ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Molaxole Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchlorid 350,7 mg

Kaliumchlorid 46,6 mg

Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg

In der zubereiteten gebrauchsfertigen Lösung (125 ml) ist pro Beutel der folgende Anteil an Elektrolytionen enthalten:

Natrium 65 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Weißes kristallines Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der chronischen Obstipation. Zur Auflösung einer Fäkalstauung, die als refraktäre Obstipation mit fäkaler Belastung des Rektums bzw. des Kolons definiert wird, welche durch eine Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt wurde.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische Verstopfung:

Erwachsene: 1-3 Beutel täglich in Teildosen. Für die meisten Patienten beträgt die normale Dosierung 1 bis 2 Beutel pro Tag. Entsprechend der individuellen Reaktion können drei Beutel pro Tag benötigt werden.

Bei Obstipation überschreitet eine Behandlungsserie normalerweise den Zeitraum von zwei Wochen nicht, obwohl man diese bei Bedarf wiederholen kann.

Im Falle einer längerfristigen Anwendung sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewandt werden.

Kinder:

Wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Fäkalstauung:

Erwachsene: 8 Beutel pro Tag, die innerhalb von 6 Stunden einzunehmen sind.

Bei Fäkalstauung sollte eine Behandlungsserie normalerweise 3 Tage nicht überschreiten.

Kinder:

Wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Verabreichung:

Jeder Beutel ist in 125 ml Wasser aufzulösen. Für die Anwendung bei Fäkalstauung können 8 Beutel in einem Liter Wasser aufgelöst werden.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:

Für die Behandlung einer Fäkalstauung ist die Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als zwei Beutel innerhalb einer Stunde genommen werden.

Patienten mit eingeschränkter renaler Funktion:

Eine Dosisänderung ist weder bei der Behandlung von Obstipation noch von Fäkalstauung erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinalperforation oder -obstruktion aufgrund einer strukturellen bzw. funktionellen Störung der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Zustände des Intestinaltrakts (wie zum Beispiel Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sowie toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls eine tägliche Anwendung von Laxanzien erforderlich ist, sollte die Ursache der Obstipation untersucht werden. Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sollten ärztlichen Rat einholen, falls sich binnen zwei Wochen keine Besserung einstellt.

Eine Langzeitanwendung kann sich im Falle von schwerer chronischer bzw. refraktärer Obstipation aufgrund von z.B. multipler Sklerose (MS) oder Parkinson'scher Krankheit bzw. bei einer durch Arzneimittel (insbesondere durch Opioide oder antimuskarinerge Wirkstoffe) induzierten Obstipation erforderlich machen.

Falls die Patienten Symptome entwickeln, welche auf Verschiebungen im Flüssigkeits- bzw. Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödem, Atemnot, zunehmende Ermattung, Dehydratation, Herzversagen) sollte Molaxole umgehend abgesetzt, die Elektrolytwerte gemessen und bei Abweichungen eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Molaxole bei Kindern vor, seine Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht keine Erfahrung bezüglich der Anwendung von Molaxole während der Schwangerschaft und Stillzeit, so dass das Arzneimittel nur dann eingenommen werden sollte, wenn es vom Arzt für unbedingt erforderlich gehalten wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Molaxole hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Es werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den häufigsten Nebenwirkungen handelt es sich um gastrointestinale Wirkungen.

Gastrointestinale Beschwerden Häufig (≥1/100 bis <1/10)	Bauchblähung, Übelkeit. Magenschmerzen und –krämpfe, Borborygmus, Flatulenz. Diarrhöe. Erbrechen.
Störungen des Immunsystems Sehr selten (<1/10.000)/ nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)	Angioödem und anaphylaktischer Schock. Allergische Reaktionen, z.B. Hautreaktionen, Rhinitis.

4.9 Überdosierung

Starke Schmerzen oder Distension können durch nasogastrische Aspiration behandelt werden. Bei durch Diarrhöe oder Erbrechen verursachten erheblichen Flüssigkeitsverlusten kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC-Code: A06A D65

Macrogol 3350 wirkt durch seine osmotische Aktivität im Darm, was einen laxativen Effekt hervorruft. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, welches über neuromuskuläre Leitungsbahnen die Darmbewegung auslöst. Die physiologischen Folgen sind ein verbesserter Darmtransport des erweichten Stuhls sowie eine leichtere Defäkation. Die mit Macrogol 3350 kombinierten Elektrolyte werden an der Intestinalbarriere (Schleimhaut) gegen Serumelektrolyte ausgetauscht und ohne Nettogewinne oder ‑verluste an Natrium, Kalium oder Wasser in das Fäkalwasser ausgeschieden.

Für die Indikation der Fäkalstauung sind keine kontrollierten vergleichenden Studien mit anderen Therapien (z.B. Klistiere) durchgeführt worden. In einer nicht komparativen Studie bei 27 erwachsenen Patienten löste Molaxole die Fäkalstauung bei 12von 27 Patienten (44 %) nach einer Behandlungszeit von einem Tag; bei 23/27 (85 %) nach zwei Tagen und bei 24/27 (89 %) nach einer Behandlungszeit von 3 Tagen auf.

Klinische Studien zur Anwendung von Macrogol, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Natriumhydrogencarbonat bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die zur Bildung von normal geformtem Stuhl erforderliche Dosis mit der Zeit verringert werden kann. Viele Patienten sprechen auf zwischen 1 bis 2 Beutel pro Tag an, aber diese Dosis sollte entsprechend der individuellen Reaktion angepasst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol wird im Darm nicht verändert. Es wird praktisch nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und verfügt über keine bekannte pharmakologische Wirkung. Eventuell absorbiertes Macrogol 3350 wird mit dem Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien weisen darauf hin, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential aufweist, obwohl keine Untersuchungen mit Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder zur Gentoxizität durchgeführt worden sind.

Es liegen keine tierexperimentellen Langzeit-Studien mit Macrogol 3350 zur Toxizität bzw. Karzinogenität vor, obwohl Toxizitätsstudien vorhanden sind, bei denen große Mengen oral applizierter Makrogole mit einem hohen Molekulargewicht eingesetzt wurden, welche auf Sicherheit bei der empfohlenen therapeutischen Dosis hinweisen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium (E950); Limonen-Aroma, o.w.A

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die gebrauchsfertige Lösung im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren und eine Lösung, die innerhalb von 6 Stunden nicht aufgebraucht wurde, entsorgen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/LDPE/Aluminium/LDPE-Verbundfolie.

Umkartons mit 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

69483.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.07.2010 / -

10. STAND DER INFORMATION

August 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig