Document: 08.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48484.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Molsidomin 8 retard Heumann

Wirkstoff: Molsidomin

Angina pectoris

Zul.-Nr. 48484.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) Retardtabletten

Enthält Mannitol.

Packungsbeilage beachten!

Zum Einnehmen

1 Retardtablette enthält:

Molsidomin 8 mg

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Retardtabletten vor Licht geschützt lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form <oblonge, cremefarbene Retardtablette mit einseitiger Teilkerbe>
Code 39
PZN - ....
<”VfW”-Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Molsidomin 8 retard Heumann

HEUMANN
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48484.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Molsidomin 8 retard Heumann

PF Wirkstoff: Molsidomin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Molsidomin.

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 30, Stearinsäure , Mannitol, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylchlorid] (1:2:0,1), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Magnesiumstearat, Aluminiumoxid.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Molsidomin 8 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) oder 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Molsidomin 8 retard Heumann und wofür wird es eingenommen?

PI 1.1 Molsidomin 8 retard Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Molsidomin 8 retard Heumann wird eingenommen

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis

Mosidomin 8 retard Heumann ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin 8 retard Heumann beachten?

PL 2.1 Molsidomin 8 retard Heumann darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Molsidomin oder einem der sonstigen Bestandteile von Molsidomin 8 retard Heumann sind,

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

• bei sehr niedrigem systolischen Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als 100 mmHg).

Molsidomin 8 retard Heumann und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z. B. Synkope, Myokardinfarkt).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin 8 retard Heumann ist erforderlich

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende Herzbeutelentzündung (konstruktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

• wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z. B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen,

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin 8 retard Heumann nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

PV3. c) Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin 8 retard Heumann nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Einnahme beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

PV5. e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin 8 retard Heumann und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäßerweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol kann deren blutdrucksende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Molsidomin 8 retard Heumann und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2.1“Gegenanzeigen”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. Wie ist Molsidomin 8 retard Heumann einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Molsidomin 8 retard Heumann immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Molsidomin 8 retard Heumann richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1-2mal 1 Retardtablette (entsprechend 8-16 mg Molsidomin/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsidomin 8 retard Heumann zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin 8 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfalls, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägte niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin 8 retard Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Molsidomin 8 retard Heumann abgebrochen wird

Da die Behandlung mit Molsidomin 8 retard Heumann im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie, z. B. wegen auftretenden Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin 8 retard Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin 8 retard Heumann Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen. Sehr selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsidomin 8 retard Heumann bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsidomin 8 retard Heumann kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorischen beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Molsidomin 8 retard Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen

Tabletten vor Licht schützen!

P6 Stand der Information:

Juli 2005

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Molsidomin 8 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Molsidomin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Molsidomin 8 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchs­information beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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