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Moclobemid Sandoz 300 Mg Filmtabletten

Document: 05.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Moclobemid Sandoz®300 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Moclobemid


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moclobemid Sandoz 300 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg beachten?

3. Wie ist Moclobemid Sandoz 300 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moclobemid Sandoz 300 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Moclobemid Sandoz 300 mg und wofür wird es angewendet?


Moclobemid Sandoz 300 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer gehört.


Moclobemid Sandoz 300 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg beachten?


Moclobemid Sandoz 300 mg darf nicht eingenommen werden



Moclobemid Sandoz 300 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verordnet werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg ist erforderlich


Vor der Behandlung mit Moclobemid Sandoz 300 mg sollten Sie Ihren Arzt informieren,


Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Moclobemid informieren.


Nach Beendigung der Therapie können häufig Absetzsymptome auftreten, insbesondere wenn Moclobemid Sandoz 300 mg abrupt abgesetzt wird (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen“).


Bei Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Moclobemid Sandoz 300 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln:



Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg mit folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen:



Bei Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Tabletten müssen als Ganzes und zusammen mit Wasser nach Mahlzeiten geschluckt werden.


Sie sollten wie bei allen Psychopharmaka während der Behandlung mit Moclobemid Sandoz 300 mg keinen Alkohol trinken.


Während der Behandlung mit Moclobemid Sandoz 300 mg sollten Sie große Mengen tyraminhaltiger Nahrungsmittel und Getränke vermeiden (z. B. reifen Käse, Hefeextrakte, Sojabohnen-Produkte und Rotwein).


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Über die Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstoff von Moclobemid Sandoz 300 mg, bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Sie dürfen Moclobemid Sandoz 300 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.


Stillzeit

Moclobemid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung während der Stillzeit sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden. Falls Sie Moclobemid Sandoz 300 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Unter Einbeziehung möglicher Nebenwirkungen sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Sie sollten Ihre Reaktionsfähigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung überwachen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid Sandoz 300 mg


Moclobemid Sandoz 300 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moclobemid Sandoz 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Moclobemid Sandoz 300 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Moclobemid Sandoz 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis für Erwachsene ist:



Empfohlene Dosierung



Moclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten


Anfangsdosis 300 mg täglich


1 Tablette verteilt auf 2 Dosen täglich

Dosis bei fortgesetzter Behandlung 300-600 mg täglich



1-2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich

Bei Bedarf kann die Dosis auf 600 mg täglich gesteigert werden



2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich


Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.


In der ersten Behandlungswoche sollte die Dosis nicht erhöht werden.


Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid Sandoz 300 mg auf die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Standarddosis gesenkt werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser ein.


Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Moclobemid sollte mindestens 4-6 Wochen lang durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid Sandoz 300 mg beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten weiter fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung durch schrittweise Senkung der Dosis beendet werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen“).



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid Sandoz 300 mg angewendet haben als Sie sollten


Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moclobemid Sandoz 300 mg beschränkt. Es wurden Anzeichen von Ruhelosigkeit, Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf.

Obwohl Moclobemid allein, selbst in hohen Dosen, selten zu tödlichen Reaktionen führt, wurde über Tod durch Überdosierung von Moclobemid als einzigem Arzneimittel berichtet.


Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid Sandoz 300 mg abbrechen


Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Aufgrund des Risikos von Absetzsymptomen wie z. B. Schwindel, Empfindungsstörungen (Taubheit oder Kribbeln), Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Erregung, Angstzustände oder Verwirrtheit sollte die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis beendet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid Sandoz 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten
aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
aber weniger als 1 von 1 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt.


Nebenwirkungen werden hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet und bilden sich dann zurück. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.


Häufig:

Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.


Gelegentlich:

Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautrötung,

Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.


Sehr selten:

Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen),

Sehstörungen,

Missempfindungen (Sensibilitätsstörungen, z. B. Kribbeln),

Ödeme (Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung),

Galaktorrhö (Sekretion aus der Brustdrüse).


Es wurde über Verwirrtheitszustände und Ruhelosigkeit berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurückbildeten.


In klinischen Studien traten in geringer Zahl erhöhte Leberenzymwerte auf.


Nach Beendigung der Therapie können Absetzsymptome auftreten, insbesondere bei raschem Absetzen von Moclobemid Sandoz 300 mg.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Moclobemid Sandoz 300 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Moclobemid Sandoz 300 mg nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Moclobemid Sandoz 300 mg enthält


Der Wirkstoff ist Moclobemid.

1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)


Wie Moclobemid Sandoz 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Moclobemid Sandoz 300 mg Filmtabletten sind weiß, oblong mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Moclobemid Sandoz 300 mg sind in Originalpackungen mit 20 (N1), 50(N2), 100(N3) Filmtabletten erhältlich.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller*


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polen


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark: Moclohexal



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2008





Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,


sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Moclobemid Sandoz 300 mgim Aussehen der Filmtabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in den verwendeten Hilfsstoffen unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.



f5a51bb65dc211b483e4a1942db800f5.rtf 13/13 März 2008