Mirtazapin Hexal 45 Mg Filmtabletten

Document: 04.10.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

212121- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60049.02.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mirtazapin HEXAL 45 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin HEXAL 45 mg

beachten?

3. Wie ist Mirtazapin HEXAL 45 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirtazapin HEXAL 45 mg aufzubewahren?

PE Mirtazapin HEXAL 45 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Mirtazapin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mirtazapin.

1 Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).

P4 Mirtazapin HEXAL 45 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten sind weiß, rund und konvex.

PC1 1. WAS IST MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Mirtazapin HEXAL 45 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressivum).

PD 1.2 von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908 – 0

Fax: (08024) 908 – 1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Mirtazapin HEXAL 45 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Mirtazapin HEXAL 45 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin HEXAL 45 mg sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin HEXAL

45 mg ist erforderlich

wenn Sie an Epilepsie oder hirnorganischem Psychosyndrom leiden; es liegen klinische Erfahrungen vor, nach denen unter Behandlung mit Mirtazapin selten epileptische Anfälle auftreten.
wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
wenn Sie an Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen oder Angina pectoris leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten; es müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und eine Begleitmedikation sollte vorsichtig erfolgen.
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
wenn Sie an Störungen beim Wasserlassen leiden (wie z. B.

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostatahyperplasie]), obwohl das Auftreten unerwünschter Wirkungen nicht zu erwarten ist, da Mirtazapin nur eine schwache anticholinerge Aktivität besitzt.

wenn Sie an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) und erhöhtem Augeninnendruck leiden (auch hier besteht, aufgrund der schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin, nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen).
wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besteht.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Gelbsucht auftritt.

Bei der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepressionen, vorwiegend in Form von Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen), berichtet. Sie treten meist nach 4 bis
6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie zurück. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde ebenfalls vereinzelt über das Auftreten einer Agranulozytose berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildet.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung usw.) müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mirtazapin HEXAL 45 mg muss dann abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Wie bei anderen Antidepressiva, sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern, paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen.
Obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Angstgefühlen, Agitiertheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
Wenn bestimmte andere Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in Kombination mit Mirtazapin angewendet werden, kommt es sehr selten zu einem Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Mirtazapin HEXAL 45 mg wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren oft stärker auf Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen. Gegenüber anderen Altersgruppen war bei älteren Patienten in klinischen Studien mit Mirtazapin die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

PV3 c) Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Das mögliche Risiko beim Menschen ist jedoch nicht bekannt.

Mirtazapin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung eindeutig erforderlich.

PV4 d) Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung beim Menschen vor.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin HEXAL 45 mg hat einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mirtazapin HEXAL 45 mg kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit mäßig beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dies sollte berücksichtigt werden, bevor Tätigkeiten aufgenommen werden, die besondere Aufmerksamkeit oder Konzentration erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von gefährlichen Maschinen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Mirtazapin HEXAL 45 mg

Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Mirtazapin HEXAL 45 mg erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mirtazapin HEXAL 45 mg soll nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollen mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Mirtazapin HEXAL 45 mg abgesetzt worden sein.

Mirtazapin kann die sedierende (dämpfende) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen) und anderen Beruhigungsmitteln (Sedativa) verstärken; bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin HEXAL 45 mg ist Vorsicht geboten.

Mirtazapin kann die zentral-dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin HEXAL 45 mg mit anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf das Serotonin-System (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) kann es aufgrund von Wechselwirkungen zur Ausbildung eines Serotonin-Syndroms kommen. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, gesteigerten Muskeleigenreflexen und Unruhe. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er sie entsprechend behandeln kann.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Mirtazapin und Lithium behandelt wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet.

Folgende Arzneistoffe können den Abbau von Mirtazapin im Körper verringern: HIV-Proteasehemmer (bestimmte Arzneistoffe gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika (bestimmte Arzneistoffe gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol), Erythromycin (ein Antibiotikum) und Nefazodon (ein Antidepressivum).

Carbamazepin (ein Arzneistoff zur Behandlung von u.a. Epilepsie) verstärkt den Abbau von Mirtazapin im Körper um ca. das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der Blutspiegel um 45 bis 60 %. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Stoff, der die Wirkstoffumsetzung beschleunigt (wie z. B. Rifampicin oder Phenytoin), während der Behandlung mit Mirtazapin HEXAL 45 mg zusätzlich angewendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die

gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Stoff beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die Verfügbarkeit von Mirtazapin im Körper wird um mehr als 50 % erhöht, wenn gleichzeitig Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich) angewendet wird. Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls veringert werden, wenn eine gleichzeitige Cimetidin-Behandlung begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.

Mirtazapin in einer Dosierung von 30 mg täglich führte zu einer geringfügigen Erhöhung der Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden. Es ist daher ratsam, im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin HEXAL 45 mg die Prothrombinzeit bei Ihnen regelmäßig zu kontrollieren.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Mirtazapin HEXAL 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Mirtazapin HEXAL 45 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

PC3 3. WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG EINZUNEHMEN?

PMX 3.1 Nehmen Sie Mirtazapin HEXAL 45 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung stehen Mirtazapin HEXAL Filmtabletten in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:Die Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin und wird vorzugsweise abends eingenommen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 15 mg bis 45 mg Mirtazapin pro Tag.

Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für jüngere Erwachsene. Änderungen

der Dosierung, insbesondere Dosiserhöhungen müssen vorsichtig und unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:

Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz verzögert sein. Dies wird Ihr Arzt bei der Festlegung der für Sie geeigneten Dosierung berücksichtigen.

Mirtazapin HEXAL 45 mg ist für eine tägliche Einmalgabe geeignet. Mirtazapin HEXAL 45 mg sollte vorzugsweise als Einmaldosis am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Auf Anweisung Ihres Arztes ist es auch möglich, die Gesamttagesdosis an Mirtazapin in zwei Einzeldosen aufgeteilt einzunehmen (am Morgen und am Abend). Der größere Teil der Dosis sollte am Abend eingenommen werden.

Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin HEXAL 45 mg zeigt sich gewöhnlich nach einer Behandlungszeit von 1 bis
2 Wochen. Nach Erreichen einer optimalen Wirkung sollte die Behandlung vorzugsweise für 4 bis 6 Monate fortgesetzt werden, dann kann ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden. Wenn nach einer Behandlungszeit von 2 bis
4 Wochen mit der Maximaldosis keine ausreichende Wirkung erzielt wird, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, um Absetzreaktionen zu vermeiden. Zeigt sich nach weiteren 2 bis 4 Wochen keine ausreichende Wirkung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder –reduzierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin HEXAL 45 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin HEXAL 45 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung von Mirtazapin wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, berichtet. Eine sofortige ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Es besteht die Möglichkeit schwerer Verläufe (einschließlich Todesfällen) bei Dosen, die sehr viel höher als die therapeutische Dosis sind, insbesondere bei Mehrfachvergiftungen. Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin HEXAL 45 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.

Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht am nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie zweimal täglich eine Dosis einnehmen (eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Dosen vergessen einzunehmen, so gehen Sie wie folgt vor:

Wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein
Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen sie diese nicht mir Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein; setzen Sie Ihre Behandlung mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.
Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen die vergessenen Dosen auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mir Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mirtazapin HEXAL 45 mg abgebrochen wird:

Das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung kann zu Angstgefühlen, Agitiertheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin HEXAL 45 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen, die auf die Grunderkrankung selbst zurückzuführen sind. Es ist daher manchmal schwierig, zu beurteilen, welche

Symptome auf die Erkrankung selbst und welche auf die Behandlung mit Mirtazapin zurückzuführen sind.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten:Akute Knochenmarksdepression (spezielle Blutbildveränderungen: Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie; siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin HEXAL 45 mg ist erforderlich").

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Appetitsteigerung und Gewichtszunahme

Psychische Störungen:

Selten: Manie, Alpträume und lebhafte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstgefühle*, Schlaflosigkeit*

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Schläfrigkeit (die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann), gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung (Dosisreduktion führt nicht immer zu einer geringeren Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden), Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: epileptische Anfälle (Krampfanfälle), Muskelzittern und –zuckungen, Missempfindungen, Restless-legs-Syndrom

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Niedriger Blutdruck (beim Übergang vom Liegen zum Stehen [orthostatische Hypotonie]), Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Übelkeit

Selten: Mundtrockenheit, Durchfall

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhung von Leberwerten

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen:

Häufig: Wasseransammlungen im Gewebe und damit verbundene Gewichtszunahme, Müdigkeit

(*bei der Behandlung mit Antidepressiva können sich generell Angstgefühle und Schlaflosigkeit, die auch Symptome einer Depression sein können, entwickeln oder verstärken – unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde die Entwicklung oder Verstärkung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit sehr selten berichtet)

4.2 Gegenmaßnahmen

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL 45 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 In der Originalverpackung aufbewahren.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

P6 Stand der Information:

....

212121112111- -