Document: 06.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Molsidomin 2 Heumann, Tabletten

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Molsidomin 2 Heumann
Tabletten mit 2 mg Molsidomin

Erkrankungen der Herzkranzgefäße

Zul.-Nr.: 7856.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:
Molsidomin 2 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form <rund, biplan>
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Molsidomin 2 Heumann

HEUMANN
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MMM/JJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Molsidomin 2 Heumann, Tabletten

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PE Molsidomin 2 Heumann

Tabletten mit 2 mg Molsidomin

PF Wirkstoff: Molsidomin.

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Molsidomin.

1 Tablette enthält 2 mg Molsidomin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat

P4 Molsidomin 2 Heumann ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Molsidomin 2 Heumann und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Molsidomin 2 Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Molsidomin 2 Heumann wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin 2 Heumann ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls geeignet.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin 2 Heumann beachten?

PL 2.1 Molsidomin 2 Heumann darf nicht eingenommen werden,

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin 2 Heumann ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z. B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen,

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin 2 Heumann nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

PV3 c) Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin 2 Heumann nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Molsidomin 2 Heumann

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Molsidomin 2 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin 2 Heumann und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäßerweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Molsidomin 2 Heumann, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2.1).

PC3 3. Wie ist Molsidomin 2 Heumann einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Molsidomin 2 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

3.1 Art der Anwendung

Die Tabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsidomin 2 Heumann kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

In der Regel wird 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 4 mg Molsidomin/Tag) eingenommen.

In manchen Fällen ist eine Dosis von 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 2 mg Molsidomin/Tag) ausreichend.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 6 - 12 mg Molsidomin/Tag) bis maximal 4-mal 2 Tabletten (entsprechend 16 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden. Für niedrigere und höhere Dosierungen stehen Arzneimittel mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Eine Tagesdosis von 16 mg Molsidomin sollte nicht überschritten werden.

Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsidomin 2 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin 2 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin 2 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin 2 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Molsidomin 2 Heumann abgebrochen wird

Da die Behandlung mit Molsidomin 2 Heumann im allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, ‑ z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, ‑ eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin 2 Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin 2 Heumann Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsidomin 2 Heumann bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsidomin 2 Heumann kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Molsidomin 2 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

P6 Stand der Information

April 2005

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Molsidomin 2 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Molsidomin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Molsidomin 2 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>