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Mirtazapin-Teva 15 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation Mirtazapin-TEVA® 15 mg Filmtabletten Stand April 2011


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mirtazapin-TEVA®15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mirtazapin-TEVA® 15 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA® 15 mg beachten?

Wie ist Mirtazapin-TEVA® 15 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin-TEVA® 15 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Mirtazapin-TEVA®15 mg und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin-TEVA 15 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin-TEVA 15 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg beachten?

Mirtazapin-TEVA®15 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg ist erforderlich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mirtazapin-TEVA 15 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 15 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin-TEVA 15 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin-TEVA 15 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin-TEVA 15 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4‑6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg nicht einin Kombination mit:

MAO-Hemmer (Monoaminoxidase Hemmer). Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein. Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).


Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg in Kombination mit:

Bei Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 15 mg Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt auf Alkohol verzichten.

Sie können Mirtazapin-TEVA 15 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin-TEVA 15 mg in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Wenn Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg weiter einnehmen sollen. Wenn Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Mirtazapin-TEVA 15 mg behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mirtazapin kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin-TEVA®15 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Mirtazapin-TEVA®15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt hat eine für Sie angemessene Dosis festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie viel Mirtazapin-TEVA 15 mg müssen Sie einnehmen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Zur Ermöglichung einer genauen Dosierung stehen Mirtazapin-TEVA Filmtabletten in den Wirkstärken 15 mg, 30 mg und 45 mg zur Verfügung.

Wann Sie Mirtazapin-TEVA 15 mg einnehmen müssen

Nehmen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mgjeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin-TEVA 15 mgals Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin-TEVA 15 mgaufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die verschriebene Dosis der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Saft ein.

Wann können Sie erwarten, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin-TEVA 15 mg beginnt normalerweise nach 1‑2 Wochen zu wirken, und nach 2‑4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin-TEVA 15 mgsprechen:

Sprechen Sie 2‑4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mgbegonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2‑4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapin-TEVA 15 mgso lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4‑6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin-TEVA®15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person eine größere Menge Mirtazapin-TEVA 15 mg Filmtabletten gleichzeitig eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Mirtazapin-TEVA 15 mg vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA®15 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin-TEVA 15 mg schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin-TEVA 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Nicht bekannt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Mirtazapin-TEVA®15 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in ein anderes Behältnis um.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Mirtazapin-TEVA®15 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Mirtazapin-TEVA®15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb und rund. Sie sind auf einer Seite mit einer Bruchrille versehen. Die eine Hälfte der Filmtablette ist mit „9“ und die andere Hälfte mit „3“ markiert. Die andere Seite der Filmtablette ist mit der Zahl „7206“ gekennzeichnet. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Mirtazapin-TEVA 15 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: +44 / 1323 501 111

Telefax: +44 / 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: (+31) 23 5 147 147

Telefax: (+31) 23 5 312 879

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Telefon: (0033) 3 86 95 71 00

Telefax: (0033) 3 86 64 17 81

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Telefon: 00 36 / 28 / 420-882

Telefax: 00 36 / 28 / 430-816

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Mirtatsapiini Ennapharma 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich: MIRTAZAPIN-TEVA®15 mg Filmtabletten

Belgien: Mirtazapine TEVA 15 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Mirtazapine-Teva 15 mg

Spanien: Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Frankreich: Mirtazapine Teva 15 mg comprimé pelliculé

Italien: Mirtazapina Teva Italia 15 mg compresse rivestite con film

Litauen: Mirtazapine Teva 15 mg plèvele dengtos tabletès

Niederlande: Mirtazapine 15 mg PCH, filmomhulde tabletten 15 mg

Norwegen: Mirtazapin Teva Tablett, filmdrasjert 15 mg

Polen: Mirtazapine Teva

Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos

Schweden: Mirtazapine Teva 15 mg Filmdragerad tablett

Slowakische Republik: Mirtazapine-TEVA 15 mg

Vereinigtes Königreich: Mirtazapine 15 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Mirtazapin-TEVA®30 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Mirtazapin-TEVA®45 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)


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