Document: 24.04.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 27.08.2014   Fachinformation (deutsch)
• 24.04.2013   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Momegalen^®Lösung 0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

1 g Lösung enthält: 1,0 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Momegalen Lösung einmal täglich angewendet.

Dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Anwendungsdauer beträgt für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 Wochen.

Eine längerfristige Anwendung (mehr als 3 Wochen) sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung sollte zur Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids gewechselt werden.

Die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch die Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Bei Kindern sollte Momegalen Lösung nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Momegalen Lösung darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Mometasonfuroat, anderen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder anderen Glucocorticoiden

• Rosacea, rosaceaartiger Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht) oder Hautinfektionen, verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze

• virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen

• Impfreaktionen, Tuberkulose und Syphilis

• Kindern unter 12 Jahren, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Mometasonfuroat während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Studien mit Mometasonfuroat zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen, siehe Abschnitt 5.3. Diese Daten werden jedoch als nicht relevant erachtet für die topische Anwendung von Momegalen Lösung.

Die Unbedenklichkeit von Momegalen Lösung bei Schwangeren wurde nicht belegt. Daher ist die Anwendung von Momegalen Lösung während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob eine topische Anwendung von Corticosteroiden zu einer ausreichend hohen systemischen Resorption führt, um messbare Mengen in der Muttermilch zu verursachen. Momegalen Lösung sollte daher während der Stillzeit nur bei strenger Risiko/Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Momegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: 1/10

Häufig: 1/100 bis 1/10

Gelegentlich: 1/1.000 bis 1/100

Selten: 1/10.000 bis 1/1.000

Sehr selten: 1/10.000

Unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lokale Nebenwirkungen

Bei der topischen Anwendung von Momegalen Lösung können die folgenden Nebenwirkungen gelegentlich auftreten: Stechen/Brennen, Pruritus, Anzeichen von Hautatrophie, Follikulitis, akneähnliche Hauterscheinungen, Papelbildung und Pusteln.

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen traten bei der Anwendung topischer Glucocorticoide auf und können so auch bei Mometasonfuroat vorkommen: Reizung, Hypertrichosis, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Resorption kann bei Behandlung großer Flächen (über ca. 20 % der Hautoberfläche) über einen längeren Zeitraum (über ca. 3 Wochen), insbesondere bei Okklusion, beobachtet werden.

Nebenwirkungen, die bei systemisch anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet wurden - ein­schließlich der adrenalen Suppression - können auch bei topisch anzuwendenden Glucocorticoiden auftreten.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

4.9 Überdosierung

Wie bei allen topisch anzuwendenden Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung auf ausgedehnten Körperoberflächen, bei Okklusivverbänden, bei längerdauernder vorangegangener Behandlung. Dies ist besonders wichtig bei Kindern. Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wirkung auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Corticosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hypercortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Corticosteroide allmählich abzusetzen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC13

Mometasonfuroat gehört als halogeniertes Glucocorticoid zur Gruppe der stark wirksamen Glucocorticoide.

Beim Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometasonfuroat (ED₅₀= 0,2 µg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethason-17-valerat und nach fünftägiger Verabreichung als etwa 8mal stärker wirksam im Vergleich zu Betamethason-17-valerat (ED₅₀= 0,002 µg/Ohr/Tag versus 0,014 µg/Ohr/Tag).

Bei der Untersuchung weiterer glucocorticoidtypischer Wirkungen wurde festgestellt, dass Mometasonfuroat (ED₅₀= 5,3 µg/Ohr/Tag) nach fünftägiger Verabreichung bei Mäusen eine deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse hat als Betamethason-17-valerat (ED₅₀= 3,1 µg/Ohr/Tag).

Die experimentell bestimmte therapeutische Breite von Mometasonfuroat ist im Vergleich zu Betamethason-17-valerat so, dass theoretisch eine 3-10mal höhere Sicherheit zu erwarten ist. Die therapeutische Breite wurde mit Hilfe standardisierter Laborverfahren ermittelt und basiert auf dem Quotienten, der sich aus der ED₅₀ der systemischen Aktivität (Thymolyse bzw. Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse) und der lokalen antiphlogistischen Wirkung errechnen lässt.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchgeführt, um die gefäßkontrahierende Wirkung von Mometasonfuroat im Vergleich zu handelsüblichen Glucocorticoiden abzuschätzen. Momegalen Lösung erzielte dabei die gleiche Abblassung wie Ecural Lösung.

Mit Momegalen Lösung wurden keine klinischen Studien durchgeführt

5.2 Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption bzw. systemische Resorption von Mometasonfuroat aus Momegalen Lösung wurde nicht bestimmt.

Präklinische Daten zeigen keine speziellen Risiken für den Menschen im Rahmen konventioneller Sicherheitsstudien für Mometasonfuroat im Bezug auf Toxikologie, Gentoxizität und Kanzerogenität (nasale Anwendung), die über die bekannten Erkenntnisse zu Glucocorticoiden hinausgehen.

Tierexperimentelle Studien zu Corticoiden zeigten Reproduktionstoxizität (Gaumenspalten, Fehlbildungen am Skelettsystem).

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten wurden verlängerte Trächtigkeit und verzögerte und erschwerte Wehentätigkeit festgestellt. Darüber hinaus wurde eine Verringerung des Überlebens der Nachkommen, reduziertes Körpergewicht sowie verminderte Gewichtszunahme festgestellt. Es trat keine Beeinträchtigung der Fertilität auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Hyprolose, 2-Propanol (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Phosphorsäure 10 %, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Tel.: 0431/58518-0

Fax: 0431/58518-20

8. Zulassungsnummer

55304.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.08.2005 / 11.04.2013

10. Stand der Information

April 2013

11. VerKaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig