Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Modip® 10 mg

Retardtabletten

Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Modip 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Modip 10 mg beachten?

3.    Wie ist Modip 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Modip 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Modip 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1    Modip 10 mg ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Calcium-Antagonisten gehört. Es entspannt gezielt die Muskulatur der Blutgefäße und senkt auf diese Weise einen zu hohen Blutdruck.

1.2    Modip 10 mg wird angewendet bei

zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Modip 10 mg beachten?

2.1 Modip 10 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,

•    wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

•    wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,

•    wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,

•    wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

•    wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),

•    wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,

•    wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

•    wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

•    wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde,

•    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2.5 „ Schwangerschaft und Stillzeit“ ).

2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modip 10 mg ist erforderlich,

•    wenn Sie einen ausgeprägt niedrigen Blutdruck haben,

•    wenn Ihr Puls in Ruhe über 120 Schlägen pro Minute liegt.

Modip 10 mg kann einen Blutdruckabfall mit Herzrasen (erhöhter Puls) hervorrufen, wie andere gefäßerweiternde Arzneimittel. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob für Sie ein erhöhtes Risiko besteht.

Modip 10 mg darf bei Patienten mit Neigung zu erhöhtem Puls nur mit Vorsicht angewendet werden.

Felodipin wird in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann folglich eine höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf das Arzneimittel erwartet werden (siehe Abschnitt 3).

Es wurde über Zahnfleischwucherungen bei Patienten mit Zahnfleisch-/Zahnbettentzündung berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Kinder und Jugendliche

Modip 10 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da nur begrenzt Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen.

2.3    Einnahme von Modip 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Modip 10 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko durch:

•    andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

•    bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

•    Arzneimittel gegen Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (z. B. Cimetidin),

•    Arzneimittel gegen Infektionen bzw. Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol)

•    Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer, z. B. Ritonavir).

Abschwächung der Wirkung von Modip 10 mg durch:

•    Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate),

•    Arzneimittel gegen Infektionen (z. B. Rifampicin),

•    Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z. B. Barbiturate),

•    Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin),

•    Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Modip 10 mg kann die Serumkonzentration von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen, z. B. Niere oder Leber) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Ihr Arzt die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

2.4    Einnahme von Modip 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Modip 10 mg verstärken, sodass die Gefahr besteht, dass Ihr Blutdruck zu stark absinkt. Nehmen Sie daher Modip 10 mg nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein. Modip 10 mg kann ohne Nahrung oder nach einem leichten fett- und kohlenhydratarmen Essen eingenommen werden.

2.5    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Modip 10 mg während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da sich bei Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen ergeben haben. Vor der Einnahme von Modip 10 mg müssen Sie sich sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind.

Der Wirkstoff von Modip 10 mg geht in die Muttermilch über. Der voll gestillte Säugling nimmt pro Tag jedoch nur eine geringe Menge des Wirkstoffes auf. Es ist nicht bekannt, ob dies für den Säugling ein Risiko darstellt.

Es gibt keine Patientendaten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

2.6    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie wissen, wie Sie auf Modip 10 mg reagieren, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modip 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Modip 10 mg daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Modip 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Modip 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1    Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosis sollte individuell angepasst werden.

1-mal täglich 5 mg Felodipin. Hierfür steht Modip 5 mg zur Verfügung.

Falls die Wirkung von 5 mg Felodipin zu stark ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 2,5 mg Felodipin senken (entspricht 1 Retardtablette Modip 2,5 mg). Falls die Wirkung von 5 mg Felodipin nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich 10 mg Felodipin erhöhen.

Die Standarderhaltungsdosis ist 5 mg Felodipin 1-mal täglich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Modip 10 mg. Daher wird eine Anwendung von Modip 10 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg Felodipin beginnen. Hierfür steht Modip 2,5 mg zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nieren funktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es kann zu einer erhöhten Konzentration von Felodipin im Blut kommen. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise verringern.

Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die Retardtabletten morgens mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) ein. Bitte schlucken Sie die Retardtabletten ganz. Sie dürfen nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.

Die Dauer der Behandlung mit Modip 10 mg bestimmt Ihr Arzt.

Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Modip 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3    Wenn Sie eine größere Menge von Modip 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.

3.4    Wenn Sie die Einnahme von Modip 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

3.5    Wenn Sie die Einnahme von Modip 10 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Modip 10 mg kann Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Herzstolpern (Palpitationen) oder kurzzeitiges Aussetzen des Herzschlags, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Viele dieser Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung auf. Solche Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend und bilden sich nach einiger Zeit zurück.

Dosisabhängige Schwellungen des Knöchels können auftreten. Dies resultiert aus einer Gefäßerweiterung kleinster Blutgefäße und steht nicht in Zusammenhang mit einer allgemeinen Störung des WasserElektrolyt-Haushalts.

Es wurde über Zahnfleischwucherungen bei Patienten mit Zahnfleisch-/Zahnbettentzündung berichtet. Diese Wucherungen können durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und in der Produktüberwachung nach Zulassung erfasst.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

•    Flüssigkeitsansammlungen in Armen und Beinen. Flüssigkeitsansammlungen in den Füßen beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße. Wenn sie auftreten, bilden sie sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels von allein zurück.

Häufig:

•    Gesichtsrötung mit Wärmegefühl

•    Kopfschmerzen

Gelegentlich:

•    Schwindel

•    Blutdrucksenkung unter die Norm

•    Müdigkeit

•    Herzklopfen, Herzrasen

•    Kribbeln in Armen und Beinen

•    Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit)

•    Hautreaktionen, u. a. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag

•    Auftreten von Anfällen mit Brustschmerzen (Angina-pectoris-Anfällen). Diese treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit bestehenden Brustschmerzen (Angina pectoris) können Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle zunehmen.

Selten:

•    kurz dauernder Bewusstseinsverlust

•    Erbrechen

•    Erektionsstörungen

•    Muskelschmerz, Gelenkschmerz

•    Nesselsucht

Sehr selten:

•    Herzinfarkt

•    Zahnfleischwucherung und Zahnfleischentzündung. Diese können durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.

•    Ohrensausen

•    Unruhe

•    Muskelzittern

•    Schweißausbrüche

•    Atembeschwerden

•    Verstopfung, Durchfall

•    häufige Entleerung kleiner Hammengen

•    Gewichtszunahme

•    Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich

•    großflächige Hautabschuppung

•    Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilität, Lichtempfindlichkeit)

•    Fieber

•    Gefäßentzündung

•    Leberfunktionsstörung

•    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann es zu einem starken Anstieg des Blutdrucks kommen. Besondere Hinweise:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt. Bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Modip 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1    Was Modip 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Felodipin.

1 Retardtablette enthält: 10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Propylgallat (Ph.Eur.), Hypromellose, Aluminiumnatriumsilicat, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Carnaubawachs, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(III)-oxid.

6.2    Wie Modip 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rötlich-braune, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten (Durchmesser ca. 9 mm) mit einer Prägung „ 10“ auf der einen und einer Prägung „ A/FE“ auf der anderen Seite.

Modip 10 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660