GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Molsibeta 8 mg retard Retardtabletten

Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Molsibeta 8 mg retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsibeta 8 mg retard beachten?

3. Wie ist Molsibeta 8 mg retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Molsibeta 8 mg retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Molsibeta 8 mg retard UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Molsibeta 8 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Molsibeta 8 mg retard wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsibeta 8 mg retard ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Molsibeta 8 mg retard BEACHTEN?

Molsibeta 8 mg retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile von Molsibeta 8 mg retard sind.

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

• bei sehr niedrigem systolischen Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als 100 mmHg).

Molsibeta 8 mg retard und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsibeta 8 mg retard ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), einengenden Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

• wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen.

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

• falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden. Ihr Arzt muss Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

• bei frischem Herzinfarkt. Molsibeta 8 mg retard darf nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Einnahme von Molsibeta 8 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsibeta 8 mg retard und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäßerweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Betarezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol, kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in Molsibeta 8 mg retard, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2. unter “Molsibeta 8 mg retard darf nicht eingenommen werden”).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsibeta 8 mg retard nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Molsibeta 8 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Molsibeta 8 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Molsibeta 8 mg retard EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Molsibeta 8 mg retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1 - 2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 8 - 16 mg Molsidomin/Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsibeta 8 mg retard kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweis:

Molsidomin, der Wirkstoff von Molsibeta 8 mg retard ist in ein sogenanntes „Matrixgerüst“ eingebettet, aus welchem er gleichmäßig über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird (Retardwirkung). Unter Umständen zerfällt dieses Matrixgerüst im Magen-Darm-Trakt nicht vollständig, sondern wird mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Wirksamkeit von Molsibeta 8 mg retard wird dadurch jedoch nicht beeinflusst, da der Wirkstoff vollständig aus dem Matrixgerüst herausgelöst wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsibeta 8 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Molsibeta 8 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsibeta 8 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsibeta 8 mg retard abbrechen

Da die Behandlung mit Molsibeta 8 mg retard im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Molsibeta 8 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Der Ruheblutdruck wird unter Molsibeta 8 mg retard bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsibeta 8 mg retard kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsibeta 8 mg retard Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten wurde über Schwindel berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Molsibeta 8 mg retard AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem der Faltschachtel/dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Molsibeta 8 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Molsidomin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Molsibeta 8 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, biplanare Tablette mit Facette und Prägung „8“.

Molsibeta 8 mg retard ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.