Document: 26.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 26.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64450.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Mirtazapin Sandoz 45 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Sandoz 45 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antidepressiva.

Mirtazapin Sandoz 45 mg wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Mirtazapin Sandoz 45 mg BEACHTEN?

Mirtazapin Sandoz 45 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin Sandoz 45 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

- Epilepsie (Anfallsleiden mit Krämpfen/Krampfanfällen)

- Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht) oder Nierenerkrankung

- Herzerkrankung, zum Beispiel Angina pectoris oder frischer Herzinfarkt, oder niedriger Blutdruck

- Augenerkrankung, zum Beispiel Glaukom

- Erschwertes Wasserlassen (Urinieren), das auf eine Prostatavergrößerung zurückzuführen sein könnte

- Diabetes (eine Dosisanpassung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann erforderlich sein)

- Psychiatrische Erkrankung wie Schizophrenie oder manische Depression

Ältere Menschen reagieren oft stärker, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin Sandoz 45 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz 45 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz 45 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Sandoz 45 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Sandoz 45 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Selbstschädigungsgedanken

Menschen mit Depressionen können manchmal Selbstschädigungs oder Suizidgedanken haben. Diese können sich am Anfang der Behandlung mit Antidepressiva verstärken, da alle diese Arzneimittel für die Entfaltung ihrer Wirkung eine gewisse Zeit benötigen.

Bei bestimmten Patientengruppen kann die Wahrscheinlichkeit derartiger Gedanken höher sein:

- bei jungen Erwachsenen

- wenn in der Vergangenheit bereits Suizid- oder Selbstschädigungsgedanken aufgetreten sind.

Falls derartige Gedanken zu irgendeinem Zeitpunkt auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Vielleicht finden Sie es hilfreich, Freunden oder Angehörigen mitzuteilen, dass Sie an Depressionen leiden. Sie können ihnen auch diese Gebrauchsinformation vorlegen und sie darum bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich angesichts einer Veränderung Ihres Verhaltens Sorgen machen.

Bei Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel oder pflanzlicher Präparate mit Mirtazapin Sandoz 45 mg kann Probleme verursachen:

- Andere Antidepressiva: Sie dürfen Mirtazapin Sandoz 45 mg nicht einnehmen, wenn Sie derzeit Monoaminoxidase-Hemmer anwenden bzw. innerhalb der vergangenen zwei Wochen angewendet haben. Eine gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit anderen serotonergen Arzneimitteln (wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Venlafaxin) könnte ein so genanntes Serotoninsyndrom verursachen. Die Symptome umfassen: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder Herzrasen.

- Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Insomnie): Dieses Arzneimittel kann zu verstärkter Benommenheit führen, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Benzodiazepine enthalten.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

- Arzneimittel gegen Infektionen wie Erythromycin, Azol-Antimykotika sowie HIV-Arzneimitteln (Proteasehemmer),

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Nefazodon,

- Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Diese Arzneimittel können in Kombination mit Mirtazapin Sandoz 45 mg die Konzentration von Mirtazapin im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw einnehmen sollen. Es ist unter Umständen erforderlich, die Dosis von Mirtazapin Sandoz 45 mg zu reduzieren, oder im Falle des Absetzens der oben genannten Arzneimittel, die Dosis von Mirtazapin Sandoz 45 mg wieder zu erhöhen.

- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin,

- Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin

Diese Arzneimittel können in Kombination mit Mirtazapin Sandoz 45 mg die Konzentration von Mirtazapin im Blut erniedrigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw einnehmen sollen. Es ist unter Umständen erforderlich, die Dosis von Mirtazapin Sandoz 45 mg zu erhöhen, oder im Falle des Absetzens der oben genannten Arzneimittel, die Dosis von Mirtazapin Sandoz 45 mg zu reduzieren.

- Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Im Falle einer Kombination der beiden Arzneimittel ist es ratsam, Ihre Blutwerte durch einen Arzt engmaschig überwachen zu lassen.

Bei Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie während der Behandlung mit Mirtazapin Sandoz 45 mg Alkohol trinken, kann es zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen. Idealerweise sollten Sie auf Alkohol ganz verzichten. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren stehen keine ausreichenden klinischen Daten zur Verfügung.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben, während der Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg schwanger geworden zu sein, suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Mirtazapin Sandoz 45 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es wird Ihnen von Ihrem Arzt ausdrücklich verordnet.

Obwohl tierexperimentelle Studien zeigen, dass nur geringe Mengen von Mirtazapin in die Muttermilch übertreten, wird Mirtazapin bei stillenden Müttern nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten zur Anwendung beim Menschen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie Mirtazapin Sandoz 45 mg einnehmen, sollten Sie keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten verrichten, die Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, zum Beispiel das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin Sandoz 45 mg:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden, da dieses Arzneimittel Aspartam als Quelle für Phenylalanin enthält und für Sie schädlich sein kann.

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen von Sulfiten. Diese können in seltenen Fällen allergische Reaktionen (Überempfindlichkeits­reaktionen) und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) auslösen.

3. WIE SIND Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz 45 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mirtazapin Sandoz 45 mg ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Schmelztabletten lösen sich im Mund auf, daher müssen Ihre Hände trocken sein, wenn Sie die Tabletten berühren.

Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung, da sie zerbrechen würde. Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung vorsichtig ab und entnehmen Sie die Schmelztablette. Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge, bis sie sich auflöst. Sie benötigen kein Wasser und keine sonstige Flüssigkeit, um die Schmelztablette zu schlucken. Die Schmelztabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Am besten ist es, wenn Sie die Schmelztabletten abends unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.

Möglicherweise teilt Ihnen Ihr Arzt mit, dass Sie die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilen können, die Sie morgens sowie vor dem Schlafengehen einnehmen. Nehmen Sie die höhere Dosis am Abend ein.

Informieren Sie Ihren Arzt nach 2 bis 4 Wochen über die Wirkung der Behandlung. Es kann 2 bis 4 Wochen dauern, bis Sie eine Besserung feststellen. Sollte es Ihnen noch nicht besser gehen, kann der Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 15 mg bis 45 mg täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletteneinnahme fortführen sollen. Möglicherweise müssen Sie die Behandlung, nachdem es Ihnen besser geht, noch über mehrere Monate fortsetzen.

Bei älteren Menschen oder Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen nimmt der Arzt eventuell eine Dosisanpassung vor.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin Sandoz 45 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosierung bestehen in Benommenheit und Desorientierung.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg vergessen haben:

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

- Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nichtein. Lassen Sie sie ganz weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen:

- Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese einfach zusammen mit der Abenddosis ein.

- Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht mit der nächsten Morgendosis ein; holen Sie die Abenddosis nicht nach und fahren Sie mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

- Haben Sie beide Dosen vergessen, holen Sie die ausgelassenen Dosen nicht nach. Lassen Sie beide Dosen weg und fahren Sie am folgenden Tag einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg abbrechen:

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, selbst wenn es Ihnen besser geht.

Wenn die Behandlung nach langer Zeit plötzlich beendet wird, kann es zu Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen oder Übelkeit kommen.

Diese Beschwerden sind in der Regel von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und klingen von selbst ab. Zu derartigen Beschwerden kommt es üblicherweise in den ersten Tagen nach Absetzen des Arzneimittels.

Wenn die Behandlung mit Mirtazapin Sandoz 45 mg beendet werden soll, wird der Arzt Ihre Dosis schrittweise über mehrere Wochen vermindern. Dies geschieht etwa 4 bis 6 Monate, nachdem sich bei Ihnen eine Besserung eingestellt hat.

Dadurch wird die Gefahr von Absetzsymptomen verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Sandoz 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Sandoz 45 mg und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 Patienten):

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 Patienten):

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10000 Patienten):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Mirtazapin Sandoz 45 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mirtazapin Sandoz 45 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Mirtazapin Sandoz 45 mg enthält:

Eine Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Povidon K30, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Calciumstearat (Ph.Eur.), Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche und künstliche Aromastoffe, all-rac-alpha-Tocopherol), Pfefferminz-Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche Aromastoffe, Dextrin, Sulfite).

Wie Mirtazapin Sandoz 45 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Schmelztablette: Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante und beidseitig glatter Oberfläche.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 18, 48 und 96 Schmelztabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

oder

LEK d.d. Pharmaceuticals

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Mirtazapin Sandoz 45 mg - Schmelztabletten

Belgien: Mirtazapine Sandoz 45 mg orodispergeerbare tabletten

Tschechische Republik: Mirtazapin Sandoz 45 mg rozpustné tablety

Dänemark: Arintapin Smelt

Deutschland: Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten

Finnland: Mirtazapin Sandoz

Griechenland: Mirtax

Ungarn: Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Italien: AZATRIM 45 mg compresse orodispersibili

Norwegen: Mirtazapin Sandoz

Niederlande: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 45 mg, orodispergeerbare tabletten

Polen: Mirtazapin45 SANDOZ

Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ

Slowakei: Mirtazapin ODT Sandoz 45 mg

Slowenien: Miva 45 mg orodisperzibilne tablete

Spanien: MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Schweden: Mirtazapin Sandoz

Vereinigtes Königreich: Mirtazapine 45 mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.