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• 19.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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^{GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F}ÜR DEN ANWENDER

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MIRTAZAPIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin Bluefish wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN BLUEFISH BEACHTEN?

Mirtazapin Bluefish darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin Bluefish sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Bluefish einnehmen.

• wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Bluefish ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin Bluefishsollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Bluefishverschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Bluefishverschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Bluefisheinnimmt, eines der aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Bluefishin Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Bluefish ist auch erforderlich

Informieren Sie vor der Einnahme von Mirtazapin BluefishIhren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

• Krampfanfällen (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden sich sofort an Ihren Arzt;

• Nierenerkrankungen;

• Herzerkrankung oder niedriger Blutdruck;

• Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort mit Ihrem Arzt;

• Manisch-depressive Erkrankung (wechselnde Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität oder der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anzupassen);

• Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Beenden Sie die Einnahme mit Mirtazapin und wenden sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungsbeginn.

Bei Einnahme von Mirtazapin Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefish nicht einin Kombination mit:

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Bluefishin Kombination mit:

Bei Einnahme von Mirtazapin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Bluefish Alkohol trinken.
Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Sie können Mirtazapin Bluefish mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Bluefish in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Wenn Sie Mirtazapin Bluefish einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin Bluefish weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin Bluefish bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin Bluefish anwenden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin Bluefish behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin Bluefishkann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin Bluefish

Mirtazapin Bluefish enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST MIRTAZAPIN BLUEFISH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefishimmer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin BluefishSiee innehmen müssen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

WannSie Mirtazapin Bluefisheinnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin Bluefish jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin Bluefish als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Bluefish aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3)

Abbildung 2

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge. (Abbildung 4)

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Bluefish beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin Bluefish sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Bluefish begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin Bluefish so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Bluefish eingenommen haben,als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Bluefish eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin Bluefish (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglicheinnehmen sollen

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglicheinnehmen sollen

• -Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann. Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen treten häufiger auf als andere. Die möglichen Nebenwirkungen von Mirtazapin Bluefish sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Häufigkeit nicht bekannt

Sehr häufig:

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit oder Müdigkeit

• Kopfschmerzen

• Trockener Mund

Häufig:

• Teilnahmslosigkeit

• Schwindel

• Wackeligkeit oder Zittern

• Übelkeit

• Durchfall

• Erbrechen

• Hautausschlag (Exanthem)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• Rückenschmerzen

• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

• Müdigkeit

• Lebhafte Träume

• Verwirrtheit

• Angst

• Schlafstörungen

Gelegentlich:

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefishund wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

• Unruhige Beine

• Ohnmacht (Synkope)

• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

• Niedriger Blutdruck

• Alpträume

• Gefühl der Ruhelosigkeit

• Halluzinationen

• Bewegungsdrang

Selten:

• Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

• Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

• Aggression

Häufigkeit nicht bekannt:

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefishund wenden Sie sich zur Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Bluefishzu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin Bluefishzu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Bluefishauch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefish und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Bluefishund wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

• Schlafwandeln

• Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

• Heiserkeit der Stimme (Dysarthrie)

• Schwellung im Mund (Mundödem)

• Erhöhte Speichelbildung

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten kann (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Blasenbildung oder Schuppung der Haut (bullöse Dermatitis)

• Überempfindlichkeitsreaktion der Haut, bestehend aus Rötung, Juckreiz, Fieber mit Hautausschlag und Eruption der Haut (Erythema multiforme)

• Schwerer blasenbildender Ausschlag von Haut und Mund mit Fieber und Schwäche (Epidermolysis acuta toxica)

• Hyponatriämie

• Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mirtazapin Bluefish nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Mirtazapin Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Typ B), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Erdbeer-Guarana-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe, Essigsäure (<1 %)), Pfefferminz-Aroma (enthält künstliche Aromastoffe, Maisstärke).

Wie Mirtazapin Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Bei Mirtazapin Bluefishhandelt es sich um Schmelztabletten.

Mirtazapin Bluefish 30 mgSchmelztabletten sind weiße, runde Schmelztabletten mit der Einprägung “37” auf der einen Seite und ‘A’ auf der anderen Seite und geprägtem, ringförmigen Rand.

Die Schmelztabletten sind in einem perforierten Blister aus Polyamid/Aluminium/PVC/Papier/Polyester zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Von Mirtazapin Bluefish 30 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packung mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2012.