ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MometaHEXAL Derm 1 mg/g Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.) (0,1 % w/w Mometasonfuroat [Ph.Eur.])

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

20 mg Propylenglycolmonopalmitostearat pro g Salbe

Spuren von Butylhydroxytoluol (E 321) (bis maximal 0,015 mg pro g Salbe).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

Durchscheinende weiße, weiche, homogene und glatte Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

MometaHEXAL Derm Salbe ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre zur symptomatischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen, wie z. B. atopische Dermatitis und Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis, siehe Abschnitt 4.4).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahre: MometaHEXAL Derm Salbe wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Im Gesicht sollten stark wirksame topische Glukokortikoide grundsätzlich nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung angewendet werden.

MometaHEXAL Derm Salbe sollte nicht längerfristig (länger als 3 Wochen) oder großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Kindern ab 2 Jahre sollten maximal 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Die Salbe sollte nicht okklusiv oder intertriginös angewendet werden. Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 3 Wochen beschränkt.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufiger nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbänden auf (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche Kinder unter 2 Jahren:

MometaHEXAL Derm Salbe ist ein stark wirksames Glukokortikoid der Gruppe III. Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Kindern oder im Gesicht sollte auf die niedrigst mögliche, für eine effektive Therapie ausreichende Menge beschränkt werden.

4.3 Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    MometaHEXAL Derm Salbe ist kontraindiziert bei fazialer Rosazea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen Infektionen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen Infektionen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Varizellen, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.

•    MometaHEXAL Derm Salbe darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn es während der Anwendung von MometaHEXAL Derm Salbe zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen und eine Anwendung am Augenlid ist zu vermeiden.

MometaHEXAL Derm Salbe sollte nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter okklusiven Polyethylenverbänden. Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine längerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant. Zu diesen gehören Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und ein erhöhtes Risiko lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der eingeschränkten Barrierefunktion der Haut. Bei der Anwendung bei Psoriasis ist eine engmaschige Überwachung des Patienten wichtig.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikoiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Bei Absetzen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es zu einem Rebound-Phänomen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies lässt sich durch Ausschleichen der Behandlung, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen, vermeiden.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason bei Kindern unter 2 Jahren bisher noch nicht erwiesen sind, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild mancher dermatologischer Läsionen verändern und so eine Diagnosestellung erschweren. Glukokortikoide können außerdem den Heilungsprozess verzögern.

MometaHEXAL Derm Salbe enthält Propylenglycolmonopalmitostearat und Butylhydroxytoluol.

Propylenglycolmonopalmitostearat kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

MometaHEXAL Derm Salbe ist wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts nicht zur Anwendung am Auge oder am Augenlid geeignet.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung von Mometason während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen ist nur unzureichend gesichert. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen.

Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit Mometason bei Schwangeren gibt, ist das Risiko derartiger Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb die Möglichkeit beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen könnten. Daher könnte ein sehr geringes Risiko derartiger Effekte beim humanen Fetus bestehen. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte Mometason bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt. MometaHEXAL Derm Salbe sollte bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Fertilität

Tierstudien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MometaHEXAL Derm Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und wie folgt mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Kortikosteroiden dokumentiert wurden, umfassen:

Tabelle 1: Behandlungsbezogene Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt	Infektion, Furunkel
Sehr selten	Follikulitis
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt	Parästhesie
Sehr selten	brennendes Gefühl
Gefäßerkrankungen
Sehr selten	Teleangiektasie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt	allergische Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Hautatrophie
Gelegentlich	trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatits, Hautmazeration, Miliaria
Sehr selten	Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt	Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale Nebenwirkungen besteht bei häufiger Anwendung, bei Anwendung auf großen Körperflächen oder bei Langzeitbehandlung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautbereiche oder unter Okklusivverbänden. Vereinzelte (seltene) Fälle von Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung wurden in Verbindung mit anderen Steroiden berichtet und können deshalb auch unter Behandlung mit MometaHEXAL Derm Salbe auftreten.

Nebenwirkungen, die bei systemisch angewendeten Glukokortikoiden berichtet wurden - einschließlich der adrenalen Suppression - können auch bei topisch angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Erhöhter intrakranieller Druck wurde bei Kindern und Jugendlichen unter topischer Behandlung mit Kortikosteroiden berichtet. Manifestationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks sind vorgewölbte Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der HHN-Achsenfunktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Dies ist gewöhnlich reversibel, und daher sollte der Versuch unternommen werden, das Arzneimittel vorsichtig abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren und/oder ein geringer aktives Steroid-Präparat anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen; Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07 AC13

MometaHEXAL Derm Salbe ist ein stark wirksames Glukokortikoid der Gruppe III.

Der Wirkstoff, Mometasonfuroat, ist ein synthetisches, nicht fluoriertes Glukokortikoid mit einem Furoatester an Position 17.

Wie andere Kortikosteroide zur äußeren Anwendung zeigt Mometasonfuroat in standardmäßigen Tierversuchen zur Abschätzung der zu erwartenden Wirkungen eine ausgeprägte antiinflammatorische und antipsoriatische Wirkung.

Bei der Anwendung auf intakter Haut zeigte MometaHEXAL Derm Salbe ein gleichwertiges pharmakodynamisches (vasokonstriktives) Wirkungsprofil wie das Referenzprodukt mit 1 mg/g Mometasonfuroat. Das errechnete AUC-Verhältnis von MometaHEXAL Derm Salbe im Vergleich zum Referenzprodukt betrug im vasokonstriktorischen Assay 111 % (90 %-KI 103 % - 121 %).

Der aus relevanten Literaturdaten ermittelte therapeutische Index von Mometasonfuroat (das Verhältnis von erwünschten zu unerwünschten Wirkungen) deutet darauf hin, dass Mometason zu einer Kategorie von topischen Glukokortikoiden gehört, bei denen die erwünschten Wirkungen eindeutig die unerwünschten Wirkungen übersteigen.

Beim Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometason (ED₅₀ = 0,2 pg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethasonvalerat und nach 5 Anwendungen als etwa 8-mal stärker wirksam (ED₅₀ = 0,002 pg/Ohr/Tag versus 0,014 pg/Ohr/Tag).

Beim Meerschweinchen erwies sich Mometason bei der Reduktion der M. ovalis-induzierten epidermalen Akanthose (d.h. die antipsoriatische Wirkung) nach 14 Anwendungen als etwa doppelt so wirksam wie Betamethasonvalerat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ergebnisse aus Studien zur perkutanen Resorption zeigen eine nur minimale systemische Resorption nach topischer Anwendung von Mometasonfuroat-Salbe 0,1 %. Danach werden etwa 0,7 % des Wirkstoffs innerhalb von 8 Stunden über

die intakte Haut aufgenommen (ohne Verwendung eines Okklusivverbands). Eine Beschreibung der Metaboliten war aufgrund der geringen, in Plasma und Exkrementen verfügbaren Mengen nicht möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine für den verordnenden Arzt relevanten über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehenden Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Methylpentan-2,4-diol Phosphorsäure 10 %

Propylenglycolmonopalmitostearat (Ph.Eur.) gebleichtes Wachs

Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol [Ph.Eur.] [E 321]) Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Wochen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Salbe ist abgefüllt in einer Latex-beschichteten, verformbaren Aluminiumtube, lackiert mit einem Epoxidharz und verschlossen mit einem weißen HDPE-Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g oder 100 g Salbe Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

92199.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Juli 2015

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig