Document: 27.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1. Was IST Mirtazapin Sandoz 15 mgund wofür wIRD ES angewendet?

1.1 Mirtazapin Sandoz 15 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressivum).

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

1.3 Mirtazapin Sandoz 15 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Sandoz 15 mgbeachten?

2.1 Mirtazapin Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mirtazapin, dem Farbstoff Gelborange S (E110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin Sandoz 15 mg sind

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz 15 mg ist erforderlich

• wenn Sie an Epilepsie oder hirnorganischem Psychosyndrom leiden; es liegen klinische Erfahrungen vor, nach denen unter Behandlung mit Mirtazapin selten epileptische Anfälle auftreten.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

• wenn Sie an Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen oder Angina pectoris leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten; es müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und eine Begleitmedikation sollte vorsichtig erfolgen.

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie an Störungen beim Wasserlassen leiden (wie z. B. bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostatahyperplasie]), obwohl das Auftreten unerwünschter Wirkungen nicht zu erwarten ist, da Mirtazapin nur eine schwache anticholinerge Aktivität besitzt.

• wenn Sie an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) und erhöhtem Augeninnendruck leiden (auch hier besteht, aufgrund der schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin, nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Wirkungen).

• wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besteht.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Gelbsucht auftritt.

Bei der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepressionen, vorwiegend in Form von Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen), berichtet. Sie treten meist nach 4- bis 6-wöchiger Behandlung auf und bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie zurück. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde ebenfalls vereinzelt über das Auftreten einer Agranulozytose berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildet.

Bei Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen,Mundschleimhautentzündung usw.) müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Mirtazapin Sandoz 15 mg muss dann abgebrochen und Blutbilduntersuchungen müssen vorgenommen werden.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

• Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern, paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.

• Bei der Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen.

• Obwohl Antidepressiva nicht zu einer Abhängigkeit führen, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung zu Angstgefühlen, Agitiertheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

• Wenn bestimmte andere Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in Kombination mit Mirtazapin angewendet werden, kommt es sehr selten zu einem Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2.3 ”Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Mirtazapin Sandoz 15 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz 15 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Sandoz 15 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Sandoz 15 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Sandoz 15 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

b) Ältere Menschen

Ältere Patienten reagieren oft stärker auf Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen. Gegenüber anderen Altersgruppen war bei älteren Patienten in klinischen Studien mit Mirtazapin die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die bisherigen Erfahrungen sind jedoch begrenzt.

c) Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Das mögliche Risiko beim Menschen ist jedoch nicht bekannt.

Mirtazapin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung eindeutig erforderlich.

d) Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung beim Menschen vor.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin Sandoz 15 mg hat einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mirtazapin Sandoz 15 mg kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit mäßig beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dies sollte berücksichtigt werden, bevor Tätigkeiten aufgenommen werden, die besondere Aufmerksamkeit oder Konzentration erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von gefährlichen Maschinen.

f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Mirtazapin Sandoz 15 mg

Die Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Sandoz 15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der in Mirtazapin Sandoz 15 mg enthaltene Farbstoff Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mirtazapin Sandoz 15 mg soll nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung einer Depression) angewendet werden. Diese sollen mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Mirtazapin Sandoz 15 mg abgesetzt worden sein.

Mirtazapin kann die sedierende (dämpfende) Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen) und anderen Beruhigungsmitteln (Sedativa) verstärken; bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin Sandoz 15 mg ist Vorsicht geboten.

Mirtazapin kann die zentral-dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin Sandoz 15 mg mit anderen Arzneimitteln mit Einfluss auf das Serotonin-System (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, das sind bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) kann es aufgrund von Wechselwirkungen zur Ausbildung eines Serotonin-Syndroms kommen. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, gesteigerten Muskeleigenreflexen und Unruhe. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Mirtazapin und Lithium behandelt wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen oder Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet.

Folgende Arzneistoffe können den Abbau von Mirtazapin im Körper verringern: HIV-Proteasehemmer (bestimmte Arzneistoffe gegen HIV-Infektionen), Azol-Antimykotika (bestimmte Arzneistoffe gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol), Erythromycin (ein Antibiotikum) und Nefazodon (ein Antidepressivum).

Carbamazepin (ein Arzneistoff zur Behandlung von u.a. Epilepsie) verstärkt den Abbau von Mirtazapin im Körper um ca. das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der Blutspiegel um 45 bis 60 %. Wenn Carbamazepin oder ein anderer Stoff, der die Wirkstoffumsetzung beschleunigt (wie z. B. Rifampicin oder Phenytoin), während der Behandlung mit Mirtazapin Sandoz 15 mg zusätzlich angewendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Stoff beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die Verfügbarkeit von Mirtazapin im Körper wird um mehr als 50 % erhöht, wenn gleichzeitig Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich) angewendet wird. Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls verringert werden, wenn eine gleichzeitige Cimetidin-Behandlung begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.

Mirtazapin in einer Dosierung von 30 mg täglich führte zu einer geringfügigen Erhöhung der Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden. Es ist daher ratsam, im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin Sandoz 15 mg die Prothrombinzeit bei Ihnen regelmäßig zu kontrollieren.

Während der Anwendung von Mirtazapin Sandoz 15 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

3. Wie IST Mirtazapin Sandoz 15 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung stehen Mirtazapin Sandoz Filmtabletten in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene:Die Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg Mirtazapin (entsprechend 1 oder 2 Filmtabletten Mirtazapin Sandoz 15 mg) und wird vorzugsweise abends eingenommen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 15 mg bis 45 mg Mirtazapin (entsprechend 1 bis 3 Filmtabletten Mirtazapin Sandoz 15 mg) pro Tag.

Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für jüngere Erwachsene. Änderungen der Dosierung, insbesondere Dosiserhöhungen müssen vorsichtig und unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:

Die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz verzögert sein. Dies wird Ihr Arzt bei der Festlegung der für Sie geeigneten Dosierung berücksichtigen.

Mirtazapin Sandoz 15 mg ist für eine tägliche Einmalgabe geeignet. Mirtazapin Sandoz 15 mg sollte vorzugsweise als Einmaldosis am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Auf Anweisung Ihres Arztes ist es auch möglich, die Gesamttagesdosis an Mirtazapin in zwei Einzeldosen aufgeteilt einzunehmen (am Morgen und am Abend). Der größere Teil der Dosis sollte am Abend eingenommen werden.

Die antidepressive Wirkung von Mirtazapin Sandoz 15 mg zeigt sich gewöhnlich nach einer Behandlungszeit von 1 bis 2 Wochen. Nach Erreichen einer optimalen Wirkung sollte die Behandlung vorzugsweise für 4 bis 6 Monate fortgesetzt werden, dann kann ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden. Wenn nach einer Behandlungszeit von 2 bis 4 Wochen mit der Maximaldosis keine ausreichende Wirkung erzielt wird, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, um Absetzreaktionen zu vermeiden. Zeigt sich nach weiteren 2 bis 4 Wochen keine ausreichende Wirkung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung, eine Dosiserhöhung oder –reduzierung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin Sandoz 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

Bei Überdosierung von Mirtazapin wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, berichtet. Eine sofortige ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Es besteht die Möglichkeit schwerer Verläufe (einschließlich Todesfällen) bei Dosen, die sehr viel höher als die therapeutische Dosis sind, insbesondere bei Mehrfachvergiftungen.

Im Falle einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern führen Sie die Einnahme wie unten angegeben fort.

Wenn Sie Ihre tägliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen einnehmen und diese Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nichtam nächsten Morgen ein, da dies während des Tages zu Müdigkeit oder Benommenheit führen kann. Nehmen Sie am Abend Ihre normale Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie zweimal täglich eine Dosis einnehmen (eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend vor dem Schlafengehen) und Sie haben eine oder beide Dosen vergessen einzunehmen, so gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn Sie Ihre morgendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit Ihrer Abenddosis ein

• Wenn Sie Ihre abendliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein; setzen Sie Ihre Behandlung mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fort.

• Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, sollten Sie nicht versuchen die vergessenen Dosen auszugleichen; am nächsten Tag sollten Sie mit Ihrer gewohnten Dosis am Morgen und am Abend fortfahren.

Das plötzliche Absetzen nach längerer Behandlung kann zu Angstgefühlen, Agitiertheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

In jedem Falle sollte ein Abbruch der Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin Sandoz 15 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen, die auf die Grunderkrankung selbst zurückzuführen sind. Es ist daher manchmal schwierig, zu beurteilen, welche Symptome auf die Erkrankung selbst und welche auf die Behandlung mit Mirtazapin zurückzuführen sind.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten:Akute Knochenmarksdepression (spezielle Blutbildveränderungen: Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie; siehe auch 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz 15 mg ist erforderlich”.)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Appetitsteigerung und Gewichtszunahme

Psychische Störungen:

Selten: Manie, Alpträume und lebhafte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstgefühle*, Schlaflosigkeit*

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Schläfrigkeit (die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann), gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung (Dosisreduktion führt nicht immer zu einer geringeren Sedierung, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden), Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: epileptische Anfälle (Krampfanfälle), Muskelzittern und –zuckungen, Missempfindungen, Restless-legs-Syndrom

Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Niedriger Blutdruck (beim Übergang vom Liegen zum Stehen [orthostatische Hypotonie]), Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Übelkeit

Selten: Mundtrockenheit, Durchfall

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhung von Leberwerten

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Störungen

Häufig: Wasseransammlungen im Gewebe und damit verbundene Gewichtszunahme, Müdigkeit

(*bei der Behandlung mit Antidepressiva können sich generell Angstgefühle und Schlaflosigkeit, die auch Symptome einer Depression sein können, entwickeln oder verstärken – unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde die Entwicklung oder Verstärkung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit sehr selten berichtet)

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie IST Mirtazapin Sandoz 15 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Stand der Information

November 2006