Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten

Wirkstoff: Molsidomin 8 mg Retardtabletten

1.    Was sind Molsigamma® 8 mg retard Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten beachten?

3.    Wie sind Molsigamma® 8 mg retard Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Molsigamma® 8 mg retard Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND MOLSIGAMMA® 8 MG RETARD TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Koronartherapeutikum

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

Anwendungsgebiet:

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten werden angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren, sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten sind wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOLSIGAMMA® 8 MG RETARD TABLETTEN BEACHTEN?

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Molsidomin oder einem der sonstigen Bestandteile von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten sind.

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

-    bei sehr niedrigem systolischen Blutdruck (schwerer Hypotonie, weniger als 100 mmHg).

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B. Synkope, Myokardinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten ist erforderlich,

-    wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), einengende Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

-    wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z.B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen.

-    wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss ggf. angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt dürfen Molsigamma® 8 mg retard Tabletten nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewandt werden.

Bei Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten und anderen Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken (z.B. Vasodilatatoren wie Nitrate, BetaRezeptorenblocker, Calciumantagonisten, andere Antihypertensiva), kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. der Wirkstoff in Molsigamma® 8 mg retard Tabletten, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphadiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt 2, „Molsigamma® 8 mg retard Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Bei Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten und Alkohol kann seine blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Molsigamma® 8 mg retard Tabletten nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. WIE SIND MOLSIGAMMA® 8 MG RETARD TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Molsigamma® 8 mg retard Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1 - 2 Retardtabletten pro Tag (entsprechend 8 -16 mg Molsidomin/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3 Retardtabletten pro Tag (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z.B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Molsigamma^® 8 mg retard Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Molsigamma® 8 mg retard Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Molsigamma® 8 mg retard Tabletten abbrechen:

Da die Behandlung mit Molsigamma® 8 mg retard Tabletten im allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Molsigamma® 8 mg retard Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Molsigamma® 8 mg retard Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nervensystem

Häufig können zu Beginn der Behandlung mit Molsigamma® 8 mg retard Tabletten Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.

Selten wurde über Schwindel berichtet.

Haut

Selten wurde über allergische Reaktionen der Haut berichtet.

Verdauungstrakt

Selten wurde über Übelkeit berichtet.

Herz-Kreislauf-System

Der Ruheblutdruck wird unter Molsigamma® 8 mg retard Tabletten bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit Molsigamma® 8 mg retard Tabletten kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie orthostatischer Dysregulation kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen der Haut, Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

Sehr selten kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND MOLSIGAMMA® 8 MG RETARD TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Molsigamma® 8 mg retard Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält: Molsidomin 8mg Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co- (2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid], Poly (ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aluminiumoxid

Wie Molsigamma® 8 mg retard Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Tabletten mit Bruchkerbe.

Molsigamma® 8 mg retard Tabletten sind in Packungen mit 30, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

SMB Technology S.A.

39, Rue du parc industriel B-6900 Marche-En-Famene Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

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