Misyo 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
PA Anlage
PA Anlage
PB
PCX
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87002.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Methadonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Misyo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Misyo beachten?
3. Wie ist Misyo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Misyo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Misyo und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Methadonhydrochlorid, eine Substanz aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten narkotischen Analgetika. Es wird in der Suchtbehandlung zur Verringerung von Entzugserscheinungen eingesetzt.
Alle Patienten, die Misyo erhalten, müssen routinemäßig auf Anzeichen von unsachgemäßer Anwendung, Missbrauch und Suchtverhalten während der Behandlung überwacht werden.
Misyo darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
- wenn Sie einen Asthmaanfall haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während eines Asthmaanfalls ein. Wenn Sie sich dieses Arzneimittel eigenständig einnehmen (Selbstverabreichung), müssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vorüber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben;
- wenn Sie alkoholabhängig sind;
- wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer zur Behandlung von Depressionen erhalten, oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe "Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln");
- wenn Sie nicht opioidabhängig sind;
- wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben;
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben;
- während der Geburt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen,
- wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden;
- wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben;
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie unter Epilepsie leiden;
- wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose);
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben;
- wenn Sie eine vergrößerte Prostatadrüse haben;
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;
- wenn Sie unter Schock stehen;
- wenn Sie an einer Myasthenia gravis genannten Muskelschwäche erkrankt sind;
- wenn Sie Darmprobleme haben;
- wenn Sie Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung haben, wie:
- unregelmäßiger Herzschlag in der Vorgeschichte;
- Herzkreislauferkrankungen in der Vorgeschichte;
- Personen in der Familienanamnese, die plötzlich ohne erkennbaren Grund verstorben sind;
- niedrige Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie schwer krank sind oder bereits ein höheres Lebensalter erreicht haben. Sie könnten dann empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.
Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Methadonhydrochlorid kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Misyo beeinflussen.
Misyo darf nicht angewendet werden,
- gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- andere Opiatanalgetika;
- Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeinträchtigen (z. B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol und Sertindol);
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);
- Entzündungshemmer und Immunsuppressiva (z. B. Dexamethason und Ciclosporin);
- antivirale Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);
- Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin und Makrolidantibiotika, zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;
- Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren;
- Naloxon, um den Effekt von Opioiden aufzuheben;
- Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon;
- Arzneimittel, die Ihren Urin ansäuern, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
- Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z. B. Loperamid, Diphenoxylat);
- Diuretika (z. B. Spironolacton);
- Arzneimittel, die Sie müde machen;
- Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression.
Andere Arzneimittel, die Sie eventuell einnehmen, können auch Wirkungen auf das Herz haben (z. B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid).
Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Methadon möglicherweise gefährlich sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Effekte nicht auftreten.
Methadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.
Einnahme von Misyo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Misyo kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Trinken Sie während der Behandlung mit Misyo keinen Alkohol. Der Grund dafür ist, dass Misyo Sie schläfrig machen und Alkohol diese Schläfrigkeit noch verstärken kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Misyo einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruitsaft die Wirkung von Methadon verändern kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Beachten Sie bitte, dass Misyo die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests beeinträchtigen kann.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie Wehen haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methadon kann während der Einnahme und danach schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten mit diesen Aktivitäten erst wieder beginnen, wenn es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
Misyo enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie Misyo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
Bei einigen Personen kann Sorbitol einen Einfluss darauf haben, wie viel von der eingenommenen Methadondosis resorbiert wird. Bei diesen Personen kann der Wechsel zwischen Misyo und anderen Methadonpräparaten, die kein Sorbitol enthalten, zur Veränderung der Methadonblutspiegel und zum erneuten Auftreten der Symptome führen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
3. Wie ist Misyo einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Misyo ist ausschließlich zum Einnehmen. Unter keinen Umständen dürfen Sie dieses Arzneimittel als Injektion anwenden, da dies zu ernsthaften und dauerhaften Schäden an Ihrem Körper mit möglicherweise tödlichen Folgen führen kann.
Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verdünnt werden. Sie erhalten Misyo in verdünnter Form.
Ihr Arzt wird anordnen, wie viel Misyo Sie einnehmen müssen, und wie oft Sie es einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Dosis einnehmen.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10-30 mg einmal täglich. Die Dosis wird langsam erhöht, bis Sie keine Entzugs- oder Intoxikationssymptome mehr zeigen. Die übliche Dosis beträgt 60-120 mg/Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen, und wann die Dosis verringert werden muss.
Ältere Personen und schwerkranke Personen
Wenn Sie wiederholte Dosen dieses Arzneimittels benötigen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise genauer überwachen.
Wenn Sie älter sind, krank sind oder Leber- oder Nierenprobleme haben, muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet und die Dosis verringert werden.
Anwendung bei Kindern
Misyo ist für Kinder nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Misyo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Methadon einnehmen, können folgende Wirkungen auftreten
- Schwierigkeiten beim Atmen;
- extreme Schläfrigkeit, Ohnmacht und Koma;
- Stecknadelpupillen;
- Muskelschwäche;
- kalte und feuchte Haut;
- langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt oder Schock;
- in schweren Fällen kann der Tod eintreten.
Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen, da Sie möglicherweise an einer Methadonvergiftung leiden.
Wenn Sie die Einnahme von Misyo vergessen haben
Nehmen Sie die Dosis nicht zwischendurch ein, wenn Sie die Einnahme vergessen haben. Warten Sie, bis es Zeit ist für die nächste Dosis, und nehmen Sie nur diese Menge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Misyo abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, da andernfalls Entzugssymptome auftreten können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis langsam verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Allergische Reaktion, einschließlich: Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.
- Herzprobleme. Die Anzeichen dafür können Veränderungen des Herzschlags umfassen, wie eine höhere Herzfrequenz oder ausgefallene Herzschläge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1000 Behandelten.
- Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.
- Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter einem erhöhten Hirndruck leiden.
Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.
Andere mögliche Nebenwirkungen können sein:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit oder Erbrechen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wassereinlagerungen;
- High-Gefühl (Euphorie), Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen);
- Schläfrigkeit;
- Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen;
- Schwindel oder Drehschwindel;
- Verstopfung;
- Hautausschlag, Schwitzen;
- Müdigkeit;
- Gewichtszunahme.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gefühl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafstörungen, Verringerung des Geschlechtstriebs;
- Kopfschmerzen, Ohnmacht;
- Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung;
- Atemprobleme (einschließlich Husten), trockene Nase;
- Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge;
- Gallengangkrämpfe (Bauchschmerzen);
- Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag;
- Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
- Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten;
- Menstruationsprobleme, Produktion von Muttermilch;
- Schwellung der Beine;
- Schwächegefühl;
- Niedrige Körpertemperatur.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Herzprobleme, langsamer Herzschlag, fühlbare Herzschläge (Herzklopfen);
- Schock;
- Atemstillstand;
- Darmträgheit (Ileus).
Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht;
- Erhöhte Prolaktinspiegel;
- Appetitlosigkeit;
- Kalium- oder Magnesiummangel im Blut;
- Hörverlust.
Es kann auch zu Kalium- oder Magnesiummangel im Blut, Hörverlust oder niedrigere Thrombozytenzahl im Blut kommen, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist allerdings nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Misyo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch: 90 Tage.
Haltbarkeit nach Verdünnung: 14 Tage (bei Verdünnung auf eine Konzentration von 1 mg/ml oder 5 mg/ml und Aufbewahrung in PET Flaschen)
Nach Anbruch und Verdünnung:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Misyo enthält
- Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Glycerol, Natriumbenzoat (E211), Citronensäure-Monohydrat, Brillantblau FCF (E133), gereinigtes Wasser
Wie Misyo aussieht und Inhalt der Packung
Misyo ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Misyo ist eine klare blaue Lösung.
Packungsgrößen:
Glas-Flaschen mit Kunststoffverschluss oder kindergesichertem Kunststoffverschluss zu 100 ml und 1000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
INN-FARM d.o.o. Maleseva ulica 14 1000 Ljubljana Slowenien
Tel.: +386 70 390 711 Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si
ALKALOID -INT d.o.o. Slandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Crnuce Slowenien
Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Vereinigtes Königreich Österreich
Tschechische Republik Deutschland
Ungarn
Italien
Polen
Portugal
Rumänien
Slowakei
Spanien
MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen MISYO 10 mg/ml
MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
MISYO 10 mg/ml koncentratum belsöleges oldathoz MISYO 10 mg/ml concentrato per soluzione orale MISYO
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solufäo oral MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solu^ie oralä MISYO 10 mg/ml
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solucion oral