mirtazapin-biomo 15 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose; Maisstärke; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid (E 171); Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Hypromellose; Eisen(III)-hydroxid–oxid x H₂O (E 172); Chinolingelb (E 104).

Wie mirtazapin-biomo 15 mg aussieht und Inhalt der Packung:

mirtazapin-biomo 15 mg sind gelbe, normal konvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

mirtazapin-biomo 15 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Weitere Darreichungsformen und Packungen:

mirtazapin-biomo 30 mg Filmtabletten : Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

mirtazapin-biomo 45 mg Filmtabletten : Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2011.

palde-b250-110614-cv.rtf Seite 15 von 15 Juni 2011

Artikel 30 referral EMEA/CHMP/500252/2008