Momegalen Lösung
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Momegalen Lösung |
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Wortlaut der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Momegalen®Lösung 0,1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Momegalen Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Momegalen Lösung beachten?
3. Wie ist Momegalen Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Momegalen Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist MOMEGALEN LÖSUNG und wofür wird SIE angewendet?
Momegalen Lösung enthält ein stark wirksames Glucocorticoid als Wirkstoff.
Momegalen Lösung wird angewendet zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MOMEGALEN LÖSUNG beachten?
Momegalen Lösung darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder anderen Glucocorticoiden oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Momegalen Lösung sind
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bei Rosacea, rosaceaartiger Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht) oder Hautinfektionen, verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze
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bei Windpocken, Impfreaktionen, Tuberkulose und Syphilis
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bei Kindern unter 12 Jahren, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen
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bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Momegalen Lösung ist erforderlich
Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung auf ausgedehnten Körperoberflächen, bei Okklusivverbänden, bei längerdauernder vorangegangener Behandlung.
Dies ist besonders wichtig bei Kindern. Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper empfindlicher. Für die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Bei der Anwendung von Momegalen Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Momegalen Lösung bei Schwangeren wurde nicht belegt. Daher ist die Anwendung von Momegalen Lösung während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Momegalen Lösung sollte während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, jedoch nicht im Brustbereich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Momegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Momegalen Lösung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
3. Wie ist MOMEGALEN LÖSUNG anzuwenden?
Wenden Sie Momegalen Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Tragen Sie Momegalen Lösung einmal täglichdünn auf die betroffenen Hautstellen auf. Meiden Sie dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.
Die Anwendungsdauer beträgt für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 Wochen.
Eine längerfristige Anwendung (mehr als 3 Wochen) sollte vermieden werden.
Bei klinischer Besserung sollte zur Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids gewechselt werden.
Die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch die Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Bei Kindern sollte Momegalen Lösung nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Momegalen Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Momegalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten
Nach versehentlicher einmaliger Überdosierung setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.
Wenn Sie die Anwendung von Momegalen Lösung vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwendrhythmus ein.
Wenn Sie die Anwendung von Momegalen Lösung abbrechen
Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Momegalen Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten |
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Unbekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Als lokale Nebenwirkungen können gelegentlich Hautreizung, Stechen/Brennen, Hautjucken (Pruritus), Anzeichen von Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Haarbalgentzündungen (Follikulitis), akneähnliche Hauterscheinungen, Papelbildung und Pusteln auftreten.
Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen traten bei der äußerlichen Anwendung von Glucocorticoiden auf und können so auch bei Mometasonfuroat vorkommen: Reizung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), verminderte Pigmentierung, Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis), allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautstreifenbildung (Striae) und Schweißdrüsenfriesel (Miliaria).
Eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper kann bei Behandlung großer Flächen (über ca. 20 % der Hautoberfläche) über einen längeren Zeitraum (über etwa 3 Wochen), insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden, beobachtet werden.
Nebenwirkungen, die bei in Form von Tabletten oder Injektionen anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet wurden - einschließlich der Verminderung der Nebennierenrindenfunktion - können auch bei äußerlich anzuwendenden Glucocorticoiden auftreten.
Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozeß verzögert werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST MOMegaLen Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenetikett nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bewahren Sie Momegalen Lösung in der Originalverpackung auf.
Nicht über 30°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 12 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere InformationEN
Was Momegalen Lösung enthält
Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat.
1 g Lösung enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Hyprolose, 2-Propanol (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Phosphorsäure 10 %, Gereinigtes Wasser
Wie Momegalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Momegalen Lösung ist eine farblose klare Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach Isopropanol.
Eine Packung enthält eine Flaschemit 20 ml (N1), 50 ml (N2) oder 100 ml (N3) Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel
Hersteller
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
GPH-08
GPH:Ro, 22. April 2013, palde-2155304-8