Mizollen
0994-96-ZI004b
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Mizollen
10 mg Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff:Mizolastin
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Mizolastin 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Weinsäure, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
20 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
50 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
100 Filmtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
H1-Antihistaminikum für den systemischen Gebrauch
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Synthelabo Groupe,
Am Gänslehen 4 – 6 Tours,
83451 Piding (Frankreich)
Tel: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Mizolastin ist ein langwirksames H1-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria indiziert ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Mizollen nicht anwenden?
- Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mizollen mit Makrolidantibiotika und systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen
- Bei klinisch manifesten Herzerkrankungen oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
- Bei bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Serum
- Bei klinisch relevanter verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie)
- Bei Anwendung von Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-I- und Klasse-III-Antiarrhythmika
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?
Zur Arzneimittelsicherheit von Mizollen bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keine Hinweise, daß es zu direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Feten, den Schwangerschaftsverlauf und die peri- und postnatale Entwicklung kommt.
Jedoch sollte Mizollen, wie alle Arzneimittel, in der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden, insbesondere nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.
Da keine Informationen vorliegen, wie hoch die Spiegel sind, die nach Einnahme von Mizollen in der Muttermilch erreicht werden, wird die Einnahme von Mizollen während der Stillzeit nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Mizollen hat ein schwaches Potential, das QT-Intervall bei einigen Individuen zu verlängern. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.
Ältere Patienten können unter Behandlung mit Mizollen besonders empfindlich hinsichtlich Sedierung und möglicher Effekte auf die kardiale Repolarisation reagieren.
Risikopatienten (Diabetiker oder Patienten, die zu Elektrolytstörungen oder Herzrhythmusstörungen neigen) sollten regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?
Die meisten mit Mizollen behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu kennen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausführt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mizollen?
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Mizollen hoch ist und das Medikament hauptsächlich durch Glukuronidierung metabolisiert wird, führen systemisch verabreichtes Ketoconazol und Erythromycin zu einer mäßigen Erhöhung der Plasmakonzentration von Mizollen. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung starker Hemmstoffe oder Substrate der Leberoxydation (Cytochrom P450 3A4) zusammen mit Mizollen ist Vorsicht geboten. Solche Substanzen sind unter anderem Cimetidin, Cyclosporin und Nifedipin.
Alkohol:In den Untersuchungen mit Mizolastin wurde keine Verstärkung der durch Alkohol hervorgerufenen sedierenden Wirkung oder der durch Alkohol hervorgerufenen herabgesetzten Leistungsfähigkeit beobachtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mizollen nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mizollen sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie Mizollen einnehmen?
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Mizolastin).
Wie und wann sollten Sie Mizollen einnehmen?
Die Filmtablette wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Mizollen einnehmen?
Mizollen ist zur Einnahme über einen längeren Zeitpunkt vorgesehen. Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Mizollen in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung wird empfohlen, mindestens 24 Stunden lang die allgemeine Symptomatik sowie die Herzfunktion einschließlich QT-Intervall und Herzrhythmus zu überwachen, außerdem sollte gegebenenfalls der nicht resorbierte Teil des Arzneimittels mit Standardmethoden entfernt werden.
Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz ergaben, daß die Clearance des Arzneimittels durch Hämodialyse nicht gesteigert wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Filmtablette Mizollen vergessen haben einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach (bitte nur eine Filmtablette).
Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mizollen auftreten?
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden, in der Reihenfolge ihrer abnehmenden Häufigkeit, bei mit Mizollen (Mizolastin) behandelten Patienten beobachtet:
Müdigkeit und Mattigkeit, oft vorübergehender Natur, sowie Appetitsteigerung, die bei manchen Patienten zu einer Gewichtszunahme führte. Mundtrockenheit, Durchfall (Diarrhoe), Schmerzen im Bauchraum (abdominale Schmerzen), einschließlich Verdauungsstörungen (Dyspepsie), oder Kopfschmerzen können auftreten. Ganz vereinzelt wurden Fälle von Blutdruckabfall (Hypotonie) und funktionellen Kreislaufstörungen (vasovagales Syndrom), Angst und Depression, niedrigen Leukozytenzahlen und erhöhten Leberenzymkonzentrationen angegeben. Es liegen Berichte über Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Verschlimmerung eines Asthmas vor, doch ist angesichts der großen Häufigkeit von Asthma in der behandelten Patientenpopulation ein Kausalzusammenhang nicht geklärt.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen einschließlich schwerer, rasch einsetzender Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Hautausschlag am ganzen Körper/Quaddelbildung (generalisiertes Exanthem/Urtikaria), Juckreiz und Blutdruckabfall im Zusammenhang mit der Einnahme von Mizolastin beschrieben.
Die Behandlung mit gewissen Antihistaminika wurde generell mit einer Verlängerung der QT-Intervalle in Zusammenhang gebracht, welche das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen bei empfindlichen Patienten erhöht.
Geringfügige Veränderungen des Blutzuckerspiegels und der Elektrolytwerte wurden selten beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen bei sonst gesunden Personen ist unklar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Nebenwirkungen, die Zeichen einer Überdosierung sind, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25°C und zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Verfärbte Tabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2001
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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