Document: 09.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 09.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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BB ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BC 1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MometaHEXAL 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

BD 2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bei jeder Betätigung der Pumpe wird ein Sprühstoß mit einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Mometasonfuroat (als Mometason-17-(2-furoat) 1 H₂O) abgegeben.

Sonstiger Bestandteil: enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

BE	3.	DARREICHUNGSFORM
		Nasenspray, Suspension
		Weiße, homogene Suspension
BG	4.	KLINISCHE ANGABEN
BH	4.1	Anwendungsgebiete

MometaHEXAL Nasenspray ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen allergischen Rhinitis bestimmt.

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese kann eine prophylaktische Behandlung mit MometaHEXAL Nasenspray bis zu 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison begonnen werden.

MometaHEXAL Nasenspray ist zur symptomatischen Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.

BN 4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Nach Kontrolle der Symptome kann eine reduzierte Dosis von

1    Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf 1 Tageshöchstdosis von 4 Sprühstößen in jede Nasenöffnung 1-mal täglich (Gesamtdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Mometasonfuroat Nasenspray zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird. Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:

Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich einen Sprühstoß (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm). MometaHEXAL Nasenspray sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da ungenügende Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).

Nasenpolypen

Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis beträgt 1-mal täglich

2    Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm). Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis

400 Mikrogramm) erhöht werden.

Nach erfolgreicher Kontrolle der Symptome sollte die Dosis auf eine 1-mal tägliche Anwendung reduziert werden. Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Verbesserung der Symptome, so sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometasonfuroat Nasenspray bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

MometaHEXAL Nasenspray sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da ungenügende Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

MometaHEXAL ist nur zur nasalen Anwendung vorgesehen.

Vor jeder Anwendung muss das Behältnis gut geschüttelt werden. Nach dem 1. Vorfüllen der Sprühpumpe von MometaHEXAL (10 Betätigungen, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird) wird ein Sprühstoß mit ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, der Mometason-17-(2-furoat) 1 H₂O entsprechend 50 Mikrogramm Mometasonfuroat enthält. Wird die Sprühpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch

2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird.

BI 4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile

•    Unbehandelte lokalisierte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut

•    Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung.

BK 4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

MometaHEXAL Nasenspray ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen, systemischen Virusinfektionen oder Herpes simplex des Auges.

Wie bei anderen nasalen Steroiden sind Patienten, die Mometasonfuroat Nasenspray über längere Zeit anwenden, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nasen- oder Rachenschleimhaut auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometasonfuroat Nasenspray oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei persistierender Reizung der Nasen-/Rachenschleimhaut empfiehlt es sich, MometaHEXAL Nasenspray abzusetzen.

Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse nach längerer Behandlung mit Mometasonfuroat Nasenspray vor. Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikoiden auf Mometasonfuroat Nasenspray erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Der Entzug systemischer Kortikoide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen (z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikoidmedikation unterdrückt wurden.

Bei der Umstellung von systemischen Kortikoiden auf MometaHEXAL Nasenspray kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen auf systemisch aktive Kortikosteroide kommen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und Depressionen).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat Nasenspray für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, für Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurde in Studien nicht untersucht.

Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.

Patienten, die unter Kortikoid-Therapie stehen und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Expositionsrisiko gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.

Nach Anwendung intranasaler Kortikoide sind sehr seltene Fälle einer Perforation des Nasenseptums oder eines erhöhten Augeninnendrucks beschrieben worden.

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Diese Wirkungen sind jedoch viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden und können von Patient zu Patient bzw. zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein. Seltener kommt es zu Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Die Anwendung von MometaHEXAL Nasenspray kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

MometaHEXAL Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, welches reizend wirkt und Nasenreizungen verursachen kann. Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich- ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen. Siehe auch Abschnitt 5.3

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat Nasenspray bei der Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Ein verzögertes Wachstum wurde bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten.

Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome beibehalten werden kann. Außerdem sollte eine Überweisung des Patienten an einen Kinderarzt in Erwägung gezogen werden.

BM 4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen wurde mit Loratadin bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Siehe auch Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden.

BL 4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine bzw. nur begrenzte Studien zur Anwendung von intranasalem Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Nach intranasaler Anwendung von Mometasonfuroat ist die systemische Exposition begrenzt (siehe Abschnitt 4.9). Kortikosteroide passieren die Plazenta. Nach systemischer Anwendung hoher Kortikosteroid-Dosen wurden Auswirkungen auf den Fetus/das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Nebennierenrindensuppression, Gaumenspalte). In experimentellen Tierstudien wurden nach systemischer Gabe Reproduktionstoxizität und Teratogenität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

MometaHEXAL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und der Vorteile einer Behandlung für die Frau eine Entscheidung getroffen werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit MometaHEXAL abgesetzt/nicht begonnen wird.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Mometasonfuroat auf die Fertilität beim Menschen vor. In Tierstudien war die Fertilität nach einer Behandlung mit Mometasonfuroat nicht beeinträchtigt.

BQ 4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

MometaHEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

BJ 4.8    Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

MometaHEXAL wird im Allgemeinen gut vertragen und hat überwiegend lokale Nebenwirkungen.

Tabelle der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in die Kategorien Organsystem und Häufigkeit eingeteilt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:    Epistaxis, Reizung im Rachen,    Reizung    in    der Nase,

Brennen in der Nase und nasale Ulzeration

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:    Kopfschmerzen

Selten:    Überempfindlichkeit

Sehr selten:    Anaphylaxie, Angioödem,    Störungen    des Geschmacks

und Geruchssinns

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig; die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5 %), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikoid-Vergleichspräparaten (bis zu 15 %). Die Inzidenz aller sonstigen Nebenwirkungen war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar.

Nach der Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurden sehr seltene Fälle einer Nasenscheidewand-Perforation oder eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.

Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen für längere Zeit verschrieben werden.

Pädiatrische Gruppen

Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern dürften die gleichen wie bei Erwachsenen sein.

Wachstumsverzögerung wurde bei Kindern berichtet, die intranasale Steroide erhielten.

BO 4.9    Überdosierung

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Verfügbarkeit von MometaHEXAL (< 0,1 %) ist bei einer Überdosierung wahrscheinlich keine Therapie erforderlich außer Beobachtung des Patienten und anschließender Gabe der entsprechenden verordneten Dosierung. Die Inhalation oder orale Gabe von Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.

BF 5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

B1 5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Kortikosteroide ATC-Code: R01AD09

Wirkmechanismus

Mometasonfuroat ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften.

Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat ist wahrscheinlich bedingt durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Studien mit nasaler Antigenexposition wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit von Mometasonfuroat sowohl in der Früh- als auch der Spätphase allergischer Reaktionen aufgezeigt. Dies wurde durch eine Abnahme der Wirksamkeit (gegenüber Placebo) von Histamin und eosinophilen Granulozyten und durch Senkung (gegenüber Therapiebeginn) der Eosinophilen- und der Neutrophilenzahl sowie der Zahl der Epithelzell-Adhäsionsproteine nachgewiesen.

Bei 28 % der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis war innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis von Mometasonfuroat Nasenspray ein klinisch relevanter Wirkungseintritt zu verzeichnen. Die mediane (50 %) Dauer bis zum Wirkungseintritt betrug 35,9 Stunden.

Kinder und Jugendliche

In einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit Mometasonfuroat Nasenspray, in der Kindern (n = 49/Gruppe) 100 Mikrogramm Mometasonfuroat täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde keine Reduzierung der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von MometaHEXAL bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Ein angemessener Dosierungsbereich kann ebenfalls nicht festgelegt werden.

B2 5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die systemische Verfügbarkeit von Mometasonfuroat in der Darreichungsform des wässrigen Nasensprays ist vernachlässigbar (< 0,1 %). Mometasonfuroat ist trotz Verwendung einer empfindlichen Gehaltsbestimmung mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 50 pg/ml im Allgemeinen nicht im Plasma nachweisbar; es liegen daher keine relevanten pharmakokinetischen Daten zu dieser Darreichungsform vor. Die Mometasonfuroat-Suspension wird nur sehr schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die geringe Menge, die verschluckt werden kann und resorbiert wird, unterliegt vor der Exkretion im Urin und in der Galle einer starken First-pass-Metabolisierung in der Leber.

B3 5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mometasonfuroat wären. Alle beschriebenen Wirkungen sind typisch für die Stoffklasse und stehen mit den ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden in Verbindung.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Mometasonfuroat keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirksamkeit aufweist, jedoch wie andere Glukokortikoide in hohen oralen Dosen von 56 mg/kg täglich und

280 mg/kg täglich in Tiermodellen eine gewisse antiuterotrophische Wirkung besitzt und die Vaginaöffnung verzögert.

Ähnlich wie andere Glukokortikoide zeigte Mometasonfuroat in hohen Konzentrationen in vitro Chromosomen-brechende Effekte. In therapierelevanten Dosierungen sind jedoch keine mutagenen Wirkungen zu erwarten.

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat bei subkutaner Anwendung in einer Dosierung von 15 Mikrogramm/kg zu einer Schwangerschaftsverlängerung und einer verlängerten und erschwerten Geburt, wobei das Überleben der Nachkommen und das Körpergewicht bzw. die Körpergewichtszunahme vermindert waren. Es wurde keine Wirkung auf die Fertilität aufgezeigt.

Wie andere Glukokortikoide wirkt Mometasonfuroat bei Nagern und Kaninchen teratogen. Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen. Es wurden ebenfalls eine Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Wirkungen auf das fetale Wachstum (geringeres Körpergewicht des Fetus und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Kaninchen und Mäusen und ein vermindertes Überleben bei den Nachkommen von Mäusen beobachtet.

Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas und Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis

2,0 Mikrogramm/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Es traten die typischen Wirkungen von Glukokortikoiden auf, einschließlich mehrerer nicht-neoplastischer Läsionen. Eine statistisch relevante Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) Glycerol

Citronensäure-Monohydrat (Ph.Eur.) Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Polysorbat 80 Benzalkoniumchlorid Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch der Flasche: 2 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Kunststoffflaschen aus Polyethylen hoher Dichte(HDPE) mit PE/PP-Nasenspray-Pumpe

Packungsgrößen

1 Flasche mit 10,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 60 abgegebenen Dosen

1 Flasche mit 17,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 120 abgegebenen Dosen

1 Flasche mit 18,0 g Nasenspray, Suspension, entsprechend 140 abgegebenen Dosen