Mizollen 10 Mg Tabletten Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
ENR: 2137218 Mizollen®
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Mizollen
10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff: Mizolastin
Zusammensetzung
Eine Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Mizolastin 10 mg.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Weinsäure (Ph.Eur.), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Packung mit 15 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Packung mit 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Packung mit 30 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Packung mit 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Packung mit 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
H1-Antihistaminikum für den systemischen Gebrauch
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 222010*
Telefax: (0180) 2 222011*
Mitvertrieb:
Delalande Arzneimittel GmbH
10898 Berlin
Henning Berlin Arzneimittel GmbH
10898 Berlin
Hersteller
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94255 Gentilly
(Frankreich)
Anwendungsgebiete
Mizolastin ist ein langwirksames H1-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria (Nesselsucht) indiziert ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Mizollen nicht anwenden?
- Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mizollen mit Makrolidantibiotika oder systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen).
- Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- Bei Herzerkrankungen oder symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
- Bei bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderungen) oder Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Serum.
- Bei verlangsamter Herzschlagfolge, die gesundheitliche Auswirkungen hat (Bradykardie).
- Bei Anwendung von Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Klasse I- und Klasse III-Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und der Stillzeit beachten?
Zur Arzneimittelsicherheit von Mizolastin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keine Hinweise, dass es zu direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus, den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung in dem Zeitraum um die Geburt sowie nach der Geburt kommt. Jedoch sollte Mizollen, wie alle Arzneimittel, in der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden, insbesondere nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.
Mizolastin geht in die Muttermilch über, daher wird die Einnahme von Mizollen während der Stillzeit nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mizollen:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mizollen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Mizolastin hat ein schwaches Potential, die QT-Zeit im EKG bei einigen Individuen zu verlängern. Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht.
Ältere Patienten können besonders empfindlich hinsichtlich der beruhigenden Wirkung von Mizolastin und möglicher Effekte des Arzneimittels auf die kardiale Repolarisation (elektrische Funktion des Herzens) reagieren.
Risikopatienten (Diabetiker oder Patienten, die zu Störungen der Blutsalze (Elektrolytstörungen) oder Herzrhythmusstörungen neigen) sollten regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?
Die meisten mit Mizollen behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu überprüfen, bevor ein Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausführt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mizollen?
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Mizolastin hoch ist und das Medikament hauptsächlich durch Abbaureaktion in der Leber (Glukuronidierung) verstoffwechselt wird, führen systemisch verabreichtes Ketoconazol und Erythromycin zu einer mäßigen Erhöhung der Plasmakonzentration von Mizolastin. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente nicht angezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung starker Hemmstoffe oder Substrate der Leberoxydation (Cytochrom P450 3A4) zusammen mit Mizollen ist Vorsicht geboten. Solche Substanzen sind u. a. Cimetidin, Ciclosporin und Nifedipin.
Alkohol: In den Untersuchungen mit Mizolastin wurde keine Verstärkung der durch Alkohol hervorgerufenen beruhigenden Wirkung oder der durch Alkohol hervorgerufenen herabgesetzten Leistungsfähigkeit beobachtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mizollen nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mizollen sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie Mizollen einnehmen?
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg Mizolastin).
Wie und wann sollten Sie Mizollen einnehmen?
Die Tablette wird mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Mizollen einnehmen?
Mizollenist zur Einnahme über eine längere Zeitspanne vorgesehen. Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler undÜberdosierung
Was ist zu tun, wenn Mizollen in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung wird empfohlen, mindestens 24 Stunden lang die allgemeine Symptomatik sowie die Herzfunktion einschließlich QT-Intervall und Herzrhythmus zu überwachen, außerdem sollte gegebenenfalls der nicht aufgenommene Teil des Arzneimittels mit Standardmethoden entfernt werden.
Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben, dass die Entfernung (Clearance) des Arzneimittels durch Hämodialyse nicht gesteigert wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Tablette Mizollen einzunehmen, nehmen Sie bitte zu dem nächsten üblichen Einnahmetermin die verordnete Dosis ein.
Bitte versuchen Sie nicht, Tabletten, die Sie vergessen haben einzunehmen, durch Verdopplung der üblichen Dosis zu anderen Einnahmezeitpunkten auszugleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt von jeder Behandlungsunterbrechung oder von Ihrem Wunsch, die Behandlung zu beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mizollen auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
|
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Durchfall (Diarrhö), Schmerzen im Bauchraum (abdominale Schmerzen) einschließlich Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit.
Störungen des zentralen Nervensystems und psychische Störungen
Häufig: Müdigkeit, oft vorübergehender Natur, Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Angst und Depression.
Leberstörungen
Gelegentlich: erhöhte Leberwerte (Leberenzymkonzentrationen).
Störungen des Blutbildes
Sehr selten: niedrige Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytenzahlen).
Generalisierte Störungen
Häufig: Mattigkeit, oft vorübergehender Natur, Appetitsteigerung, die bei manchen Patienten zu einer Gewichtszunahme führte.
Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich schwerer, rasch einsetzender Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Hautausschlag am ganzen Körper/Quaddelbildung (generalisierte Exantheme/Urtikaria), Juckreiz und Blutdruckabfall (Hypotonie).
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzrasen, Herzklopfen.
Sehr selten: funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagales Syndrom).
Störungen des Bewegungsapparates
Gelegentlich: Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Es liegen Berichte über Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Verschlimmerung eines Asthmas vor, doch ist angesichts der großen Häufigkeit von Asthma in der behandelten Patientengruppe ein ursächlicher Zusammenhang nicht geklärt.
Die Behandlung mit gewissen Antihistaminika wurde generell mit einer Verlängerung der QT-Zeit im EKG in Zusammenhang gebracht, welche das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen bei empfindlichen Patienten erhöht.
Geringfügige Veränderungen des Blutzuckerspiegels und der Blutsalze (Elektrolytwerte) wurden selten beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen bei sonst gesunden Personen ist unklar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Nebenwirkungen, die Zeichen einer Überdosierung sind, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Verfärbte Tabletten dürfen nicht mehr eingenommen werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
November 2006
* 0,06 €/Anruf
d871acc2b27bf008dd8d13bac55ee8b2.rtf 13 16.11.2006