Mometahexal Heuschnupfenspray
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Mometasonfuroat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Was ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma?
Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide. Wenn Mometasonfuroat in die Nase gesprüht wird, kann dies helfen, eine Entzündung (Schwellung und Reizung der Nase), Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.
Wofür wird Mometasonfuroat - 1 A Pharma angewendet?
Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Mometasonfuroat - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis) angewendet.
Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird. Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder
Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden. Mometasonfuroat - 1 A Pharma vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder ganzjährigen Schnupfen (perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.
Nasenpolypen
Mometasonfuroat - 1 A Pharma ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide Nasenhöhlen betreffen. Mometasonfuroat - 1 A Pharma vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt. Dadurch lindert es das Gefühl einer verstopften Nase, das das Atmen durch die Nase beeinträchtigen kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma beachten?
Mometasonfuroat - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
• wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mometasonfuroat - 1 A Pharma anwenden
• wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten
• wenn Sie irgendeine andere Infektion haben
• wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion
• wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Mometasonfuroat - 1 A Pharma anwenden
• wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.
• wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben
• wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden
• wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit Mometasonfuroat - 1 A Pharma empfehlen.
Kinder
Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.
Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen entwickeln. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von Mometasonfuroat - 1 A Pharma auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthält Benzalkoniumchlorid
Das in Mometasonfuroat 1 A Pharma enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Mometasonfuroat - 1 A Pharma nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.
Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
• Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis herabzusetzen.
• Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und er oder sie kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale tägliche Dosis beträgt täglich 4 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Bei einigen Patienten tritt bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe von Mometasonfuroat - 1 A Pharma eine Linderung der Symptome auf; es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 2 Tage erreicht wird. Wenn Sie oder Ihr Kind stark unter Heuschnupfen leiden, sollte die Behandlung einige Tage vor dem Start der Pollensaison beginnen. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, so dass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.
Nasenpolypen
Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.Falls die Symptome nach 5-6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.
• Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5-6 Wochen zu keiner Verbesserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Vorbereitung Ihres Nasensprays zur Anwendung
Ihr Mometasonfuroat - 1 A Pharma Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das Nasenstück schützt und sauber hält. Denken Sie daran, sie vor der Anwendung des Sprays abzunehmen und anschließend wieder aufzusetzen.
Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Flasche vorbereiten, indem Sie das Spray 10-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht:
1. Schütteln Sie die Flasche gut.
2. Legen Sie Ihren Zeige- und Mittelfinger jeweils auf eine Seite des Nasenstücks und Ihren Daumen unter die Flasche (Abb. 1). Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks durchstechen.
3. Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach unten, um das Spray 10 mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird (Abb. 1).
Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Wie Sie das Nasenspray anwenden
1. Schütteln Sie die Flasche behutsam und entfernen Sie die Schutzkappe (Abb.2)
2. Reinigen Sie vorsichtig Ihre Nase.
3. Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht.
4. Beginnen Sie leicht durch Ihre Nase einzuatmen und während Sie einatmen, sprühen Sie einen Sprühstoß feinen Sprühnebels in Ihre Nase, indem Sie EINMAL mit Ihren Fingern herunterdrücken (Abb. 3).
5. Atmen Sie durch Ihren Mund aus. Falls notwendig, wiederholen Sie Schritt 4, um einen 2. Sprühstoß in dieselbe Nasenöffnung zu verabreichen.
6. Nehmen Sie das Nasenstück aus dieser Nasenöffnung und atmen Sie durch den Mund aus.
7. Wiederholen Sie die Schritte 3-6 für die andere Nasenöffnung.
Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung Ihres Nasensprays
• Es ist wichtig, das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert.
• Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab.
• Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab.
• Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
• Lassen Sie die Schutzkappe und das Nasenstück an einem warmen Ort trocknen.
• Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die Schutzkappe auf.
• Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit
2 Sprühstößen vorbereitet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Mometasonfuroat - 1 A Pharma angewendet haben, als Sie sollten
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.
Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.
Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma abbrechen
Bei einigen Patienten kann Mometasonfuroat - 1 A Pharma bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Beschwerden erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach 2 Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie:
Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Probleme beim Schlucken
• Nesselausschlag
• pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen
Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.
Andere Nebenwirkungen
Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme. Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Mometasonfuroat - 1 A Pharma oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Niesen
• Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Personen mit Nasenpolypen, die 2-mal täglich zwei Sprühstöße Mometasonfuroat - 1 A Pharma in jede Nasenöffnung erhalten haben]
• Nasen- oder Halsschmerzen
• Geschwüre in der Nase
• Atemwegsinfektion
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens
• Schädigung der Nasenscheidewand
• Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns
• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mometasonfuroat - 1 A Pharma aufzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verw. bis" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Nicht einfrieren.
Nach Anbruch innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mometasonfuroat - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat. Bei jeder Betätigung der Pumpe wird ein Sprühstoß mit einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (als Mometason-17-(2-furoat) 1 H2O) abgegeben.Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mometasonfuroat - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Mometasonfuroat - 1 A Pharma ist ein weißes Nasenspray in Form einer Suspension, verpackt in weißen Plastikflaschen mit einer Sprühpumpe.
Packungsgrößen:
1 Flasche mit 10,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 60 abgegebenen Dosen.
1 Flasche mit 17,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 120 abgegebenen Dosen.
1 Flasche mit 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140 abgegebenen Dosen.
3 Flaschen mit jeweils 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140 abgegebenen Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray,
suspensie
Deutschland Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Nasenspray, Suspension