Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Molsidomin dura 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Molsidomin dura 8 mg und wofür wird es angewendet?

Molsidomin dura 8 mg ist einArzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Molsidomin dura 8 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeittherapie der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren, sowie bei Patienten im höheren Lebensalter.

Hinweis:

Molsidomin dura 8 mg ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

Molsidomin dura 8 mg darf nicht eingenommen werden,

- bei akutem Kreislaufversagen (z. B. Schock, Kreislaufkollaps)

Molsidomin dura 8 mg und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsidomin dura 8 mg ist erforderlich:

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

- wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen.

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Bei frischem Herzinfarkt darf Molsidomin dura 8 mg nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Einnahme von Molsidomin dura 8 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsidomin dura 8 mg und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäßerweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in Molsidomin dura 8 mg, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe unter „Molsidomin dura 8 mg darf nicht eingenommen werden“).

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Molsidomin dura 8 mg nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Molsidomin dura 8 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Molsidomin dura 8 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Molsidomin dura 8 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Molsidomin dura 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis in der Regel 1 - 2mal 1 Retardtablette (entsprechend 8 - 16 mg Molsidomin/Tag).
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich 1/2 Retardtablette (entsprechend 8 mg Molsidomin/Tag) ausreichen.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsidomin dura 8 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsidomin dura 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Molsidomin dura 8 mg eingenommen haben als Sie sollten: Verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin dura 8 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsidomin dura 8 mg abbrechen

Da die Behandlung mit Molsidomin dura 8 mg im allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Molsidomin dura 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsidomin dura 8 mg Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsidomin dura 8 mg bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsidomin dura 8 mg kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Molsidomin dura 8 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Molsidomin dura 8 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Molsidomin. Eine Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B); Macrogol 6000; Magnesiumstearat.

Wie Molsidomin dura 8 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Molsidomin dura 8 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Es sind weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einer „8“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .September 2008 (2)

Lieber Patient, liebe Patientin,

aus Molsidomin dura 8 mg wird der Wirkstoff Molsidomin nicht auf einmal, sondern gleichmäßig über längere Zeit aus einem Matrixgerüst freigesetzt. Unter Umständen kann es vorkommen, dass dieses Gerüst im Magen-Darm-Trakt nicht vollständig zerfällt, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden wird. Der Wirkstoff Molsidomin ist jedoch auch in solchen Fällen vollständig aus der Retardtablette herausgelöst.

Hinweis zur Halbierung der Tabletten:
Legen Sie bitte die Tablette mit der eingekerbten Seite nach oben auf eine harte Unterlage und drücken Sie gleichzeitig mit beiden Zeigefingern, die Bruchkerbe in der Mitte, rechts und links auf die Tablette.