Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirtazapin dura 15 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Mirtazapin dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin dura beachten?

3.    Wie ist Mirtazapin dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mirtazapin dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST MIRTAZAPIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin dura wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN DURA

BEACHTEN?

Mirtazapin dura darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin dura sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin dura einnehmen.

-    wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin dura einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin dura sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin dura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin dura einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin dura auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

•    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

•    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

^ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin dura ist auch erforderlich,

•    wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

^ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin dura Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

-    Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-    Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-    Nierenerkrankungen;

-    Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

-    Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-    Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

-    Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

-    Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

•    wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

^ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

•    wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Mirtazapin dura nicht ein in Kombination mit:

•    Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin dura auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der ParkinsonErkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin dura in Kombination mit:

•    Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut - Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin dura alleine oder Mirtazapin dura in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

•    dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin dura in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin dura zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin dura wieder zu erhöhen.

•    Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin dura die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

•    Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer). In Kombination mit Mirtazapin dura können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin dura in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin dura zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin dura wieder zu erhöhen.

•    Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit Mirtazapin dura können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin dura in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin dura zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin dura wieder zu verringern.

•    Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin dura kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Refluxösophagitis wie Cimetidin können die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis von Mirtazapin dura verringert oder, wenn die Anwendung von Cimetidin beendet wird, die Dosis von Mirtazapin dura wieder erhöht.

Einnahme von Mirtazapin dura zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapin dura Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können Mirtazapin dura mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin dura behandelt werden.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin dura in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin dura einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin dura weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin dura bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin dura anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin dura kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Mirtazapin dura enthält Aspartam

Mirtazapin dura enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

3.    WIE IST MIRTAZAPIN DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Mirtazapin dura Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin dura einnehmen müssen

^ Nehmen Sie Mirtazapin dura jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin dura als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin dura aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette oral ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge. (Abbildung 4).

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden. Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin dura beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin dura sprechen:

^ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin dura begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat. Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin dura so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin dura eingenommen haben, als Sie sollten

^ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin dura eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin dura (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

-    Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin dura vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

-    Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

-    Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

-    Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura abbrechen

^ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin dura schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin dura. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

-    Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

-    Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

-    Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und

Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines SerotoninSyndroms handelnGedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

-    Fieber, gefolgt von einem ausgedehnten Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

-    Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut am ganzen Körper (toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

-    Mirtazapin kann zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin dura zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin dura auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind weniger gravierend, aber eventuell möchten Sie

sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

-    Schläfrigkeit oder Müdigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Teilnahmslosigkeit

-    Schwindel

-    Wackeligkeit oder Zittern

-    Übelkeit

-    Durchfall

-    Erbrechen

-    Hautausschlag (Exanthem)

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Rückenschmerzen

-    Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

-    Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

-    Müdigkeit

-    Lebhafte Träume

-    Verwirrtheit

-    Angst

-    Schlafstörungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18

Jahren beobachtet:

Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im

Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

-    Unruhige Beine

-    Ohnmacht (Synkope)

-    Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

-    Niedriger Blutdruck

-    Alpträume

-    Gefühl der Ruhelosigkeit

-    Halluzinationen

-    Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

-    Aggressives Verhalten

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mäßige bis starke Schmerzen im Bauchbereich.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Fieber, gefolgt von einem Hautausschlag mit Bläschenbildung vor allem im Gesicht und den Extremitäten, der an eine Zielscheibe erinnert (im Zentrum ein dunkler Punkt, umgeben von einem helleren, dunkel umrandeten Bereich (Erythema multiforme).

-    Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

-    Schwellung im Mund (Mundödem)

-    Hyponatriämie

-    Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

-    Vermehrter Speichelfluss

-    Hautausschlag mit Bläschenbildung (Bullöse Dermatits)

-    Schlafwandeln

-    Sprachstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST MIRTAZAPIN DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin dura enthält

- Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Mirtazapin dura 15 mg Schmelztabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Typ B), Mannitol (Ph.Eur.) [E421], Mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), Erdbeer-Guarana-Aroma, Pfefferminz-Aroma, natürlich und künstlich, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Mirtazapin dura aussieht und Inhalt der Packung

Bei Mirtazapin dura handelt es sich um Schmelztabletten.

Mirtazapin dura 15 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und auf der einen Seite mit ‘36’ und auf der anderen Seite mit ‘A’ markiert.

Mirtazapin dura 15 mg ist in Blisterpackungen mit 6 und 48 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich oder

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg orodispergeerbare tabletten

Mirtazapin Mylan 15mg smeltetabletter

Mirtazapin dura 15 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Generics 15 mg

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2014