Document: 13.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moducrin

Tabletten

Wirkstoffe: Timololmaleat 10,0 mg/ Amiloridhydrochlorid 2 H₂O 2,84 mg/

Hydrochlorothiazid 25,0 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Moducrin ist ein Kombinationsarzneimittel aus nicht selektivem -Rezeptorenblocker, Thiazid-Diuretikum und kaliumsparendem Diuretikum.

Moducrin ist ein Arzneimittel zur Behandlung des arteriellen Bluthochdrucks (Arterielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODUCRIN BEACHTEN?

Moducrin darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Timololmaleat oder andere Betarezeptorenblocker sowie gegen Amiloridhydrochlorid, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- bei bronchialen Überreaktionen (z.B. Asthma bronchiale),

- bei verlangsamter Herztätigkeit (Sinusbradykardie mit weniger als 50 Schlägen/min vor Behandlungsbeginn),

- bei akutem Herzinfarkt (akutem Myocardinfarkt)

- bei Störung der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block, Sinusknotensyndrom)

- bei Herzmuskelschwäche oder Herz-Kreislauf-Versagen,

- bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie);

- bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (akutes Nierenversagen oder Nieren-insuffizienz mit verminderter oder fehlender Harnproduktion, bei Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/), akuter Nierenkrankheit (Glomerulonephritis), durch Zuckerkrankheit bedingter Nierener-krankung (diabetischer Nephropathie), stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose, z.B. bei längerem Fasten);

- bei zu hohen Kaliumspiegeln im Blut (über 5,5 mval/l),

- bei zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (unter 3,5 mval/l),

- bei zu hohem Calciumgehalt des Blutes,

- bei zu niedrigen Natriumspiegeln im Blut;

- bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie),

- bei schwerer Störung der Lebertätigkeit (Leberversagen mit Bewusstseins-störungen);

- bei Gicht;

- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen.

- Schwangerschaft und Stillzeit:

Moducrindarf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

- bei Kindern, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwen-dung von Moducrin bei Kindern vorliegen.

- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Moducrin behandelt werden, ist kontraindiziert.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moducrin ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Moducrin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- Nebennierenmarkstumor (vorherige Therapie mit einem Alphablocker erforderlich)

- Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und nach längerem strengem Fasten, da die Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (insbesondere der schnelle Puls) verschleiert werden können (mögliche schwere hypoglykämische Zustände)

- Patienten mit Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),

- Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Betarezeptorenblocker enthalten (z.B. Moducrin), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

- Nebenschilddrüsentest, Glukosetoleranztest:

Moducrin sollte vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsen sowie 3 Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztestes abgesetzt werden.

- Störung der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block I. Grades),

- eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml)

- Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, da Betablocker Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern (bis hin zu nekrotischen Gewebsschäden Gangrän) können. Bei Patienten mit zeitweiligem Hinken (Claudicatio intermittens) oder Gefäßkrämpfen an Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom) kann es zu einer Verstärkung der Symptomatik kommen.

- Prädisposition für eine Übersäuerung des Blutes (respiratorische oder metabolische Azidose),

- koronarer Herzkrankheit,

- die Hirnblutgefäße betreffenden (zerebrovaskulären) Durchblutungsstörungen,

Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid (Bestandteil von Moducrin) unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich. (siehe Abschnitt 2. „Moducrin darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Substanzen (z.B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens zu hoher Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) vermieden werden.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen; abgeschwächte adrenerge Gegen-reaktion) geboten.

Bei Patienten mit einer Sonderform der Angina pectoris (Prinzmetal-Angina) können vermehrt z.T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten.

Moducrin kann die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiern.

Ein Absetzen der Therapie mit Moducrin sollte besonders bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Durchblutungsstörung des Herzens mit Verschlimmerung (Herzischämie mit Exazerbation), einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Verschlimmerung (Exazerbation) des Bluthochdrucks führen kann.

Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, da es bei Anwendung eines Betarezeptorenblockers wie Timololmaleat in Moducrin zu Atemnot kommen kann. Wenn eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes auftritt, sollte die Therapie mit Moducrin abgebrochen werden. Eventuelle Bronchospasmen können mit Bronchodilatatoren wie Salbutamol, Fenoterol aufgehoben werden.

Bei der Einnahme von Moducrin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen mit Moducrin oder mit einem der wirksamen Bestandteile von Moducrin (Timolol, Amilorid, Hydrochlorothiazid) sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Insulin, orale Antidiabetika:

deren Wirkung kann verstärkt, verlängert oder abgeschwächt werden. Die Warn-zeichen eines Absinkens des Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere Herzjagen (Tachykardie) und Zittern (Tremor), sind maskiert oder abgemildert.

Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Diuretika, Phenothiazine, Narkotika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:

verstärkter Blutdruckabfall.

ACE-Hemmer:

zu Behandlungsbeginn massiver Blutdruckabfall sowie Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretika-Behandlung sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn der Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden.

Herzwirksame Glykoside:

bei unter Moducrin-Therapie entwickelten verminderten Blutspiegeln an Kalium und Magnesium (Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie) ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht, und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside werden entsprechend verstärkt. Durch Amiloridhydrochlorid (Bestandteil von Moducrin) kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden aber auch herabgesetzt werden (regelmäßige Kontrolluntersuchungen und ggf. eine Dosisanpassung sind notwendig).

Reserpin, Methyldopa, Guanfacin, Clonidin:

stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Über-schießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Moducrin abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Moducrin erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Moducrin und Antiarrhythmika können sich addieren.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:

verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Analgetika, Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin):

mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Moducrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von nicht steroidalen Analgetika (NSAIDs) und kaliumsparenden Wirkstoffen einschließlich Amiloridhydrochlorid (Bestandteil von Moducrin) kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) und Nieren-versagen führen, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln.

Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Indometacin, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, andere Kalium-sparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Spironolacton), Kalium:

erhöhte Gefahr von erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).

Epinephrin, Norepinephrin:

Wirkungsabschwächung bis hin zu beträchtlichem Blutdruckanstieg.

MAO-Hemmstoffe (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe):

wegen möglichem überschießendem Bluthochdruck (Hypertonie) nicht zusammen verabreichen.

periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Verstärkung oder Verlängerung der neuromuskulären Blockade durch Moducrin.

Narkotika:

verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.

Glukokortikoide, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate, Laxanzien, kaliuretische Diuretika (z.B. Furosemid):

verstärkte Kalium-oder Elektrolytverluste.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Verstärkte Knochenmarkstoxizität (insbesondere Verminderung der Granulozyten Granulozytopenie).

Lithium:

verminderte Lithiumausscheidung und dadurch verstärkte Kardio- und Neurotoxizität von Lithium, Lithium sollte nicht gleichzeitig mit Diuretika verabreicht werden.

Harnsäuresenkende Mittel:

mögliche Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid (wirksamer Bestandteil von Moducrin).

Colestyramin, Colestipol:

verminderte Aufnahme (Resorption) von Hydrochlorothiazid (wirksamer Bestandteil von Moducrin).

Methyldopa:

in Einzelfällen wurde Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil in Moducrin beobachtet.

Cimetidin:

Verstärkung der Wirkung von Moducrin.

Die Chinidin-Ausscheidung kann durch Moducrin vermindert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Moducrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Moducrin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Moducrin nicht angewendet werden.

Während der Stillzeit darf Moducrin nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist vorher abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktions-vermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis-erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST MODUCRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Moducrin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Moducrin sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: ½ bis 1 Tablette Moducrin einmal täglich.

Ein Absetzen der Therapie mit Moducrin sollte, besonders bei Personen mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Moducrin reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin über 1,8 ml/min bzw. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist Moducrin kontraindiziert (siehe Abschnitt 2.).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Frühstück eingenommen und unzerkaut geschluckt.

Die Bruchrille erleichtert bei Bedarf das Halbieren der Tablette und damit eine individuelle Dosierung von Moducrin.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moducrin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moducrin eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, damit Sie umgehend ärztliche Unterstützung erhalten. Die wahr-scheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind Herzrhythmusstörungen, Schwindel und Störungen des Wasserhaushalts mit übermäßigem Durst, Verwirrung, Atembeschwerden und einer Veränderung der Urinmenge.

Wenn Sie die Einnahme von Moducrin vergessen haben

Nehmen Sie Moducrin wie vom Arzt verschrieben ein. Sollten Sie dennoch eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein. Setzen Sie Ihre Einnahme wie gewohnt am folgenden Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moducrin abbrechen

Soll die Einnahme von Moducrin nach längerer Anwendung unterbrochen oder das Mittel abgesetzt werden, darf das - besonders bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina pectoris - nur langsam ausschleichend erfolgen. Die Dosis sollte allmählich verringert werden. Dies darf nur nach ärztlicher Anweisung und unter entsprechender Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Moducrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz, Kreislauf und Gefäße:

Gelegentlich: zu langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), Blutdruckabfall (Hypotonie), Schwindelgefühl, periphere Durchblutungsstörungen.

Selten: verminderte körperliche Belastbarkeit, Kreislaufregulationsstörungen (orthostatische Hypotonie), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block), Herz-stillstand, Bewusstseinsverlust (Synkope), Gefäßkrämpfe an Fingern und Zehen (Raynaud-Phänomen), zeitweiliges Hinken (Claudicatio intermittens), Wadenkrämpfe, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Ödeme, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Schlaganfall (cerebraler Insult). Ein Patient mit einem partiellen AV-Block entwickelte eine vollständige AV-Blockierung, Herzklopfen, Herzversagen, Ver-schlechterung einer arteriellen Insuffizienz, Verschlechterung einer Angina, Gefäßerweiterung, kalte Hände und Füße, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion, Gewichtsverlust. Bei hoher Dosierung von Hydrochlorothiazid (wirksamer Bestandteil von Moducrin) kann es insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen zur Ver-stopfung von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen. Bei übermäßiger Harnausscheidung kann es infolge Entwässerung und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge zu einer Eindickung des Blutes und in seltenen Fällen zu Schüttelkrämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu akutem Nieren-versagen kommen.

Magen-Darm-Trakt/Leber:

Selten: Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, krampfartige Be-schwerden im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blähungen, Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden Magengeschwürs, Irritation der Magenschleimhaut, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschwellung (Hepato-megalie).

Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen harntreibende Medikamente, z.B. Hydrochlorothiazid, eine Bauchspeicheldrüsenent-zündung (hämorrhagische Pankreatitis) und bei bestehendem Gallensteinleiden eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können.

Nervensystem, Psyche:

Gelegentlich: Schwächegefühl, Müdigkeit.

Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Nervosität, Kopf-schmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Depres-sion, Benommenheit, verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen, geistige Verwirrung, Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Ruhe-losigkeit, verminderte Konzentration.

Haut, Schleimhäute:

Gelegentlich: Schwitzen.

Selten: Mundtrockenheit, Hautausschlag (Exanthem), Hautreizungen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Überempfindlichkeits-reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Fieber; Lichtempfindlich-keit, verstärkte Pigmentierung, Haarausfall.

Nicht bekannt: In Einzelfällen: schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse, kleinfleckige Einblutungen in die Haut (nicht thrombozytopenische Purpura), Lupus erythematodes der Haut; Speicheldrüsenentzündung.

Besonderer Hinweis:

Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten (z.B. Moducrin), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege:

Selten: Husten, Atemnot, Bronchialkrampf, Rasselgeräusche in der Lunge, Lungenentzündung, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeits-ansammlung in der Lunge mit Zeichen des Schocks beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Sinnesorgane:

Selten: Ohrgeräusche, Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit, Sehstörungen, Auftreten von Doppelbildern, Herabhängen des Oberlides, verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), erhöhter Augeninnendruck, Gelbsehen, Augenreizung.

Bewegungsapparat:

Selten: Muskelverspannungen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rücken-schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Nacken-/Schulterschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Selten: Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung (abakterielle inter-stitielle Nephritis), Nierenversagen, Blasenentleerungsstörungen, häufiger Harndrang, Krampf der Blasenmuskulatur, Impotenz, verminderte Libido.

Stoffwechsel:

Selten: Übersäuerung des Blutes, Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit. Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit kann zum Vorschein kommen. Bei dazu veranlagten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Laborwerte:

Gelegentlich: Anstieg der Harnsäure-, Harnstoff- und Kreatininkonzentration im Serum.

Selten: Gewichtsverlust; erniedrigter Serum-Kalium-Spiegel, erhöhter Serum-Kalium-Spiegel (>5,5 mmol/l), zu geringer Natrium-, Magnesium- und/oder Chlorid-Spiegel im Serum, erhöhter Calcium-Spiegel im Serum, erhöhte Magnesiumausscheidung im Urin, Erhöhung von Blutzucker, Glukoseausscheidung im Urin, Erhöhung von Amylase im Serum, Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride), Ver-minderung von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weißer und roter Blutzellen- oder Blutplättchenzahl (Leukopenie, Anämie, aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose).

Hinweise:

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Moducrin kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MODUCRIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Moducrin

Eine Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

10,0 mg Timololmaleat

2,84 mg Amiloridhydrochlorid 2 H₂O (entspr. 2,5 mg Amiloridhydrochlorid)

25,0 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat

Farbstoff: Indigocarmin (E 132)

Wie Moducrin aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefax: 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011.

Besondere Hinweise

Ihrem Arzt stehen ausführliche wissenschaftliche Informationen über Moducrin zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels bestimmt.

Moducrin darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Logo TEOFARMA