Moclobemid-1 A Pharma 300 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Moclobemid - 1 A Pharma® 300 mg Filmtabletten
für Erwachsene
Wirkstoff: Moclobemid
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch
tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?
2. Was müssen
Sie vor der Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma
300 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet ?
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer gehört.
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten beachten ?
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg sind
- wenn Sie Anfälle von plötzlichen Verwirrtheitszuständen haben
- wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden, einem bestimmten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), andere Antidepressiva (einschließlich so genannte Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] und trizyklische Antidepressiva), Dextromethorphan (Husten- und Erkältungsmittel können diesen Wirkstoff enthalten), Pethidin oder Tramadol (Schmerzmittel), Triptane außer Naratriptan (Arzneimittel gegen Migräne).
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verordnet werden.
Besondere
Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma
300 mg ist erforderlich
Vor der Behandlung mit Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. In diesem Fall werden Sie engmaschig überwacht.
- wenn Sie unter Schizophrenie leiden oder schizoaffektive Störungen haben. Sie sollten ohne zusätzliche Neuroleptika nicht mit Moclobemid behandelt werden.
- wenn Sie an einer Überaktivität der Schilddrüse leiden, da Moclobemid einen Blutdruckanstieg auslösen kann.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da Ihr Arzt möglicherweise die Tagesdosis von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg reduzieren wird.
- wenn Sie an einer depressiven Erkrankung leiden und die Hauptsymptome Erregbarkeit oder Ruhelosigkeit (Agitiertheit) einschließen, wird Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht mit Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg zu behandeln, oder Sie sollten zusätzlich ein Beruhigungsmittel erhalten, jedoch nur für höchstens 2-3 Wochen. Die Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann Episoden überaktiven Verhaltens und überaktiver Gedanken auslösen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moclobemid abgebrochen werden.
- Bei
Patienten, die Moclobemid erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe
von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, mit
Vorsicht erfolgen, um das Auftreten eines Serotonin –Syndroms zu
vermeiden, das tödlich verlaufen kann. Dies gilt insbesondere für
trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin), selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), andere Antidepressiva oder
Opiate (siehe "Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg darf nicht
eingenommen werden" und "Bei Einnahme von Moclobemid -
1 A Pharma 300 mg mit anderen Arzneimitteln").
Symptome eines Serotonin-Syndroms können hohes Fieber,
Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Angstgefühle sein.
- Wenn Sie an einer depressiven Erkrankung leiden, kann es sein, dass Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzten oder dass Sie an Suizid (Selbsttötung) denken.
Dies kann während der ersten Behandlungswochen verstärkt auftreten, da die Arzneimittel (wie z.B. Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg) Zeit brauchen, um ihre Wirkung zu entfalten.
-Falls diese Gedanken irgendwann bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf oder begeben sich direkt in ein Krankenhaus.
- Bei Patienten mit angeborenen Abweichungen des Herzrhythmus (langes QT-Syndrom) oder mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Gabe QT-verlängernder Arzneimittel sollte vermieden werden (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg mit anderen Arzneimitteln").
Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Moclobemid informieren.
Nach Beendigung der Therapie können häufig Absetzsymptome auftreten, insbesondere wenn Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg abrupt abgesetzt wird (siehe Abschnitt 3 unter "Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg abbrechen").
Bei Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln:
- trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin), SSRI-Antidepressiva (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin) oder andere Antidepressiva, Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) aufgrund der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem
Bei Umstellung von anderen Antidepressiva auf Moclobemid ist eine Auswaschphase notwendig. Bitte fragen Sie nach Behandlungsende mit anderen Antidepressiva Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid beginnen.
- Opiate wie z.B. Pethidin und Tramadol (Schmerzmittel) und Dextromethorphan (in Husten- und Erkältungsmitteln) aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms.
- Arzneimittel gegen Migräne (wie z.B. Triptane außer Naratriptan) aufgrund des Risikos eines Bluthochdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße.
Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg mit folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen:
- Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) kann die Metabolisierung von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg hemmen. Die übliche Dosis von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg könnte daher von Ihrem Arzt reduziert werden.
- Morphin, Fentanyl und Codein (starke Schmerzmittel).
Eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.
- Epinephrin und Norepinephrin (Wirkstoffe mit gefäßverengender Wirkung, enthalten z.B. in lokalen Narkosemitteln). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
- Buspiron (Arzneimittel gegen Angstgefühle). Die gleichzeitige Gabe könnte zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Aufgrund des Auftretens eines Serotonin-Sydroms wird eine regelmäßige Überwachung empfohlen.
- die Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Abweichungen des Herzrhythmus führen (Verlängerung des QT-Intervalls) sollte vermieden werden. Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg sollte nicht zusammen mit Klasse Ia- und III-Antiarrhythmika, Cisaprid, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminen, Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer Hypokalämie (z.B. bestimmte Diuretika) führen oder die Verstoffwechselung von Moclobemid in der Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin), gegeben werden.
- Sympathomimetika, wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (enthalten in vielen Hustenmitteln), sollten vermieden werden.
Bei Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtabletten müssen unzerkaut und zusammen mit Wasser nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Sie sollten wie bei allen Psychopharmaka während der Behandlung mit Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg keinen Alkohol trinken.
Während der Behandlung mit Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg sollten Sie große Mengen tyraminhaltiger Nahrungsmittel und Getränke vermeiden (z.B. reifen Käse, Hefeextrakte, Sojabohnen-Produkte und Rotwein).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die
Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstoff von Moclobemid -
1 A Pharma 300 mg, bei schwangeren Frauen liegen
nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung
während der Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche
Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Sie dürfen
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger
sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hat es
ausdrücklich angeordnet.
Stillzeit
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung während der Stillzeit sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden. Falls Sie Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Unter Einbeziehung möglicher Nebenwirkungen sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs).
Sie sollten Ihre Reaktionsfähigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten einzunehmen ?
Nehmen Sie Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis für Erwachsene ist:
Empfohlene Dosierung Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten
Anfangsdosis 300 mg 1 Filmtablette verteilt auf 2 Dosen täglich
täglich
Dosis bei fortgesetzter 1-2 Filmtabletten verteilt auf
Behandlung 300-600 mg 2 Dosen täglich
Bei Bedarf kann die Dosis 2 Filmtabletten verteilt auf 2 Dosen täglich
auf 600 mg täglich gesteigert
werden
Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.
In der ersten Behandlungswoche sollte die Dosis nicht erhöht werden.
Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg auf die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Standarddosis gesenkt werden.
Anweisungen für die Handhabung und Einnahme der Filmtabletten
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser ein.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung
mit Moclobemid sollte mindestens 4-6 Wochen lang durchgeführt
werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid -
1 A Pharma 300 mg beurteilen zu können. Die
Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen
symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten weiter fortgesetzt werden.
Danach sollte die Behandlung durch schrittweise Senkung der Dosis
beendet werden (siehe "Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A
Pharma 300 mg abbrechen").
Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg angewendet haben, als Sie sollten
Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg beschränkt. Es wurden Anzeichen von Ruhelosigkeit, Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf.
Obwohl Moclobemid allein, selbst in hohen Dosen, selten zu tödlichen Reaktionen führt, wurde über Tod durch Überdosierung von Moclobemid als einzigem Arzneimittel berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.Aufgrund des Risikos von Absetzsymptomen wie z. B. Schwindel, Empfindungsstörungen (Taubheit oder Kribbeln), Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Erregung, Angstzustände oder Verwirrtheit sollte die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten aber
weniger als 1 von 10 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten aber weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt
Nebenwirkungen werden hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet und bilden sich dann zurück. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie z.B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.
Häufig:
Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
Gelegentlich:
Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautrötung, Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit
Sehr selten:
Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen (Sensibilitätsstörungen, z.B. Kribbeln), Ödeme (Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Galaktorrhö (Sekretion aus der Brustdrüse)
Es wurde über Verwirrtheitszustände und Ruhelosigkeit berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurückbildeten.
In klinischen Studien traten in geringer Anzahl erhöhte Leberenzymwerte auf.
Nach Beendigung der Therapie können Absetzsymptome auftreten, insbesondere bei raschem Absetzen von Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was enthält Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg
Der Wirkstoff ist:
Moclobemid 300 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)
Wie Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Moclobemid - 1 A Pharma 300 mg sind weiße, oblonge mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und erhältlich in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Moclobemid Hexal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2007