Mobilat Schmerzspray 1 % Spray Zur Anwendung Auf Der Haut, Lösung
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mobilat® Schmerzspray 1% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Indometacin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml (0,8 g) Lösung enthält 8 mg Indometacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung. Transparente, gelb-grüne Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen
• bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen
• bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mobilat Schmerzspray 1% wird 3-5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 0,5-1,5 ml Mobilat Schmerzspray 1%, d.h. 4-12 Sprühstöße (4-12 mg Indometacin) erforderlich. Die Tagesgesamtdosis soll 7,5 ml Mobilat Schmerzspray 1%, entsprechend 60 mg Indometacin nicht überschreiten.
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Mobilat Schmerzspray 1% wird auf die betroffenen Körperpartien so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat Schmerzspray 1% einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Anhalten der Beschwerden oder gegebenenfalls der Anweisung des Arztes. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine Besserung auftreten oder sich das Beschwerdebild verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
4.3 Gegenanzeigen
Mobilat Schmerzspray 1% darf nicht angewendet werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz-und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen, Schleimhäuten oder am Auge
• im letzten Drittel der Schwangerschaft (s. Abschnitt 4.6).
Mobilat Schmerzspray 1% darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Magen- und Darmulzera sollte Mobilat Schmerzspray 1% nur unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1% durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Mobilat Schmerzspray 1% nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel besprühten Hautpartien in Kontakt gelangen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1% sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mobilat Schmerzspray 1% bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei systemischer Anwendung von Indometacin Reproduktionstoxizität gezeigt (s. Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels sollte eine Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1% daher nur nach strenger Nutzen-Schaden-Abwägung erfolgen. Falls eine Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1% als eindeutig notwendig erachtet wird, sollte diese möglichst kleinflächig und nur so kurz wie möglich erfolgen.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert. Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte es zu Wehenhemmung, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungstendenz bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Indometacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte eine großflächige und/oder über längere Zeit dauernde Anwendung daher nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Mobilat Schmerzspray 1% zu vermeiden, sollte Mobilat Schmerzspray 1% in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1% sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: beim Einatmen der Lösung Reizung der Atemwege.
Sehr selten: bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen) (siehe auch 4.3).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen,
Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.
Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Sehr selten: Verschlimmerung von Psoriasis nach kutaner Anwendung von Indometacin.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Wenn Mobilat Schmerzspray 1% großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kommen gelegentlich Nebenwirkungen vor, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut kann die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Mobilat Schmerzspray 1% ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Essigsäure-Derivat, nicht-steroidales
Antiphlogistikum-Analgetikum
ATC-Code: M02AA23
Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Indometacin zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig - hauptsächlich renal (60%), aber auch biliär - eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 2 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 90-93%.
Nach kutaner Applikation wird Indometacin möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Indometacin liegt unter Okklusion bei ungefähr 20%.
Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb des Applikationsortes erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Applikations- und Wirkort unterschiedlich sein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei systemischer Anwendung zeigte sich die chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im MagenDarm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Indometacin. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden bei systemischer Gabe keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden.
Das embryotoxische Potential von Indometacin bei systemischer Gabe wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht: Fruchttod und
Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch systemisch appliziertes Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Isopropylmyristat (Ph.Eur), 2-Propanol (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate, nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über + 25°C lagern.
Alkoholhaltige Lösung: leicht brennbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylen. Behältnis mit Sprühpumpe.
Originalpackung mit 50 ml und 100 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n) 14078.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.03.1993
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig