Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Molsidomin AL 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Molsidomin AL 8 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin AL 8 mg beachten?

3.    Wie ist Molsidomin AL 8 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Molsidomin AL 8 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Molsidomin AL 8 mg und wofür wird es angewendet?

Molsidomin AL 8 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Molsidomin AL 8 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin AL 8 mg ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina pectoris-Anfalls geeignet.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsidomin AL 8 mg beachten? Molsidomin AL 8 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile von Molsidomin AL 8 mg sind.

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

-    bei sehr niedrigem systolischen Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als 100 mmHg).

-    Molsidomin AL 8 mg und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff einen Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. anfallsartige kurzdauernde Bewusstlosigkeit [Synkope], Herzinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin AL 8 mg ist erforderlich

-    wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

-    wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen.

-    wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf Molsidomin AL 8 mg nur nach Kreislaufstabilisierung unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse eingenommen werden.

Bei Einnahme von Molsidomin AL 8 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin AL 8 mg und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) (z.B. gefäßerweiternde Arzneimittel [Vasodilatatoren] wie Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z.B. dem Wirkstoff in Molsidomin AL 8 mg, und Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff einen Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2. „Molsidomin AL 8 mg darf nicht eingenommen werden").

Bei Einnahme von Molsidomin AL 8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin AL 8 mg und Alkohol kann seine blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin AL 8 mg nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Molsidomin AL 8 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Molsidomin AL 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1- bis 2-mal 1 Retardtablette Molsidomin AL 8 mg (entspr. 8-16 mg Molsidomin/Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtablette Molsidomin AL 8 mg (entspr. 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Einnahme einer niedrigeren Anfangsdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsidomin AL 8 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweis:

Bei diesem Arzneimittel ist der Wirkstoff in eine Matrix, eine Art Gerüst, eingebettet, aus der er nach und nach freigesetzt wird. Die leere Matrix wird z.T. scheinbar unverändert ausgeschieden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels, da auch in diesen Fällen der Wirkstoff während der Darmpassage freigesetzt wird.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsidomin AL 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin AL 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin AL 8 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin AL 8 mg abbrechen

Da die Behandlung mit Molsidomin AL 8 mg im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnhame des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin AL 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000

weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-/Kreislauferkrankungen

Der Ruheblutdruck wird unter Molsidomin AL 8 mg bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsidomin AL 8 mg kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zu Beginn der Behandlung Kopfschmerzen, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten: Schwindel.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Allergische Reaktionen der Haut.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Molsidomin AL 8 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Molsidomin AL 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist Molsidomin.

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Povidon K 30, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Molsidomin AL 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, fast weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Molsidomin AL 8 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD® PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 ■ D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014

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