Document: 17.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 28.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 17.05.2011   Fachinformation (deutsch)

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MomeGalen 1 mg/g Salbe

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (0,1 % Mometasonfuroat).

Sonstiger Bestandteil: 20 mg Propylenglycolmonopalmitostearat/g Salbe,

Spuren bis maximal 0,015 mg Butylhydroxytoluol (E321)/g Salbe

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

Transparent-weiße, weiche Salbe.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

MomeGalen Salbe ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen, wie z.B. atopische Dermatitis und Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis).

MomeGalen Salbe sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen angewendet werden, bei denen eine äußerlich anzuwendende Darreichungsform von Mometason angezeigt ist.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, und Kinder ab 6 Jahren: MomeGalenSalbe wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Im Gesicht sollten stark wirksame topische Glukokortikoide grundsätzlich nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung angewendet werden.

MomeGalenSalbe sollte nicht längerfristig (länger als 3 Wochen) oder großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei Kindern sollten maximal 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Kinder unter 6 Jahren:

MomeGalenSalbe ist ein stark wirksames Gruppe III Glukokortikoid. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte es wegen unzureichender Datenlage zur Sicherheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

FI 4.3 Gegenanzeigen

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Jeglicher Kontakt mit den Augen und eine Anwendung am Augenlid ist zu vermeiden.

MomeGalenSalbe sollte nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.

Bei Patienten, die überempfindlich auf andere Kortikosteroide reagiert haben, ist Vorsicht geboten. Wenn es während der Anwendung von MomeGalenSalbe zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Lokale oder systemische Nebenwirkungen treten häufig auf vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer Hautflächen, bei Behandlung in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbänden. Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine längerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant. Zu diesen gehören Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und ein erhöhtes Risiko lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der eingeschränkten Barrierefunktion der Haut. Deshalb muss die Anwendung von MomeGalenSalbe bei Psoriasis -Patienten engmaschig überwacht werden.

Die Behandlung mit stark wirksamen topischen Glukokortikoiden sollte nicht plötzlich beendet werden, um ein Rebound-Phänomen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen, das nach Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden auftreten kann, zu vermeiden. Die Behandlung sollte daher langsam durch Ausschleichen der Behandlung, z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen, beendet werden.

Bei einigen Patienten können durch systemische Resorption Hyperglykämie und Glukosurie nach topischer Anwendung auftreten.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild mancher Läsionen verändern und so eine Diagnosestellung erschweren. Glukokortikoide können außerdem den Heilungsprozess verzögern.

MomeGalenSalbe enthält die Hilfsstoffe Propylenglycolmonopalmitostearat und Butylhydroxytoluol. Propylenglycolmonopalmitostearat kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen an Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kortikosteroide sind placentagängig. Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die äußerliche Anwendung von Mometason während der Schwangerschaft vor. Nach systemischer Anwendung hochdosierter Kortikosteroide wurden Wirkungen auf den Fetus/das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Suppression der Nebennierenrindenfunktion, Gaumenspalte).

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Trotz der geringen systemischen Exposition sollte MomeGalenSalbe während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometason in die Muttermilch ausgeschieden wird. MomeGalenSalbe sollte stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung gegeben werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MomeGalen Salbe hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und wie folgt mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, <1/10)

Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

Selten (1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Kortikosteroiden dokumentiert wurden, umfassen:

Tabelle 1: Behandlungsbezogene unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Gelegentlich: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Gefäßerkrankungen Sehr selten:

Leichtes bis mittelschweres Gefühl von Brennen am Applikationsort, Kribbeln/Stechen, Pruritus, bakterielle Infektionen, Parästhesien, Furunkulose und lokale Hautatrophie. Striae, Reizung, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Mazeration der Haut, allergische Kontaktdermatitis, papulöse Rosaceaartige Dermatitis (Gesichtshaut), akneähnliche Hauterscheinungen, Brüchigkeit der Kapillaren (Ekchymosen), Miliaria, Trockenheit, Sensibilisierung (Mometason), Follikulitis. Sekundärinfektion. Teleangiektasien

Ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale Nebenwirkungen besteht bei häufiger Anwendung, bei Anwendung auf großen Körperflächen oder bei Langzeitbehandlung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautbereiche oder unter Okklusivverbänden. In Einzelfällen wurden Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung in Verbindung mit anderen Steroiden berichtet und können deshalb auch unter Behandlung mit MomeGalenSalbe auftreten.

Systemische Nebenwirkungen, die bei systemisch angewendeten Glukokortikoiden berichtet wurden – einschließlich der adrenalen Suppression – können auch bei topisch angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Erhöhter intrakranieller Druck wurde bei pädiatrischen Patienten unter topischer Behandlung mit Kortikosteroiden berichtet. Manifestationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks sind vorgewölbte Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

FO 4.9 Überdosierung

Exzessive Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Liegt eine Unterdrückung der Hypophysen-NNR-Achse vor, sollte mit der für diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide, stark wirksame (Gruppe III);

ATC-Code: DO7AC13

MomeGalenSalbeist ein stark wirksames Glukokortikoid der Gruppe III.

Der Wirkstoff, Mometasonfuroat, ist ein synthetisches, nicht fluoriertes Glukokortikoid mit einem Furoatester an Position 17.

Wie andere Kortikosteroide zur äußeren Anwendung, zeigt Mometasonfuroat in standardmäßigen Tierversuchen zur Abschätzung der zu erwartenden Wirkungeneine ausgeprägte antiinflammatorische und antipsoriatische Wirkung.

Bei der Anwendung auf intakter Haut zeigte MomeGalen Salbe ein gleichwertiges pharmakodynamisches (vasokonstriktives) Wirkungsprofil wie die Referenzsalbe mit 1 mg/g Mometasonfuroat. Der Anteil der negativen Fläche unter der Wirkungskurve von MomeGalenSalbe im Vergleich zum Referenzprodukt betrug im vasokonstriktorischen Assay 111% (90% KI 103-121%).

Der aus relevanten Literaturdaten ermittelte therapeutische Index von Mometasonfuroat (das Verhältnis von erwünschten zu unerwünschten Wirkungen) deutet darauf hin, dass Mometason zu einer Kategorie von topischen Glukokortikoiden gehört, bei denen die erwünschten Wirkungen eindeutig die unerwünschten Wirkungen übersteigen.

Beim Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometason (ED₅₀= 0,2 g/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethasonvalerat und nach 5 Anwendungen als etwa 8-mal stärker wirksam (ED₅₀= 0,002 g/Ohr/Tag versus 0,014 g/Ohr/Tag).

In Meerschweinchen erwies sich Mometason bei der Reduktion der M. ovalis-induzierten epidermalen Akanthose (d.h. die antipsoriatische Wirkung) nach 14 Anwendungen als etwa doppelt so wirksam wie Betamethasonvalerat.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ergebnisse aus Studien zur perkutanen Resorption zeigen eine nur minimale systemische Resorption nach topischer Anwendung von Mometasonfuroat-Salbe 0,1 %. Danach werden etwa 0,7 % des Wirkstoffs innerhalb von 8 Stunden über die intakte Haut aufgenommen (ohne Verwendung eines Okklusivverbands).
Eine Beschreibung der Metaboliten war aufgrund der geringen, in Plasma und Exkrementen verfügbaren Mengen nicht möglich.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Tierart	Art der Applikation	LD50 (mg/kg)
Maus	subkutan	200-2000
Ratte	subkutan	200
Hund	subkutan	> 200
Maus	oral	> 2000
Ratte	oral	> 2000

Chronische Toxizität
In verschiedenen Studien zur Toxizität mit chronischer Verabreichung, in denen der Wirkstoff in exzessiven Mengen (670-fache therapeutische Dosis) über 6 Monate verabreicht wurde, konnten lediglich die für Kortikoide typischen Symptome einer Überdosierung gefunden werden: Reduzierte Gewichtszunahme; Muskelschwund; Abdomendistension; Abnahme der Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten und Anstieg der neutrophilen Leukozyten; Anstieg der Serumtransaminasen (SGPT und SGOT), des Cholesterins und der Triglyceride; Lipidämie; Organveränderungen (Atrophie der Milz und Thymusdrüse, lokale Hautatrophie, ansteigende Leber- und Nierengewichte und verminderte Osteogenese).

Im Allgemeinen wurden diese Veränderungen häufiger und stärker bei Tieren beobachtet, die die Vergleichssubstanz Betamethasonvalerat erhielten.

Keine der beiden Substanzen zeigte ungewöhnliche systemische Wirkungen.

Genotoxizität
Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen verliefen negativ. Dennoch induzierte Mometason in vitro Chromosomenmutationen, jedoch erst in zelltoxischen Konzentrationen. Entsprechende Wirkungen wurden in ausführlichen in vivo Untersuchungen nicht beobachtet, so dass ein mutagenes Risiko hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Kanzerogenität

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden in Ratten (2 Jahre) und Mäusen (19 Monate) mit inhalativer Verabreichung von Mometasonfuroat durchgeführt. Kein statistisch bedeutender Anstieg der Inzidenz von Tumoren konnte bei Dosen bis zu 67 µg/kg in Ratten und 160 g/kg in Mäusen beobachtet werden.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentelle Studien zur Wirkung von Mometasonfuroat auf die Embryonalentwicklung von Kaninchen zeigten niedrige Körpergewichte ab 0,15 mg/kg/KG. Nach topischer Behandlung von Kaninchen ergaben sich für die Nachkommenschaft verschiedentlich Missbildungen, wie gekrümmte Vorderpfoten, Gaumenspalten, Gallenblasenagenesie und Herniae umbilicales. Bei der Ratte wurden embryoletale ab 7,5 µg/kg/KG (subkutan) und retardierende Effekte ab 0,3 mg/kg/KG (topisch) (niedrige Körpergewichte, verzögerte Ossifikationen) und substanzbedingte Zunahme von Herniae umbilicales beobachtet. Bei Verabreichung nahe dem Geburtstermin bei den Muttertieren wurden protrahierte Wehen und erschwerte Geburten festgestellt.

Mometasonfuroat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Methylpentan-2,4-diol

Gereinigtes Wasser

Gebleichtes Wachs

Propylenglycolmonopalmitostearat (Ph.Eur.)

Phosphorsäure (zur pH-Anpassung)

Weißes Vaselin

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) als Antioxidans

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch ist MomeGalen Salbe 12 Wochen haltbar und sollte anschließend entsorgt werden.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben aus Aluminium mit 20 g (N1), 30 g (N1), 50 g (N2), und 100 g (N3) Salbe mit weißem LDPE-Schraubverschluss mit integriertem Dorn.
Umkarton mit einer Tube.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0

Fax: (0431) 58518-20

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

80107.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03. September 2010

F10 10. STAND DER INFORMATION

Mai 2011

F11 11<13>. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig