Document: 15.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Moclobemid STADA^®300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moclobemid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Maisstärke, Carboxymethlystärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de

Anwendungsgebiete

• Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

• Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile

• akuten Verwirrtheitszuständen

• bestimmten hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

• gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin und Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern, sowie anderen Mitteln gegen Depressionen (einschließlich tricyclische Antidepressiva) (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln")

• gleichzeitige Behandlung mit Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Triptan (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da die Sicherheit einer Behandlung mit Moclobemid während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen wurde, muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft gegen die mögliche Gefährdung des ungeborenen Kindes abwägen.

Obwohl nur eine geringfügige Menge Moclobemid in die Muttermilch ausgeschieden wird, muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung während des Stillens und die möglichen Risiken für das Kind gegeneinander abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da für die Anwendung bei Kindern keine Erfahrungen mit Moclobemid vorliegen, darf Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten bei Kindern nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit) sollten entweder gar nicht mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten behandelt werden, oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens 2-3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel kombiniert werden.

Bei einer bipolaren Störung kann die Behandlung mit Moclobemid eine Episode von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen sollten nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln mit Moclobemid behandelt werden.

Auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei empfindlichen Personen eine Wechselwirkung mit Moclobemid auftreten kann.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.

Patienten mit Hypertonie sollten während der Behandlung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten sorgfältig überwacht werden.

Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass Monoaminooxidase-Hemmer, zu denen auch Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten gehört, bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) Bluthochdruck auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten geboten.

Suizidgefährdete Patienten sollten zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung von Stoffen wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin, die in vielen Erkältungs- und Grippemitteln enthalten sind, kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, vermeiden.

Bei chirurgischen Eingriffen sollten Sie den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten hinweisen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin potenzieren, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten serotonergen Syndroms). Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin (5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe "Gegenanzeigen" und "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln"). Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten enthält als sonstigen Bestandteil Lactose. Wenn Sie unter den seltenen Erbkrankheiten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Die Anwendung von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten wird bei Kindern nicht empfohlen (siehe "Gegenanzeigen").

Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Moclobemid STADA^®300 mg Filmtabletten oder werden selbst beeinflusst, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten wie z.B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe "Gegenanzeigen") und darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln eingenommen werden. Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten mit Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich, alternative dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen.

Cimetidin hemmt die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht mit bestimmten Migränemitteln (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) gleichzeitig angewendet werden aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten Wirkungen dieser Substanzen (siehe "Gegenanzeigen").

Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten sollte nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva wie z.B. Clomipramin oder SSRI-Antidepressiva wie z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin) angewendet werden, da dies die Entwicklung eines Krankheitsbildes (Serotonin-Syndrom) mit folgenden Krankheitszeichen auslösen kann: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Anstieg des Blutdrucks und Zittern. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRIs wird eine Auswaschphase von 4-5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten (Abbauprodukte) nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten.

Eine Behandlung mit tricyclischen Antidepressiva, MAO-Inhibitoren oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.

Die Wirkung von sympathomimetischen Stoffen (Substanzen wie Adrenalin oder Noradrenalin, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen) kann unter Behandlung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten darf nicht zusammen mit Selegilin angewendet werden (siehe "Gegenanzeigen").

Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Inhibitoren Fälle von Bluthochdruckkrisen berichtet; aus diesem Grund ist von der gleichzeitigen Behandlung von Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten mit Buspiron abzuraten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Da es bei empfindlichen Personen zu einer Wechselwirkung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten kommen kann, sollten Sie auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) verzichten.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten einnehmen ?

Depressive Erkrankungen:

Erwachsene: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg Moclobemid täglich, entsprechend 1 Filmtablette Moclobemid STADA^® 300 mg.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden, entsprechend 2 Filmtabletten Moclobemid STADA^® 300 mg täglich. Die Dosis sollte jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist. Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen auf 150 mg Moclobemid täglich, entsprechend ½ Filmtablette Moclobemid STADA^® 300 mg, reduziert werden.

Die Dosis wird aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind.

Soziale Phobie:

Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Moclobemid täglich, entsprechend 2-mal täglich 1 Filmtablette Moclobemid STADA^® 300 mg. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid täglich, entsprechend 1 Filmtablette Moclobemid STADA^® 300 mg, begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid, entsprechend 2 Filmtabletten Moclobemid STADA^® 300 mg, fortgesetzt werden.

Eine länger als 3 Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.

Wie und wann sollten Sie Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten einnehmen?

Depressive Erkrankungen:

Die Behandlung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten sollte über mindestens 4-6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu können. Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung stufenweise abgesetzt werden.

Soziale Phobie:

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8-12 Wochen beibehalten werden.

Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moclobemid STADA^®300 mg Filmtabletten auftreten?

Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid STADA^® 300 mg Filmtabletten in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend gleichzeitig mit der Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie z.B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).

Folgende Nebenwirkungen werden häufig (1 bis 10 Prozent) beobachtet:

Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen (0,1 bis 1 Prozent) zählen:

Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.

Sehr selten (weniger als 0,01 Prozent) treten folgende Nebenwirkungen auf:

Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Schwellungen und Milchfluss (Galaktorrhö).

Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet. Diese bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.

In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Wie sind Moclobemid STADA^®300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information:

1. Oktober 2002