Mobilat Schmerztabletten Mit 250mg Naproxen/Tablette
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mobilat® Schmerztabletten mit 250 mg Naproxen/Tablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 250 mg Naproxen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte bis mäßig starke Schmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- nehmen zu Beginn als Initialdosis 1-2 Schmerztabletten und gegebenenfalls nach 8-12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette. Die Tageshöchstdosis beträgt maximal 3 Schmerztabletten (entsprechend 750 mg Naproxen).
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
- sollten nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den
Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Dies fördert den Wirkungseintritt.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, die Tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Naproxen sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Asthmaanfälle, Nasenschleimhautentzündungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
- ungeklärte Blutbildungsstörungen
- gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika
- zerebrovaskuläre Blutungen
- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen)
- schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- schwere Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft im letzten Trimenon
- Kinder unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease)
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte; die Erkrankungen könnten sich verschlimmern
- bei Hypertonie oder Herzinsuffizienz
- bei vorgeschädigter Niere
- bei Leberfunktionsstörungen
- bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche.
Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephrophathie) führen.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Die Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Pkt. 4.2)
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Pkt. 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Pkt. 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Pkt. 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshmmer wie ASS (s. Pkt. 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Pkt. 4.8).
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirkung von niedrig-dosiertem Naproxen (bis 750 mg/Tag) vor um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können.
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Pkt. 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen abgesetzt werden.
Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Pkt. 4.6.
Die Anwendung von NAISD und der gleichzeitige Genuss von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffes, insbesondere auf den Magen-Darmtrakt und das zentrale Nervensystem verstärken.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mobilat Schmerztabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Naproxen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
- Glukokortikoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Pkt. 4.4)
- Ciclosporin: Naproxen kann die nierenschädigende Wirkung verstärken
- Antihypertonika (auch ACE-Hemmer) und Diuretika: Naproxen kann deren Wirkung vermindern
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Pkt. 4.4).
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Pkt. 4.4)
- Lithium: Der Plasmaspiegel von Lithium kann erhöht werden (Kontrolle des Lithiumspiegels)
- Methotrexat: Verstärkung der Nebenwirkungen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Postaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
1. den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arterio-sus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
2. die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.
Naproxen sollten wegen möglicher Rückbildungsverzögerungen des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigen-ase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzten der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Naproxen sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich. Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen (siehe 4.8) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.
Gastrointestinal
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt
Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Pkt. 4.4)
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stromatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Pkt. 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Pkt. 4.4).
Nervensystem
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel. Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit.
Niere
Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Ödemen. Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie, akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis. Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.
Leber
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Haut
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie (meist reversibel).
Herz/Kreislauf
Sehr selten: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie.
Blut
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Immunsystem
Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE; mixed connective tissues disease) zu sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie, Pseudoporphyrie. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Ödem.
Sonstige Nebenwirkungen Gelegentlich: Sehstörungen.
Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen.
In zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Sollten während der Anwendung von Mobilat Schmerztabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
Therapiemaßnahmen einer Intoxikation
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika ATC-Code: M01AE02
Naproxen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Naproxen Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Naproxen die Plättchenaggregation reversibel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.
Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1-2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt oberhalb 15 Mg/ml, die Plasmaproteinbindung liegt bei 99% und das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,1 l/kg. Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10-18 Stunden.
Naproxen passiert die Plazentaschranke und geht auch in die Muttermilch über (1%). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Plasmakonzentration ungebundenen Naproxens erhöht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Ausscheidung von Naproxen und dessen Metaboliten vermindert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Pkt. 4.9.
Chronische Toxizität
Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, sowie bei hohen Dosen Nierenschädigungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen ergeben. Eine Zweijahresstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Naproxen.
Reproduktionstoxikologie
Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Eisen(III)-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC und Aluminiumfolie Originalpackung mit 10 (N1), 20 (N2) und 100 (N3) Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
24536.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
26.03.2002
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig