GI-175-01/05

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

MODU-PUREN^® Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid/Amiloridhydrochlorid

Diearzneilich wirksamen Bestandteile sind Hydrochlorothiazid und Amiloridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H₂O (entsprechend 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Reisstärke, Talkum, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

MODU-PUREN^® ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1. WAS IST MODU-PUREN^® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 MODU-PUREN^® ist eine Pyrazinkarbonylguanidin-Thiazid-Kombination, Kaliumbewahrendes Antihypertonikum und Diuretikum.

1.2 von:

ALPHARMA-ISIS GmbH & Go. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

hergestellt von:

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Str.10

40789 Monheim

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme)

Das Kombinationspräparat MODU-PUREN^® wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODU-PUREN^® BEACHTEN?

2.1 MODU-PUREN^® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amiloridhydrochlorid oder Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von MODU-PUREN^® sind

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktionen)

• schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

• akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis)

• Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

• erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)

• Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

• Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

• verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

• erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)

• Gicht

• wenn Sie unter einer Nierenerkrankung (diabetische Nephropathie) als Folge von Zuckerkrankheit (Typ I Diabetes mellitus) leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MODU-PUREN^® ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie MODU-PUREN^® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

• koronarer Herzkrankheit

• Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 – 1,5 mg/100 ml)

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

• eine Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist MODU-PUREN^® unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während einer Langzeittherapie mit MODU-PUREN^® sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride) sowie der Blutzucker, ggf. auch die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmäßig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

MODU-PUREN^® muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.

Während der Behandlung mit MODU-PUREN^® sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Nach Langzeitbehandlungen sollte MODU-PUREN^® auschleichend abgesetzt werden.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte MODU-PUREN^® der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von MODU-PUREN^® deutlich eingeschränkt sein.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der obengenannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• therapieresistente Stoffwechselentgleisung

• ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen

• ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

• ausgeprägte zentralnervöse Störungen

• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

• akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

• Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

• Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte MODU-PUREN^® der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Während der Behandlung mit MODU-PUREN^® sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

a) Kinder

Über die Sicherheit der Anwendung von MODU-PUREN^® bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit MODU-PUREN^® auszuschließen.

b) Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Dosierungsanleitung).

c) Schwangerschaft

Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. MODU-PUREN^® darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

d) Stillzeit

MODU-PUREN^® darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von MODU-PUREN^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MODU-PUREN^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MODU-PUREN^® bzw. wie beeinflusst MODU-PUREN^® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Die blutdrucksenkende Wirkung von MODU-PUREN^® kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter Behandlung mit MODU-PUREN^® besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und antidiuretische Wirkung von MODU-PUREN^® vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter MODU-PUREN^®-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen und kaliumreichen Nahrungsmitteln erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von MODU-PUREN^® abgeschwächt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von MODU-PUREN^® und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter MODU-PUREN^®. Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von MODU-PUREN^® und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B . Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxanzien kann zu verstärkten Kalium- oder Elektrolytverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von MODU-PUREN^® und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch MODU-PUREN^® verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass MODU-PUREN^® vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit MODU-PUREN^® informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von MODU-PUREN^®.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von MODU-PUREN^® beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von MODU-PUREN^® und Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Verminderung der Chinidin-Ausscheidung führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST MODU-PUREN^® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MODU-PUREN^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei höheren Dosierungen kann die Einnahme auch in Einzeldosen über den Tag verteilt erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Bei der Ersteinstellung des Blutdrucks wird 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 1,25 mg Amiloridhydrochlorid pro Tag gegeben. MODU-PUREN^® ist daher nicht für den Beginn der blutdrucksenkenden Behandlung geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Dies ist in der Regel auch die Erhaltungsdosis.

Eine Dosis von maximal 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid pro Tag (entsprechend 1-mal taglich ½ Tablette MODU-PUREN^®) sollte nicht überschritten werden.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme):

Zu Behandlungsbeginn 1-mal ½ bis 1Tablette MODU-PUREN^® (entsprechend 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid bis 50 mg Hydrochlorothiazid und 5 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entsprechend 100 mg Hydrochlorothiazid und 10 mg Amiloridhydrochlorid) täglich erhöht werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen sollte MODU-PUREN^® der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von MODU-PUREN^® deutlich eingeschränkt sein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte MODU-PUREN^® ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MODU-PUREN^® zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge MODU-PUREN^® eingenommen haben, als Sie sollten:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes und der Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation können Hämokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch eine eventuelle Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut) verstarkt werden.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von MODU-PUREN^® kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von MODU-PUREN^® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MODU-PUREN^® abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit MODU-PUREN^® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

MODU-PUREN^® 13.04.05 Seite 12 von 18

Zul.-Verl. v. 25.01.2005 (entspr. Mustertext gi3800en.rtf v. 01.10.1997 angepasst an neues Format)