iMedikament.de

Mönchspfeffer-Ratiopharm

Document: 09.03.2015   Fachinformation (deutsch) change

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MÖNCHSPFEFFER-ratiopharm®

4 mg, Filmtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Lachsfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge)

Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    Hypophysentumor

-    Mammakarzinom

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MÖNCHSPFEFFER-ratiopharm® nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetikerinnen:

1 Filmtablette MÖNCHSPFEFFER-ratiopharm® enthält 0,015 Broteinheiten (BE).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten auftreten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

MÖNCHSPFEFFER-ratiopharm® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schluckbeschwerden, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- und Unterbauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria und QuinckeÖdem.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin aufgefordert bei Überdosierung einen Arzt aufzusuchen. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Gynäkologika ATC-Code: G02CP01

Es gibt Hinweise dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Titandioxid, Eisen-III-oxid (E 172)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 60 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

44253.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 1999

10.    STAND DER INFORMATION

November 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

4