Mirtazapin-Ct 45 Mg Filmtabletten
181818- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60244.02.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten aufzubewahren?
PE mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
PF Wirkstoff: Mirtazapin 0,5 H2O
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mirtazapin.
1 Filmtablette enthält 45 mg
Mirtazapin
(als Mirtazapin 0,5 H2O).
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000.
P4 mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
PC1 1 Was sind Mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?
PI 1.1 mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten sind ein Antidepressivum.
PD 1.2 von:
ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Tel: (0 30) 40 90 08-0, Telefax: (0 30) 40 90 08-21
www.ct-berlin.de
PK 1.3 mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten beachten?
PL 2.1 mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einem der sonstigen Bestandteile von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten sind
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) und hirnorganischem Psychosyndrom leiden, obwohl klinische Erfahrungen darauf hindeuten, dass unter Behandlung mit Mirtazapin epileptische Anfälle selten auftreten
- wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben
- wenn Sie an Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich
vorausgegangenem Herzinfarkt leiden. Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und eine Begleitmedikation sollte vorsichtig erfolgen.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
- wenn Sie an Störungen beim Wasserlassen leiden, wie z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie). Da Mirtazapin nur eine schwache anticholinerge Aktivität besitzt, besteht nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen
- wenn Sie an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) und erhöhtem Augeninnendruck leiden (auch hier besteht, aufgrund der schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen)
- wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besteht
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt.
Bei der Behandlung mit
Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepressionen, vorwiegend in Form
von Granulozytopenie oder Agranulozytose (spezielle
Blutbildveränderungen), berichtet. Sie treten meist nach
4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen
nach Absetzen der Therapie zurück. In klinischen Studien mit
Mirtazapin wurde ebenfalls in seltenen Fällen über das Auftreten
einer Agranulozytose berichtet, die sich nach Absetzen der
Behandlung zurückbildet.
Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündungen usw.) müssen Sie deshalb Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten muss dann sofort abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
- Unter der Behandlung mit Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern, paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
- Bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen.
- Obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Angstgefühlen und Erregung führen.
- Wechselwirkungen von Mirtazapin mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) werden unter 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln” beschrieben.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
Eine Behandlung von Kindern und
Jugendlichen (unter
18 Jahren) mit Mirtazapin wird nicht empfohlen, da die Sicherheit
und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
PV2 b) Ältere Menschen
Ältere Patienten reagieren oft stärker, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Arzneimitteln gegen Depressionen. Gegenüber anderen Altersgruppen war bei älteren Patienten in klinischen Studien mit Mirtazapin die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
PV3 c) Schwangerschaft
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen für Mirtazapin keine relevanten fruchtschädigenden Wirkungen. Da beim Menschen jedoch keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung eindeutig erforderlich.
PV4 d) Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Da beim Menschen jedoch keine Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, dann können Sie auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt genug reagieren. Fahren sie dann auch nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte
nehmen Sie daher mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten sollen nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollen zu Beginn einer Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten mindestens zwei Wochen vorher abgesetzt worden sein.
Mirtazapin kann die sedierende (dämpfende) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Arzneimittel u. a. zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen) und anderen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln verstärken; bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten.
Mirtazapin kann die zentral-dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf das Serotonin-System (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) kann es aufgrund von Wechselwirkungen zur Ausbildung eines Serotonin-Syndroms kommen. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, gesteigerten Muskeleigenreflexen, Verwirrtheit und Unruhe. Es scheint, das ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die Mirtazapin alleine oder in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern anwenden. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er sie entsprechend behandeln kann.
Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Mirtazapin und Lithium, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet.
Folgende Arzneistoffe könnten evtl. den Abbau von Mirtazapin verringern: HIV-Proteasehemmer (bestimmte Arzneistoffe gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika (bestimmte Arzneistoffe gegen Pilzinfektionen), Erythromycin (ein Antibiotikum) und Nefazodon (ein Antidepressivum). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann der Blutplasmaspiegel von Mirtazapin um 50 % erhöht sein.
Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls verringert werden, wenn eine gleichzeitige Ketoconazol-Behandlung begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.
Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) erhöht die Mirtazapin-Ausscheidung um ca. das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der Plasmaspiegel um 45 bis 60 %. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Stoff, der die Wirkstoffumsetzung beschleunigt (wie z. B. Rifampicin oder Phenytoin), während der Behandlung mit Mirtazapin zusätzlich angewendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Stoff beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.
Die Bioverfügbarkeit von Mirtazapin wird um mehr als 50 % erhöht, wenn gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäuresekretion) angewendet wird. Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls verringert werden, wenn eine gleichzeitige Cimetidin-Behandlung begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.
Mirtazapin verursachte bei Patienten unter Behandlung mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) eine geringfügige Zunahme der Gerinnungszeit (INR). Daher sollte die Blutgerinnung bei gleichzeitiger Behandlung kontrolliert werden.
PN1 2.4 Bei Einnahme von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken.
PC3. Wie sind Mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkleinert und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung stehen mirtazapin-ct Filmtabletten in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 15 mg oder 30 mg Mirtazapin - vorzugsweise am Abend eingenommen - begonnen werden. Die wirksame Tagesdosis für die weitere Einnahme liegt normalerweise zwischen 15 mg und 45 mg Mirtazapin.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung gegenüber der empfohlenen Erwachsenendosis erforderlich. Allerdings sollte eine Dosiserhöhung nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verringert sein, deshalb muss möglicherweise die Dosierung von Ihrem Arzt entsprechend der Nieren- bzw. Leberfunktion angepasst werden.
Die gesamte Tagesdosis sollte als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Auf Anordnung Ihres Arztes kann die gesamte Tagesdosis aber auch, in zwei Einzeldosen aufgeteilt, am Morgen und am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden.
Gewöhnlich tritt nach 1 bis 2 Wochen eine erste Besserung der Beschwerden ein. Bei einer ausreichenden Dosis sollte sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis Sie für die Dauer von 4 bis 6 Monaten völlig symptomfrei sind. Danach kann sie schrittweise beendet werden.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Erhöhung der Dosis auf die Maximaldosis kein Therapieerfolg einstellt. Sie sollte dann ebenfalls schrittweise beendet werden.
Eine schrittweise Beendigung der Behandlung mit Mirtazapin ist notwendig, um Absetzbeschwerden zu vermeiden. In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder -reduzierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer überhöhten Dosis von Mirtazapin allein sind die Symptome der Überdosierung in der Regel leicht.
Bei Überdosierung von Mirtazapin wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, berichtet. Bei sehr großer Überdosierung, insbesondere in Kombination mit anderen Arzneimitteln, sind auch schwerere Verläufe (einschließlich tödliche) möglich.
Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.
Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie zweimal täglich eine Filmtablette einnehmen (eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Filmtabletten vergessen einzunehmen, so gehen Sie wie folgt vor:
Wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein.
Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein; setzen Sie Ihre Behandlung mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.
Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen die vergessenen Filmtabletten auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mir Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten abgebrochen wird:
Bitte beenden Sie keinesfalls die Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten ohne vorher Ihren Arzt aufgesucht zu haben und ihn informiert zu haben. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Therapie und Begleitung durch Ihren Arzt. Das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung kann vorübergehend zu Absetzbeschwerden wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Angstgefühlen oder Erregung führen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1
von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger
als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als 1
von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Patienten mit depressiven Erkrankungen zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Anzeichen und Symptome. Deshalb kann es manchmal schwierig sein zu beurteilen, welche Symptome auf die Erkrankung und welche auf die Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten zurückzuführen sind.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: akute Knochenmarkdepression (spezielle Blutbildveränderungen: Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie; siehe auch 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten ist erforderlich”.)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
Psychische Störungen
Selten: Manie, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Albträume/lebhafte Träume, Erregung. Angstgefühle und Schlaflosigkeit, welche auch Symptome der Grunderkrankung darstellen können, können in sehr seltenen Fällen neu auftreten oder sich verstärken.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit (die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann). Sie tritt im Allgemeinen während der ersten Wochen der Behandlung auf. Hinweis: Dosissenkung führt nicht immer zu einer geringeren Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden. Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Muskelzittern und –zuckungen, Missempfindungen, Bewegungsunruhe der Beine (Restless-legs-Syndrom)
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: niedriger Blutdruck mit Schwindelzuständen (orthostatische Hypotonie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Übelkeit
Selten: Mundtrockenheit, Durchfall
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Leberwerten
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Allgemeine Störungen
Häufig: Wassereinlagerungen (generalisierte oder lokale Ödeme) und damit verbunden Gewichtszunahme
Selten: Müdigkeit
Beschwerden nach abruptem Beenden der Behandlung mit mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten können u.a. sein: Übelkeit, Angstzustände, Erregung.
4.2 Gegenmaßnahmen
Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie sind Mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
18181835