Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moclobemid-TEVA® 300 mg Filmtabletten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moclobemid-TEVA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemid-TEVA® beachten?

3.    Wie ist Moclobemid-TEVA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moclobemid-TEVA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Moclobemid-TEVA® und wofür wird es angewendet?

Moclobemid-TEVA® gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Antidepressiva bekannt sind.

Moclobemid-TEVA^® wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression. Dieses Antidepressivum wird auch als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemid-TEVA® beachten? Moclobemid-TEVA^® darf NICHT eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie verwirrt sind.

-    wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (ein Tumor der Nebenniere, der Hormone produziert, die den Blutdruck erhöhen können).

-    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

-    wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt „Einnahme von Moclobemid-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unter der Überschrift „Moclobemid-TEVA^® DARF NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden (das gilt auch für den Fall, wenn Sie diese vor Kurzem eingenommen haben)“ aufgeführt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moclobemid einnehmen, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wenn Sie die Einnahme anderer Antidepressiva beenden, sollten Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA® beginnen können. Damit verhindern Sie, dass das SerotoninSyndrom auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen.

Erregung und Nervosität (Agitation)

Wenn die Hauptsymptome Ihrer Depression aus Erregung oder Nervosität (Agitation) bestehen, sollten Sie Moclobemid-TEVA^® entweder:

•    gar nicht einnehmen oder

•    nur zusammen mit einem Beruhigungsmittel und nicht länger als 2 bis 3 Wochen einnehmen. Bipolare Störung

Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden, sollten Sie Moclobemid-TEVA® mit Vorsicht anwenden. Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden, wird es Augenblicke geben, in denen:

•    Sie sich niedergeschlagen (traurig) fühlen

•    es zum plötzlichen Auftreten von Manie/Hypomanie kommt Symptome einer Manie/Hypomanie sind unter anderem:

•    extrem erregt sein

•    extrem überaktiv sein

•    extreme Freude und Glücksgefühle

•    ein ausgeprägtes Gefühl des Wohlbefindens und Selbstbewusstseins

•    Rastlosigkeit

•    schnellere Gedankengänge und Sprechweise

Wenn es bei Ihnen zum plötzlichen Auftreten einer Manie kommt, sollten Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^® beenden.

Wenn Sie an Schizophrenie und ähnlichen mentalen Störungen leiden

Sie sollten Moclobemid-TEVA^® nur dann einnehmen, wenn Sie gleichzeitig auch Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Schizophrenie einnehmen.

Bluthochdruck

Ihr Arzt wird im Verlauf der Behandlung Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen. Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse oder einem Phäochromozytom leiden. Eine Überfunktion der Schilddrüse kann zu einer Überproduktion eines Hormons namens Thyroxin (Thyreotoxikose) führen. Wenn Sie an Thyreotoxikose leiden, besteht das Risiko, dass Moclobemid-TEVA® Ihren Blutdruck erhöht. Ein Phäochromozytom ist ein Tumor der

Nebenniere, der Hormone produziert, die den Blutdruck erhöhen können.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

•    wenn Sie hohen Blutdruck haben

•    wenn Sie an Thyreotoxikose leiden (Überfunktion der Schilddrüse, auch Morbus Basedow genannt)

•    wenn Sie an einer Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden

•    wenn Sie Leberprobleme haben

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Narkosemittel angewendet werden, informieren Sie das Krankenhaus oder den Zahnarzt darüber, dass Sie Moclobemid-TEVA® einnehmen.

Einnahme von Moclobemid-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Moclobemid-TEVA® DARF NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden (das gilt auch für den Fall, wenn Sie diese vor Kurzem eingenommen haben):

•    Selegilin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet)

•    Linezolid (zur Behandlung von schweren Haut-, Weichteil- und Atemwegsinfektionen)

•    jegliche andere Antidepressiva, z. B. Clomipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Bupropion, Phenelzin, Tranylcypromin. Die gemeinsame Behandlung kann zum Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind unter anderem

•    erhöhte Körpertemperatur

•    Verwirrtheit

•    Muskelsteifheit (Rigidität)

•    Reizbarkeit (wenn Sie leicht verärgert oder gereizt reagieren)

•    erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

•    erhöhter Blutdruck

•    Zittern (Tremor)

Wenn Sie die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) beenden, müssen Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA^® beginnen können (Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen).

•    In Einzelfällen traten bei der Einnahme von Dextromethorphan mit Moclobemid-TEVA® schwerwiegende Reaktionen auf, die das Nervensystem betrafen.

•    Pethidin (wird zur Schmerzlinderung während der Geburt oder nach einer Operation angewendet)

•    Tramadol (wird zur Schmerzlinderung angewendet)

•    Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet), wie z. B. Sumatriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan und Eletriptan. Die gemeinsame Behandlung kann zu hohem Blutdruck und Brustschmerzen (Angina) führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

•    Morphin, Fentanyl, Dextropropoxyphen (wird zur Schmerzlinderung angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren muss

•    Codein (wird als Hustenmittel angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren muss

•    Cimetidin, Omeprazol (wird zur Behandlung von Magengeschwüren oder bei Verdauungsstörungen angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Moclobemid-TEVA^® reduzieren muss

•    Trimipramin und Maprotilin (Antidepressiva)

•    Buspiron (wird zur Behandlung von Angstzuständen angewendet)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen

•    Sympathomimetika wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, oder wenn Sie momentan Husten- oder Erkältungsmittel einnehmen, die eventuell einen dieser Bestandteile enthalten.

•    Sibutramin (zur Unterstützung einer Gewichtsreduktion)

Einnahme von Moclobemid-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Sie DÜRFEN KEINEN Alkohol zu sich nehmen, während Sie Moclobemid-TEVA® einnehmen.

•    Sie DÜRFEN KEINE großen Mengen an Nahrungsmitteln zu sich nehmen, die reich an Tyramin sind. Tyramin ist eine natürliche chemische Substanz, die in Nahrungsmitteln vorkommt, vor allem in vergorenen Nahrungsmitteln wie reifer Käse, Rotwein, Hefeextrakten und vergorenen Sojabohnenprodukten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

•    Moclobemid-TEVA® kann Schwindel oder Sehstörungen verursachen. Treten diese Beschwerden bei Ihnen auf, dürfen Sie kein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Moclobemid enthält Lactose

Patienten, die Lactose nicht vertragen, sollten beachten, dass dieses Arzneimittel geringe Mengen Lactose enthält. Bitte nehmen Sie Moclobemid-TEVA^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.    Wie ist Moclobemid-TEVA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Moclobemid-TEVA® einnehmen müssen. Sie sollten Moclobemid-TEVA® mindestens 4 bis 6 Wochen lang einnehmen. Dadurch kann Ihr Arzt feststellen, wie gut es wirkt. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie eventuell sorgfältig beobachten, vor allem zu Behandlungsbeginn und bei einer Änderung der Dosis.

Idealerweise sollten Sie Moclobemid-TEVA^® solange einnehmen, bis Sie 4 bis 6 Monate lang keine Symptome einer Depression mehr aufweisen. Ihr Arzt wird die Dosis dann schrittweise reduzieren und die Behandlung schließlich beenden.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die empfohlene Dosis beträgt:

•    Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

Zu Behandlungsbeginn 300 mg täglich, die in geteilten Dosen nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis entsprechend Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen. Die minimale Tagesdosis beträgt 150 mg, während die maximale Tagesdosis 600 mg beträgt.

•    Patienten mit Leberproblemen

Ihr Arzt wird eine niedrigere Dosis verschreiben.

•    Kinder

Moclobemid-TEVA^® ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine große Anzahl an Tabletten auf einmal geschluckt haben, oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind eine der Tabletten geschluckt hat, informieren Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Es können schwerwiegende Wirkungen auftreten, insbesondere dann, wenn Sie auch noch andere Arzneimittel eingenommen haben, wie z. B. Arzneimittel, die auf das Nervensystem einwirken.

Eine Überdosis verursacht wahrscheinlich eine erhöhte Rastlosigkeit, Aggressivität, Veränderungen im Verhalten oder Magenverstimmung. Eine Überdosierung hatte in einigen Fällen lebensbedrohliche Folgen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, außer wenn die Einnahme der nächsten Tablette unmittelbar bevorsteht. NEHMEN SIE NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen die die verbleibenden Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^® abbrechen

Sie sollten diese Tabletten solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Sie DÜRFEN die Einnahme von Moclobemid-TEVA^® NICHT beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da dies zu Absetzerscheinungen führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

•    eine allergische Reaktion (Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals, was zu schweren Atemschwierigkeiten führt; Hautausschlag oder Nesselsucht).

Dies ist eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen unter Umständen umgehende medizinische Hilfe oder eine Einweisung in ein Krankenhaus.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

•    hohe Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelsteifheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck und Zittern. Hierbei kann es sich um einen Zustand namens Serotonin-Syndrom handeln, der selten bei der Gabe von Moclobemid-TEVA^® zusammen mit anderen Antidepressiva wie Clomipramin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) berichtet wurde. Sie dürfen Moclobemid-TEVA® nicht zusammen mit SSRI oder Clomipramin einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter "Moclobemid-TEVA® darf NICHT eingenommen werden").

Wenn Sie die Einnahme von SSRI beenden, müssen Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA® beginnen können. Damit verhindern Sie, dass das SerotoninSyndrom auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können innerhalb der ersten paar Therapiewochen auftreten, werden mit zunehmender Verbesserung Ihrer Depression aber normalerweise wieder verschwinden:

•    Angstgefühle, Rastlosigkeit oder Reizbarkeit

•    Stimmungswechsel in Form von Aufregung, außergewöhnlich guter Laune und gesteigerter

Aktivität

•    Stimmungswechsel in Form von wirren Gedanken und wirres oder zielloses Reden Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Schlafstörung

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit

•    Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Angst, Rastlosigkeit, Reizbarkeit.

•    Unruhe

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl

•    niedriger Blutdruck

•    Magenverstimmung wie z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

•    Ausschlag

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Während oder kurz nach Ende der Behandlung mit Moclobemid wurde über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten berichtet

•    Verwirrtheit kann auftreten, verschwindet aber nach Behandlungsende wieder

•    Geschmacksstörung

•    Sehstörungen

•    Hitzegefühl

•    Ödem (Flüssigkeitsansammlung, z. B. in Händen und Füßen)

•    Hautreaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz

•    Schwäche

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

•    verminderter Appetit

•    niedriger Natriumspiegel im Blut

•    Suizidales Verhalten, Wahn

•    über abnorme Leberfunktionswerte (im Rahmen von Blutuntersuchungen) wurde ebenfalls berichtet

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

•    spontane Milchproduktion, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt und nicht gestillt wird Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Moclobemid-TEVA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moclobemid-TEVA® enthält

• Der Wirkstoff ist Moclobemid.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Moclobemid-TEVA^® aussieht und Inhalt der Packung

•    Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit abgeschrägtem Rand sowie tiefer Bruchrille auf der einen und Gravur “MCL 300“auf der anderen Seite.

•    Packung mit 20 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten Bündelpackung mit 2 x 50 (100) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Vereinigtes Königreich oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Teva Moclobemide 300 mg Film-coated Tablets Spanien:    Moclobemida TEVA 300 mg comprimidos

Niederlande:    Moclobemide 300 PCH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Versionscode: Z03

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